Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om en smartphone-app kombineret med internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) fører til forbedrede symtomer hos depressive voksne på antidepressiv medicin sammenlignet med en venteliste-kontroltilstand (FIG)

24. november 2025 opdateret af: Gerhard Andersson, Linkoeping University

Et kontrolleret forsøg med smartphone-leveret kognitiv adfærdsterapi for voksne behandlet med medicin til depressive symptomer

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om en smartphone -app kombineret med internet leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) fører til forbedrede symptomer hos depressive voksne på antidepressiv mægling. Deltagerne i behandlingsgruppen får adgang til en smartphone-app baseret på CBT-principper i 9 uger. De får også adgang til en internetplatform med ekstra behandlingsmateriale baseret på CBT og modtager terapeutstøtte efter behov. Deltagerne rekrutteres i Sverige med landsdækkende rekruttering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med det formål at undersøge, om en smartphone -app i kombination med ICBT kan hjælpe voksne (+18) på antidepressiv medicin, der stadig lider af depressive symptomer. Deltagerne vil enten blive randomiseret til en behandlingsfase i 9 uger eller til en venteliste-kontrol. Behandlingen indeholder primært installation og brug af en smartphone-app, hvor deltagerne kan deltage i et seriøst mobilspil baseret på CBT-princip. De vil modtage adgang til en sikker internetplatform, hvor de kan finde generelle retningslinjer for appen og ekstra behandlingsmoduler (for at bruge om nødvendigt). De vil modtage støtte efter behov fra en terapeut i hele behandlingsperioden.

Primært resultatmål er depressive symptomer (målt på Madras -skalaen). Sekundære resultatmålinger vil omfatte målinger af angst og livskvalitet. Forbehandlingsmåling, måling efter behandling, ugentlig måling og 24 & 36 måneder opfølgning er planlagt indsamlet gennem en online undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Sverige, 58183
        • Linköping University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Løbende lægemiddelbehandling med et antidepressivt middel medieret af en etableret plejekontakt i (primær) pleje.
  • 18 år eller ældre.
  • Kunne tale, læse og skrive svensk.
  • Har adgang til en computer, tablet eller anden enhed med internetforbindelse og smartphone for at downloade appen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske eller somatiske problemer, der gør deltagelse vanskelig eller umulig
  • Løbende misbrug (via revision og under interview)
  • Akut selvmord
  • Anden igangværende psykologisk behandling eller planlagt undersøgelse.
  • Planlagt dosisændring af medicin eller ændring af medicin under måling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smartphone leverede internetbaseret kognitiv adfærdsterapi
Behandlingen består af en 9 ugers lang ICBT -intervention baseret på en smartphone -app med terapeutstøtte efter behov.
Adfærdsmæssigt: Smartphone leverede internetbaseret kognitiv adfærdsterapi
Interventionen er 9 uger lang, hvor partipanter bruger en smartphone-app baseret på CBT-principper med, mens de har adgang til en internetplatform, hvor ekstra arbejdsmateriale og terapeutstøtte er tilgængelig efter behov.
Ingen indgriben: Ingen intervention: Venteliste kontrolbetingelse
Venteliste-kontroltilstand, deltagerne har mulighed for at kontakte behandlingsteamet i tilfælde af forværrede symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Ranging Scale (MADRS)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af forbehandling efter 9 uger. Opfølgninger 24 og 36 måneder efter behandlingen af ​​behandlingen.
Madrs-S er et spørgeskema, der inkluderer ni spørgsmål om depressive mentale tilstande. Spørgsmålene ASLO -adresse oplevede bekymring, evne til at koncentrere sig og initiativet. Hvert spørgsmål giver mellem 0 og 6 point. Maksimal score er 54 point. Højere score indikerer højere niveauer af depression.
Fra tilmelding til afslutning af forbehandling efter 9 uger. Opfølgninger 24 og 36 måneder efter behandlingen af ​​behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret angstlidelse-7
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af forbehandling efter 9 uger. Opfølgninger 24 og 36 måneder efter behandlingen af ​​behandlingen.
Måler symptomer på angst. 7 varer scoret fra 0-3, med en højere score, der indikerer mere angstsymptom
Fra tilmelding til afslutning af forbehandling efter 9 uger. Opfølgninger 24 og 36 måneder efter behandlingen af ​​behandlingen.
Brunnsviken Kort kvalitetsskala
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af forbehandling efter 9 uger. Opfølgninger 24 og 36 måneder efter behandlingen af ​​behandlingen.
Måler livskvalitet. 12 varer scoret fra 0-4. En højere score indikerer højere livskvalitet
Fra tilmelding til afslutning af forbehandling efter 9 uger. Opfølgninger 24 og 36 måneder efter behandlingen af ​​behandlingen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema - 4
Tidsramme: Fra tilmelding på ugentlig basis gennem studieafslutning 9 uger senere.
Kort måler af depressive og angstsymptomer. Består af 4 varer, scoret fra 0-3. En højere score indikerer flere symptomer.
Fra tilmelding på ugentlig basis gennem studieafslutning 9 uger senere.
Spørgeskema for kundetilfredshed
Tidsramme: I uge 9 efter tilmelding.
CSQ bruges til at vurdere kundetilfredshed med sundheds- og menneskelige tjenester. De samlede scoringer spænder fra. 8 til 32, med det højere antal, der indikerer større tilfredshed.
I uge 9 efter tilmelding.
Morisky -medicinen til adhæsionsskala
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af forbehandling efter 9 uger.
Morisky Medication Adhæsionsskalaen (MMAS-8) er en struktureret 8-punkts struktureret, selvrapporteringsforanstaltning, der vurderer medicinadhæsion. Højere score indikerer højere overholdelse
Fra tilmelding til afslutning af forbehandling efter 9 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Linkoeping University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata deles efter anmodning efter den første offentliggørelse af resultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive symptomer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner