- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06915844
Vaccination HPV intégrée et santé des adolescents en Tanzanie (SHARP-TZ)
Renforcement du programme de recherche sur la vaccination et la santé des adolescents du VPH (Sharp) en Tanzanie
Contexte: Le cancer du col de l'utérus est un grave problème de santé publique mondiale, en particulier en Afrique subsaharienne, où il est la principale cause de cancer chez les femmes, avec environ 70 722 nouveaux cas chaque année. La vaccination contre le papillomavirus humain (HPV) empêche le cancer du col de l'utérus et est généralement donné aux enfants de 9 à 15 ans. La vaccination par le VPH a été intégrée aux programmes élargis de nombreux pays en matière de vaccination, mais fait souvent face à des défis d'optimisation et d'adoption. Sharp est une initiative de recherche de mise en œuvre en Tanzanie, au Nigéria et en Côte d'Ivoire qui examine le potentiel de combinaison de la vaccination par le VPH avec les services de santé primaire / préventive des adolescents - comment cela pourrait fonctionner et son effet sur l'adoption de la vaccination et des services de la vaccination et des autres services du VPH.
Objectif: décrire la faisabilité, l'acceptabilité, l'efficacité et la durabilité d'un ensemble de services de santé adolescents intégrés conçus localement, y compris la vaccination par le VPH en Tanzanie. Plus précisément, cette étude vise à adapter les approches de soins de santé primaires basées sur les écoles existantes, ce qui rend la prestation de services non seulement plus pratique mais aussi plus efficace pour répondre aux besoins spécifiques des adolescents - en se concentrant sur les adolescents hors de l'école - dans les communautés et les établissements de santé.
Méthodes: Il s'agit d'une étude de recherche quasi expérimentale utilisant une approche de comparaison post-intervention pour évaluer les différences entre un groupe d'intervention et un groupe de comparaison au fil du temps. Il utilisera des méthodes mitigées s'appuyant sur des enquêtes quantitatives, des entretiens qualitatifs, une évaluation de la motion du temps de service et des données administratives. L'étude sera menée dans deux régions, chacune avec un district d'intervention et de comparaison. L'intervention de santé intégrée des adolescents adaptée sera mise en œuvre dans les districts d'intervention avec une prestation de services de routine dans les zones de comparaison. Les données de couverture des services administratives mensuelles et les enquêtes de liaison seront menées dans un maximum de 2880 ménages avec 1400 parents / soignants et 1600 adolescents évalueront l'efficacité en examinant les changements dans l'adoption et la couverture des services, ainsi que dans les connaissances, les attitudes et les pratiques envers la vaccination contre le VPH et les services intégrés. À la fin, jusqu'à 68 entretiens approfondis seront menés avec les gestionnaires de programme, les responsables de la santé, les prestataires de services, les autorités scolaires, les influenceurs et les dirigeants communautaires, et les adolescents et les parents / soignants évalueront la faisabilité, l'acceptabilité et la durabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dar es Salaam, Tanzanie
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adolescents: âge: 9 à 15 ans; Résidence dans les régions de l'étude; L'autorisation parentale ou tuteur est requise; Fournit l'assentiment et accepte de participer à l'étude.
- Parents / soignants: être le parent ou le tuteur légal d'un adolescent âgé de 9 à 15 ans; Résidence dans les régions de l'étude; Fournit un consentement éclairé et accepte de participer à l'étude.
Critères d'exclusion:
- Les personnes qui ont des contraintes de temps; les participants qui ont des conditions médicales qui les rendent incapables de participer; ceux qui résident en dehors des régions de santé de l'étude; Ceux qui ne donnent pas leur consentement / assentiment pour participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
La branche d'intervention recevra un ensemble de services de santé adolescents intégrés adaptés, y compris la vaccination par le VPH pour 9 à 14 ans, le dépistage de la vision, les services nutritionnels, l'éducation complète de la santé adaptée à l'âge, les dépistages et les références appropriés.
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S'appuyant sur les services de santé des adolescents existants, y compris HPV +, cette intervention ajoute des services souhaités pour l'éducation, le dépistage, le dépistage, les conseils et les références des adolescents.
De plus, cette intervention a un engagement communautaire stratégique pour identifier les écoliers ayant un accès limité aux services de santé intégrés existants disponibles dans les écoles, les activités de sensibilisation communautaire et la formation aux agents de santé.
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Aucune intervention: Comparaison
Le bras de comparaison recevra des services de santé des adolescents de routine, y compris les forfaits intégrés en milieu scolaire existants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre / proportion d'adolescentes vaccinées pour HPV
Délai: Baseline (avant le début de l'intervention) et à la fin (après ~ 6 mois d'intervention); mensuel (données du programme)
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Il s'agit d'une mesure d'efficacité qui capture la couverture du VPH chez les adolescentes résidant dans les zones d'étude.
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Baseline (avant le début de l'intervention) et à la fin (après ~ 6 mois d'intervention); mensuel (données du programme)
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Nombre / proportion d'adolescentes ayant l'intention d'obtenir un vaccin contre le VPH
Délai: Fin (après ~ 6 mois d'intervention)
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Cette mesure, capturée par le sondage, regroupe ceux qui ont reçu la vaccination contre le VPH au cours des 6 derniers mois ainsi que ceux qui expriment l'intention de se faire vaccager au cours des 6 prochains mois.
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Fin (après ~ 6 mois d'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre / proportion de participants ayant des connaissances HPV
Délai: Fin (après ~ 6 mois d'intervention)
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Cette mesure sera capturée par le biais d'une enquête par plusieurs éléments liés à la connaissance, y compris une mesure composite standardisée.
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Fin (après ~ 6 mois d'intervention)
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Nombre / proportion de participants ayant des attitudes positives envers les services intégrés
Délai: Fin (après ~ 6 mois d'intervention)
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Ce résultat reflète plusieurs indicateurs liés aux attitudes liées à l'accès à des services de santé adolescents intégrés, y compris la vaccination par le VPH
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Fin (après ~ 6 mois d'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pooja Sripad, PhD, MPH, Jhpiego
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 30505
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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