Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevidst sedation med overstigning

3. april 2025 opdateret af: Mohammed Shabayek, Ain Shams University

Bevidst sedation med overstigning af facia -iliaca -blok versus ilioinguinal iliohypogastrisk blok til transcatheter aortaventilimplantation (TAVI)

Formålet med den nuværende undersøgelse er at sammenligne overoverensstemmelse

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 20 år med svær aortastenose, der gennemgår valgfri, ikke-opstillet, ikke-presserende transfemoral Sapien 3TM (Edwards Lifesciences Corp., Irvine, CA, USA) eller Corevalvetm (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) Implantation blev inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 20 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (F)
Suprainguinal Fascia Iliaca Block Group (SIFIB)
Andet: Suprainguinal Fascia Iliaca Block Group (SIFIB)
Den forreste overordnede iliac rygsøjle identificeres ved en højfrekvent lineær sonde (Sonosite HFL50X, 15-6 MHz, 55 mm bredbånd lineær array, USA) det inguinale ligament i parasagittalplanet efter passende desinfektion og gapning af patienten i den rygte position. Derefter bevæges sonden medialt, og den interne skrå muskel i kranialretningen, Sartorius-muskelen i den caudale retning, den bow-bind-form dannet af disse muskler, den underliggende iliacus-muskel og fascien Iliaca, der omgiver den, visualiseres. (21) Der indsættes en 80 mm perifer nervebloknål fra den caudale side, og ILIAC-fascien overføres. Efter identifikation af det korrekte område efter 2 til 3 ml hydro-dissektion injiceres 40 ml 0,25% bupivacain.
Aktiv komparator: Gruppe II (i)
Iliohypogastric og Ilioinguinal Group (IL-IH)
Andet: Iliohypogastric og Ilioinguinal Group (IL-IH)
Gruppe II (I): Iliohypogastric og Ilioinguinal Group (IL-IH) efter fremstilling af den sterile lineære højfrekvente sonde (Sonosite HFL50X, 15-6 MHz, 55 mm bredbånds lineær array, USA) er placeret mellem ILIAC Crest og Costal Margin (mere cephalad end den sædvanlige placering for ILIAP-blok). På dette sted er ilioinguinal og iliohypogastriske nerver mellem tværgående abdominus og interne skråt veldefinerede (22) efter visualisering, en 22 g 1,5-tommer nål bruges i plan for planen for at nå nerverne. Efter identifikation af det korrekte område efter 2 til 3 ml hydro-dissektion injiceres 40 ml 0,25% bupivacain (kajakskilt).
Andet: Gruppe III (c)
Kontrolgruppepatienter modtog infiltration på 0,5% 10 ml bupivacaine og 1% 10 ml lidocaine i lysken på punkteringsstedet
Andet: Lokal infiltration
Patienter får infiltration på 0,5% 10 ml bupivacaine og 1% 10 ml lidocaine i lysken på punkteringsstedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er timingen for den første redningsanalgesi
Tidsramme: Seks måneder

Sedationsscore (RASS) og smerter (numerisk vurderingsskala [NSR] fra 0 [ingen smerter] til 10 [uudholdelig smerte]) ved 0 -tidsstart af sedation og hvert 30. minut indtil afslutningen af ​​proceduren derefter 1, 3 og 6 timer efter tavi. Mens smerteintensitet blev vurderet ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS 0-10; 0 = ingen smerte; 10 = værdien af ​​smerterne) i fem tidspunkter intraoperativt (lårbensarterie kanulation (1), aorta-ventilsystem introduktion (2), aortisk ventilsystemfjernelse (3), Vessel lukning af indsættelsesanordninger (4), indsættelsen af ​​driften (5)). Derudover blev behovet for post -tavi -stimulering, vaskulære komplikationer på Tavi -adgangsstedet under indlæggelse, og længden af ​​hospitalets ophold blev registreret.

Redningsanalgesi vil blive givet, når NRS var mere end 4, patientens ubehag eller læge-dis-tilfredshed påvises, 0,5 mikrofon /kg fentanyl vil blive givet. Det primære resultat er timingen for den første redningsanalgesi
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU R30/2024/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med Suprainguinal Fascia Iliaca Block Group (SIFIB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner