Bevisst sedasjon med suprainguinal facia iliaca blokk kontra ilioinguinal iliohypogastric block for tavi
3. april 2025 oppdatert av: Mohammed Shabayek, Ain Shams University
Bevisst sedasjon med suprainguinal facia iliaca -blokk kontra ilioinguinal iliohypogastric block for transkateter aorta ventilimplantasjon (TAVI)
Målet med den nåværende studien er å sammenligne suprainguinal fascia iliaca-blokk og ilioinguinal-iliohypogastric (II-IH) nerveblokk for å forbedre kvaliteten på bevisst sedasjon, inkludert å redusere pasientenes krav til smertestill
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 20 år med alvorlig aortastenose som gjennomgikk valgfri, ikke-fremtredende, ikke-presserende transfemoral Sapien 3TM (Edwards Lifesciences Corp., Irvine, CA, USA) eller CoreValvetm (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) implantasjon var inkludert i studien studien.
Eksklusjonskriterier:
- yngre enn 20 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I (f)
Suprainguinal Fascia Iliaca Block Group (SIFIB)
|
Den fremre overordnede iliac ryggraden identifiseres ved en høyfrekvent lineær sonde (Sonosite HFL50X, 15-6 MHz, 55 mm bredbånd lineær gruppe, USA) inguinal ligament i parasagittalplanet, etter passende desinfeksjon og dekking av pasienten i supine-posisjonen.
Deretter beveges sonden medialt, og den indre skrå muskelen i kranialretning, Sartorius-muskelen i caudal retning, bue-båndformen dannet av disse musklene, den underliggende Iliacus-muskelen og fascia iliaca som omgir den er visualisert.
(21) En 80 mm perifer nerveblokk nål settes inn fra den caudale siden, og iliac fascia blir passert.
Etter identifisering av riktig område etter 2 til 3 ml hydro-disseksjon injiseres 40 ml 0,25% bupivakain.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II (i)
Iliohypogastric and Ilioinguinal Group (IL-IH)
|
Gruppe II (I): Iliohypogastric and Ilioinguinal Group (IL-IH) etter fremstilling av den inguinale regionen sterile lineære høyfrekvente sonde (Sonosite HFL50X, 15-6 MHz, 55-mm bredbånd lineær matrise, USA) er plassert mellom iliac-crest og kostnadsmargin (mer ceph ceph.
På dette stedet er ilioinguinal og iliohypogastriske nerver mellom tverrgående abdominus og indre skrå godt definert (22) Etter visualisering brukes en 22g 1,5-tommers nål i tilnærming til å nå nervene.
Etter identifisering av riktig område etter 2 til 3 ml hydro-disseksjon injiseres 40 ml 0,25% bupivakain (kajakkskilt).
|
|
Annen: Gruppe III (c)
Kontrollgruppepasienter fikk infiltrasjon på 0,5% 10 ml bupivakain og 1% 10 ml lidokain i lysken på punkteringsstedet
|
Pasientene får infiltrasjon på 0,5% 10 ml bupivakain og 1% 10 ml lidokain i lysken på punkteringsstedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære utfallet er tidspunktet for den første redningsanalgesi
Tidsramme: Seks måneder
|
Sedasjonspoeng (RASS), og smerter (numerisk vurderingsskala [NSR] fra 0 [ingen smerter] til 10 [uutholdelig smerte]) ved 0 -tidsstart av sedasjon og hvert 30. minutt til slutten av prosedyren deretter 1, 3 og 6 timer etter Tavi. Mens smerteintensitet ble vurdert ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS 0-10; 0 = ingen smerter; 10 = verdien av smerter som kan tenkes) i fem tidspunkter intraoperativt (femoral arteriekanulering (1), aortaklaffesystem introduksjon (2), aortisventil. I tillegg ble behovet for etter Tavi -tempo, vaskulære komplikasjoner på Tavi Access -stedet under innleggelse, og lengden på sykehusoppholdet registrert. Redningsanalgesi vil bli gitt når NRS var mer enn 4, ubehag i pasienten eller DOCTY Dis-tilfredsstillelse oppdages, 0,5 MIC /kg fentanyl vil bli gitt. Det primære utfallet er tidspunktet for den første redningsanalgesi |
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU R30/2024/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .