Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vědomé sedace s suprainguinálním facia iliaca blokem versus ilioinguinal iliohypogastrický blok pro tavi

3. dubna 2025 aktualizováno: Mohammed Shabayek, Ain Shams University

Vědomá sedace s suprainguinálním blokem facia iliaca versus ilioinguinální iliohypogastrický blok pro implantaci aortální chlopně transcatheter (TAVI)

Cílem této studie je porovnat suprainguinální fascia iliaca blok a ilioinguinal-iliohypogastrický nervový blok (II-IH) při zlepšování kvality vědomé sedace, včetně snižování požadavků pacientů na analgezii také lepší spokojenost jak pro pacienta pro pacienta, tak snižování výskytu konverze na obecnou anestezii během TAVI procedu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku> 20 let se závažnou aortální stenózou podstupující volitelnou, nevazenou, ne-nevěrgentní transfemorální Sapien 3TM (Edwards Lifesciences Corp., Irvine, CA, USA) nebo CoreValvetm (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) byla zahrnuta do studie

Kritéria pro vyloučení:

  • mladší než 20 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I (F)
Suprainguinal Fascia Iliaca Block Group (SIFIB)
Jiný: Suprainguinal Fascia Iliaca Block Group (SIFIB)
Přední nadřazená iliakální páteř je identifikována vysokofrekvenční lineární sondou (Sonosite HFL50X, 15-6 MHz, 55 mm širokopásmové lineární pole, USA), který je po vhodné dezinfekci a zakrývání pacienta v poloze pacienta. Poté se sonda pohybuje mediálně a vnitřní šikmý sval v kraniálním směru, svaly Sartorius v kaudálním směru, tvar motýlů tvořeného těmito svaly, podkladový iliacus sval a fascie iliaca obklopující jej. (21) Z kaudální strany je vložena jehla 80 mm periferní nervová blok a prochází iliakální fascie. Po identifikaci správné plochy po 2 až 3 ml hydro-discekce se injikuje 40 ml 0,25% bupivakainu.
Aktivní komparátor: Skupina II (i)
Iliohypogastrická a ilioinguinální skupina (IL-IH)
Jiný: Iliohypogastrická a ilioinguinální skupina (IL-IH)
Skupina II (i): Iliohypogastrická a ilioinguinální skupina (IL-IH) po přípravě sterilní lineární vysokofrekvenční sondy s teplem (Sonosite HFL50X, 15-6 MHz, 55 mm širokopásmové lineární pole), je umístěna mezi iliakálním a nákladním okrajem (obvyklé místo pro ilioingunární pole). V tomto místě jsou ilioinguinální a iliohypogastrické nervy mezi transverses břicha a vnitřní šikmý šikmý (22) po vizualizaci, k dosažení nervů se použije jehla 22 g 1,5 palce. Po identifikaci správné plochy po 2 až 3 ml hydro-discekce se injikuje 40 ml 0,25% bupivakainu (znamení kajaku).
Jiný: Skupina III (C)
Pacienti s kontrolní skupinou dostávali infiltraci 0,5% 10 ml bupivakainu a 1% 10 ml lidokainu v slabině v místě punkci
Jiný: Místní infiltrace
Pacienti dostávají infiltraci 0,5% 10 ml bupivakainu a 1% 10 ml lidokainu v slabině v místě vpichu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem je načasování první záchranné analgezie
Časové okno: Šest měsíců

Skóre sedace (RASS) a bolest (numerická stupnice hodnocení [NSR] od 0 [bez bolesti] do 10 [nesnesitelná bolest]) při 0 časovém začátku sedace a každých 30 minut do konce postupu poté 1, 3 a 6 hodin po Tavi. Zatímco intenzita bolesti byla hodnocena pomocí numerického hodnocení (NRS 0-10; 0 = žádná bolest; 10 = hodnota v hodnotě představitelných) v pěti časových bodech intraoperativně (kanylace femorální tepny (1), úvod do systému aortální chlopně (2), odstranění systému aortálního ventilu (3), uzávěrky při uzavření cév (4)). Kromě toho byla zaznamenána potřeba stimulace po Tavi, vaskulární komplikace na přístupovém místě Tavi a délka pobytu v nemocnici.

Záchranná analgezie bude podávána, když byla NRS více než 4, bude detekována nepohodlí pacientů nebo nespokojenost s lékařem, bude podáno 0,5 mikrofonu /kg fentanylu. Primárním výsledkem je načasování první záchranné analgezie
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU R30/2024/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit