Sedación consciente con bloque de facia suprainguinal iliaca versus bloque ilioguinal ilioinguinal para TAVI
3 de abril de 2025 actualizado por: Mohammed Shabayek, Ain Shams University
Sedación consciente con bloque de facia suprainguinal iliaca versus bloque ilioguinal ilioinguinal para la implantación de la válvula aórtica transcatéter (TAVI)
El objetivo del presente estudio es comparar el bloqueo nervioso de la fascia suprainguinal y el bloqueo ilioguinal-iliohipogástrico (II-IH) para mejorar la calidad de la sedación consciente, incluida la reducción de los requisitos de los pacientes para la analgesia también mejor satisfacción tanto para el paciente como para el cirujano en lo que respecta al resultado del paciente y disminuyendo la incidencia de la conversión a la anestesia general durante el procedimiento de Tavii.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Envejecido> 20 años con estenosis aórtica severa sometida a la implementación electiva, no emergente, no urgente transfemoral sapien 3TM (Edwards Lifesciences Corp., Irvine, CA, EE. UU.)
Criterios de exclusión:
- menor de 20 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo I (f)
Grupo de bloques de fascia suprainguinal (SIFIB)
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La columna ilíaca superior anterior se identifica mediante una sonda lineal de alta frecuencia (sonoda HFL50X, 15-6 MHz, una matriz lineal de banda ancha de 55 mm, EE. UU.) El ligamento inguinal en el plano parasagital, después de la desinfección y el drapeado apropiado del paciente en la posición supina.
Luego, la sonda se mueve medialmente, y el músculo oblicuo interno en la dirección craneal, el músculo Sartorius en la dirección caudal, la forma de lazo de arco formada por estos músculos, el músculo ilíaco subyacente y la fascia iliaca que lo rodea se visualiza.
(21) Se inserta una aguja de bloqueo del nervio periférico de 80 mm desde el lado caudal, y se pasa la fascia ilíaca.
Después de la identificación del área correcta después de 2 a 3 ml de hidrodisección, se inyectan 40 ml de bupivacaína al 0,25%.
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Comparador activo: Grupo II (i)
Grupo iliohipogástrico e ilioguinal (IL-IH)
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Grupo II (I): grupo iliohipogástrico e ilioguinal (IL-IH) después de la preparación de la sonda lineal de alta frecuencia lineal estéril de la región inguinal (sonoda HFL50X, 15-6 MHz, 55 mm de matriz lineal de banda ancha, EE. UU.) Se coloca entre la cresta ilíaca y el margen costal (más cephalad que la ubicación usual para el bloque iliogual).
En esta ubicación, los nervios ilioinguinales e iliohipogástricos entre los transverses abdominales y el oblicuo interno están bien definidos (22) después de la visualización, se usa una aguja de 22 g de 1.5 pulgadas en el enfoque fuera del plano para alcanzar los nervios.
Después de la identificación del área correcta después de 2 a 3 ml de hidrodisección, se inyectan 40 ml de bupivacaína al 0,25% (signo de kayak).
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Otro: Grupo III (c)
Los pacientes con grupo de control recibieron infiltración de bupivacaína al 0,5% y 10 ml y al 1% de 10 ml de lidocaína en la ingle en el sitio de punción
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Los pacientes reciben infiltración de bupivacaína al 0,5% y 10 ml y al 1% de 10 ml de lidocaína en la ingle en el sitio de punción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es el momento de la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Seis meses
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Puntuación de sedación (Rass) y dolor (escala de calificación numérica [NSR] de 0 [sin dolor] a 10 [dolor insoportable]) al comienzo de la sedación y cada 30 minutos hasta el final del procedimiento que 1, 3 y 6 h después de Tavi. Mientras que la intensidad del dolor se evaluó mediante la escala de calificación numérica (NRS 0-10; 0 = sin dolor; 10 = los dolores de valor imaginable) en cinco puntos de tiempo intraoperatoriamente (canulación de la arteria femoral (1), Introducción del sistema de válvulas aórticas (2), eliminación de la válvula aórtica (3), Inserción de dispositivos de cierre de las vasos (4), el final de la operación (5)). Además, la necesidad de estimulación posterior a Tavi, complicaciones vasculares en el sitio de acceso de TAVI durante el ingreso, y la duración de la estadía en el hospital. Se administrará analgesia de rescate cuando se detecte más de 4, se detectará la falta de satisfacción del médico o se detectará la satisfacción del médico, se administrarán 0.5 mic /kg de fentanilo. El resultado primario es el momento de la primera analgesia de rescate |
Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU R30/2024/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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