- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06915844
Vacinação integrada do HPV e saúde do adolescente na Tanzânia (SHARP-TZ)
Fortalecimento do Programa de Pesquisa em Saúde do HPV e Adolescentes (Sharp) na Tanzânia
Antecedentes: O câncer cervical é um sério problema global de saúde pública, particularmente na África Subsaariana, onde é a principal causa de câncer em mulheres, com cerca de 70.722 novos casos a cada ano. A vacinação contra o papilomavírus humano (HPV) evita o câncer do colo do útero e geralmente é dado a crianças de 9 a 15 anos de idade. A vacinação contra o HPV foi incorporada aos programas expandidos de muitos países sobre imunização, mas muitas vezes enfrenta desafios de otimização e captação. A Sharp é uma iniciativa de pesquisa de implementação na Tanzânia, Nigéria e Costa do Marfim que está analisando o potencial de combinar a vacinação contra o HPV com os serviços de saúde primária/preventiva dos serviços de saúde adolescentes - como isso pode funcionar e seu efeito na adoção da vacina e outros serviços do HPV.
Objetivo: descrever a viabilidade, aceitabilidade, eficácia e sustentabilidade de um pacote integrado de serviço de saúde adolescente projetado localmente, incluindo a vacinação contra o HPV na Tanzânia. Especificamente, este estudo tem como objetivo adaptar uma abordagem de atenção primária à saúde baseada na escola existente, tornando a prestação de serviços não apenas mais conveniente, mas também mais eficaz no atendimento às necessidades específicas dos adolescentes - com foco nos adolescentes fora da escola - em comunidades e instalações de saúde.
Métodos: Este é um estudo de pesquisa quase experimental, usando uma abordagem de comparação pós-intervenção para avaliar as diferenças entre um grupo de intervenção e um grupo de comparação ao longo do tempo. Ele usará métodos mistos com base em pesquisas quantitativas, entrevistas qualitativas, avaliação de movimento de tempo de serviço e dados administrativos. O estudo será realizado em duas regiões, cada uma com um distrito de intervenção e comparação. A intervenção de saúde integrada do adolescente adaptado será implementado nos distritos de intervenção com prestação de serviços de rotina em áreas de comparação. Os dados mensais de cobertura de serviço administrativo e as pesquisas da linha final serão realizadas em até 2880 famílias com 1400 pais/cuidadores e 1600 adolescentes avaliarão a eficácia, analisando mudanças na aceitação e cobertura, além de conhecimento, atitudes e práticas em relação à vacinação e serviços integrados para HPV. Na Endline, até 68 entrevistas aprofundadas serão realizadas com gerentes de programas, funcionários de saúde, provedores de serviços, autoridades escolares, influenciadores e líderes comunitários e adolescentes e pais/cuidadores avaliarão a viabilidade, aceitabilidade e sustentabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dar es Salaam, Tanzânia
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adolescentes: idade: 9 a 15; Residência nas regiões de estudo; É necessária permissão parental ou responsável; Fornece consentimento e concorda em participar do estudo.
- Pais/Cuidadores: Seja pai ou responsável legal de um adolescente de 9 a 15 anos; Residência nas regiões de estudo; Fornece consentimento informado e concorda em participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Pessoas que têm restrições de tempo; participantes que têm condições médicas que os tornam incapazes de participar; aqueles que residem fora das regiões de saúde do estudo; Aqueles que não fornecem consentimento/consentimento para participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
O braço de intervenção receberá um pacote de Serviço de Saúde Adolescente Adaptado, incluindo a vacinação contra o HPV por 9 a 14 anos, triagem de visão, serviços nutricionais, educação em saúde apropriada para a idade abrangente, exibições e referências apropriadas.
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Com base nos serviços de saúde adolescentes existentes, incluindo o HPV+, essa intervenção adiciona serviços desejados para educação, triagem, triagem, aconselhamento e referências desejados.
Além disso, essa intervenção possui envolvimento estratégico da comunidade para identificar meninas fora da escola com acesso limitado aos serviços de saúde integrados existentes disponíveis em escolas, atividades de sensibilização da comunidade e treinamento para os trabalhadores da saúde.
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Sem intervenção: Comparação
O braço de comparação receberá serviços de saúde de adolescentes de rotina, incluindo pacotes integrados escolares existentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número/proporção de meninas adolescentes vacinadas para HPV
Prazo: Linha de base (antes do início da intervenção) e na linha final (após ~ 6 meses de intervenção); mensalmente (dados do programa)
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Esta é uma medida de eficácia que captura a cobertura do HPV entre as meninas adolescentes que residem nas áreas de estudo.
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Linha de base (antes do início da intervenção) e na linha final (após ~ 6 meses de intervenção); mensalmente (dados do programa)
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Número/proporção de meninas adolescentes que pretendem obter a vacina contra o HPV
Prazo: EndLine (após ~ 6 meses de intervenção)
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Essa medida, capturada através da pesquisa, agrega aqueles que receberam vacinação contra o HPV nos últimos 6 meses, bem como aqueles que expressam uma intenção de serem vacinados nos próximos 6 meses.
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EndLine (após ~ 6 meses de intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número/proporção de participantes com conhecimento do HPV
Prazo: EndLine (após ~ 6 meses de intervenção)
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Esta medida será capturada através de uma pesquisa por vários itens relacionados ao conhecimento, incluindo uma medida composta padronizada.
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EndLine (após ~ 6 meses de intervenção)
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Número/proporção de participantes com atitudes positivas em relação aos serviços integrados
Prazo: EndLine (após ~ 6 meses de intervenção)
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Esse resultado reflete vários indicadores relacionados a atitudes relacionadas ao acesso aos serviços de saúde adolescentes integrados, incluindo a vacinação contra o HPV
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EndLine (após ~ 6 meses de intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pooja Sripad, PhD, MPH, Jhpiego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 30505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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