- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06911463
Bewuste sedatie met suprainguinal facia iliaca -blok versus ilioinguinal iliohypogastrisch blok voor tavi
Bewuste sedatie met suprainguinal facia iliaca -blok versus ilioinguinal iliohypogastrisch blok voor transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd> 20 jaar met ernstige aortastenose die electieve, niet-opkomte, niet-dringende transfemorale sapien 3TM (Edwards Lifesciences Corp., Irvine, CA, VS) of corevalvetm (Medtronic, Minneapolis, MN, VS) ondergaat, werden opgenomen in het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 20 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep I (F)
suprainguinal fascia iliaca blokgroep (sifib)
|
De voorste superieure iliacale wervelkolom wordt geïdentificeerd door een hoogfrequente lineaire sonde (sonosiet HFL50X, 15-6 MHz, 55 mm breedband lineaire array, VS) Het inguinale ligament in het parasagittale vlak, na passende desinfectie en draperen van de patiënt in de suffering.
Vervolgens wordt de sonde mediaal bewogen en de interne schuine spier in de schedelrichting, de Sartorius-spier in de staartrichting, de boogvorm gevormd door deze spieren, de onderliggende iliacus spier en de fascia iliaca eromheen wordt gevisualiseerd.
(21) Een 80 mm perifere zenuwbloknaald wordt ingebracht aan de caudale zijde en de iliacale fascia wordt doorgegeven.
Na identificatie van het juiste gebied na 2 tot 3 ml hydro-dissectie wordt 40 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd.
|
|
Actieve vergelijker: Groep II (i)
Ilihypogastric en Ilioinguinal Group (IL-IH)
|
Groep II (I): IlioHypogastric en Ilioinguinal Group (IL-IH) na voorbereiding van het inguinale gebied steriele lineaire hoge frequentie-sonde (Sonosite HFL50X, 15-6 MHz, 55-mm breedband linear array, VS) wordt geplaatst tussen de iliacale crest en kostbare margin (meer cefalad voor de gebruikelijke locatie voor ilioinguinale locatie voor iliacale locatie voor iliacale locatie voor iliacinale locatie voor iliacinale locatie voor iliacale locatie voor iliacale locatie voor iliacale locatie voor iliacale locatie voor iliaat, VS) wordt geplaatst tussen de iliacale kregen en een codde margin (meer cefalad voor de gebruikelijke locatie voor iliacinale locatie voor iliaat, VS).
Op deze locatie worden de ilioinguinale en iliohypogastrische zenuwen tussen de overgang buik en interne schuine goed gedefinieerd (22) na visualisatie, een 22 g 1,5-inch naald wordt gebruikt in buiten het vlak om de zenuwen te bereiken.
Na identificatie van het juiste gebied na 2 tot 3 ml hydro-dissectie wordt 40 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd (kajakteken).
|
|
Ander: Groep III (C)
Controlegroeppatiënten ontvingen infiltratie van 0,5% 10 ml bupivacaïne en 1% 10 ml lidocaïne in de lies op de plaats van punctie
|
Patiënten ontvangen infiltratie van 0,5% 10 ml bupivacaïne en 1% 10 ml lidocaïne in de lies op de locatie van lek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat is de timing voor de eerste reddingsanalgesie
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Sedatiescore (RASS) en pijn (numerieke beoordelingsschaal [NSR] van 0 [geen pijn] tot 10 [ondraaglijke pijn]) bij 0 tijdstart van sedatie en elke 30 minuten tot het einde van de procedure vervolgens 1, 3 en 6 uur na TAVI. Terwijl de pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van numerieke beoordelingsschaal (NRS 0-10; 0 = geen pijn; 10 = de waarde die denkbaar is) in vijf tijdstippen intraoperatief (femorale slagadercanulatie (1), aortklepsysteem Inleiding (2), aortklepsysteemverwijdering (3), vaatvergiftiging (4), het einde van de werking (5)). Bovendien werden de behoefte aan post -tavi -pacing, vasculaire complicaties op de TAVI Access -site tijdens de opname en de duur van het ziekenhuisverblijf geregistreerd. Reddingsanalgesie zal worden gegeven wanneer NRS meer dan 4 was, patiënt ongemak of doktersevredenheid wordt gedetecteerd, zal 0,5 mic /kg fentanyl worden gegeven. Het primaire resultaat is de timing voor de eerste reddingsanalgesie |
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU R30/2024/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .