Sédation consciente avec bloc de facia iliaca supraiininal contre bloc ilioinguinal iliohypogastrique pour Tavi
3 avril 2025 mis à jour par: Mohammed Shabayek, Ain Shams University
Sédation consciente avec bloc de facia iliaca supraingouinal contre bloc ilioinguinal iliohypogastrique pour implantation de valve aortique transcathéter (TAVI)
the aim of the present study is to compare suprainguinal fascia iliaca block and ilioinguinal-iliohypogastric (II-IH) nerve block in improving the quality of conscious sedation, including reducing patients' requirements for analgesia also better satisfaction for both patient and surgeon as regards patient outcome and decreasing the incidence of conversion to general anesthesia during TAVI procedure
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Ain Shams University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- âgé de> 20 ans avec une sténose aortique sévère subissant une implantation Sapien 3TM 3TM (Edwards Lifesciences Corp., Irvine, CA, USA) ou Corevalvetm (Medtronic, Min, MN, USA) ou Corevalvetm (Medtronic, Minneapolis
Critères d'exclusion:
- moins de 20 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe I (F)
groupe de blocs de fascia supraiinguinal (SiFIB)
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La colonne vertébrale iliaque supérieure antérieure est identifiée par une sonde linéaire haute fréquence (sonosite HFL50X, 15-6 MHz, tableau linéaire à large bande de 55 mm, USA) le ligament inguinal dans le plan parasagittal, après une désinfection et un drapage appropriés du patient en position à la caisse.
Ensuite, la sonde est déplacée médialement, et le muscle oblique interne dans la direction crânienne, le muscle sartorius dans la direction caudale, la forme de cravate ci-dessus formée par ces muscles, le muscle iliacus sous-jacent, et le fascia iliaca qui l'entoure est visualisé.
(21) Une aiguille de bloc nerveux périphérique de 80 mm est insérée du côté caudal et le fascia iliaque est passé.
Après identification de la zone correcte après 2 à 3 ml d'hydrodissection, 40 ml de bupivacaïne à 0,25% sont injectés.
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Comparateur actif: Groupe II (i)
groupe iliohypogastrique et ilioinguinal (IL-IH)
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Groupe II (I): groupe iliohypogastrique et ilioinguinal (IL-IH) après préparation de la sonde à haute fréquence linéaire stérile de la région inguinale (SONOSITE HFL50X, 15-6 MHz, éventail linéaire à large bande de 55 mm que les céphalades américains que l'emplacement américain pour le bloc ilioininal).
À cet endroit, les nerfs ilioinguinaux et iliohypogastriques entre les transverses abdominus et obliques internes sont bien définis (22) après visualisation, une aiguille 22 g de 1,5 pouce est utilisée dans une approche hors plan pour atteindre les nerfs.
Après identification de la zone correcte après 2 à 3 ml d'hydrodissection, 40 ml de bupivacaïne à 0,25% sont injectés (signe de kayak).
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Autre: Groupe III (c)
Les patients atteints du groupe témoin ont reçu une infiltration de 0,5% de bupivacaïne 10 ml et 1% 10 ml de lidocaïne dans l'aine au site de la crevaison
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Les patients reçoivent une infiltration de 0,5% 10 ml de bupivacaïne et 1% 10 ml de lidocaïne dans l'aine au site de la crevaison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat principal est le moment de la première analgésie de sauvetage
Délai: Six mois
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Score de sédation (RASS) et douleur (échelle de notation numérique [NSR] de 0 [pas de douleur] à 10 [douleur insupportable]) au début de la sédation et toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de la procédure, puis 1, 3 et 6 h après Tavi. Bien que l'intensité de la douleur ait été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS 0-10; 0 = pas de douleur; 10 = les douleurs valables) en cinq points de temps en peropératoire (canulation de l'artère fémorale (1), Introduction du système de valve aortique (2), fin du système de valve aortique (5)). De plus, le besoin de stimulation post-Tavi, les complications vasculaires sur le site d'accès TAVI pendant l'admission et la durée du séjour à l'hôpital ont été enregistrées. Une analgésie de sauvetage sera donnée lorsque le NRS était supérieur à 4, l'inconfort du patient ou la satisfaction du médecin est détecté, 0,5 micro / kg de fentanyl sera donné. Le résultat principal est le moment de la première analgésie de sauvetage |
Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2025
Première publication (Réel)
4 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU R30/2024/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .