- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06915844
Integrerad HPV -vaccination och ungdomars hälsa i Tanzania (SHARP-TZ)
Stärkande HPV -vaccination och ungdomars hälsoprogram (SHARP) i Tanzania
Bakgrund: Cervical Cancer är ett allvarligt globalt folkhälsoproblem, särskilt i Afrika söder om Sahara, där det är den främsta orsaken till cancer hos kvinnor, med cirka 70 722 nya fall varje år. Vaccination mot humant papillomavirus (HPV) förhindrar livmoderhalscancer och ges vanligtvis barn runt 9 till 15 år. HPV -vaccination har införlivats i många länders utvidgade program för immunisering, men står ofta inför optimering och upptagningsutmaningar. Sharp är ett implementeringsforskningsinitiativ i Tanzania, Nigeria och Côte d'Ivoire som tittar på potentialen att kombinera HPV -vaccination med ungdomars primärvård/förebyggande hälsovårdstjänster - hur detta kan fungera och dess effekt på upptaget av HPV -vaccinet och andra tjänster.
Mål: Att beskriva genomförbarhet, acceptabilitet, effektivitet och hållbarhet hos ett lokalt utformat integrerat ungdomars hälsovårdspaket, inklusive HPV-vaccination i Tanzania. Specifikt syftar denna studie till att anpassa en befintlig skolbaserad primärvårdssätt, vilket gör leverans av tjänster inte bara mer praktiska utan också mer effektiva för att tillgodose de specifika behoven hos ungdomar - med fokus på skol ungdomar - i samhällen och hälso- och sjukvårdsanläggningar.
Metoder: Detta är en kvasi-experimentell forskningsstudie med hjälp av en jämförelse för jämförelse efter intervention för att bedöma skillnader mellan en interventionsgrupp och en jämförelsegrupp över tid. Den kommer att använda blandade metoder som ritar på kvantitativa undersökningar, kvalitativa intervjuer, bedömning av servicer rörelse och administrativa uppgifter. Studien kommer att genomföras i två regioner, var och en med ett interventions- och jämförelsedistrikt. Den anpassade integrerade hälsointerventionen kommer att implementeras i interventionsdistrikten med rutinmässig tjänstförsörjning inom jämförelseområden. Månadsutveckling av administrativa tjänster och slutlinjeundersökningar kommer att genomföras i upp till 2880 hushåll med 1400 föräldrar/vårdgivare och 1600 ungdomar kommer att bedöma effektiviteten genom att titta på förändringar i serviceupptag och täckning, liksom kunskap, attityder och praxis gentemot HPV -vaccination och integrerade tjänster. Vid Endline kommer upp till 68 djupgående intervjuer att genomföras med programchefer, hälsotjänstemän, tjänsteleverantörer, skolmyndigheter, samhällsinflytare och ledare och ungdomar och föräldrar/vårdgivare kommer att utvärdera genomförbarhet, acceptbarhet och hållbarhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ungdomar: Ålder: 9 till 15; Bostad i studieregionerna; Föräldrar eller vårdnadshavare krävs; Ger samtycke och samtycker till att delta i studien.
- Föräldrar/vårdgivare: Var förälder eller juridisk vårdnadshavare för en tonåring i åldern 9 till 15 år; Bostad i studieregionerna; Ger informerat samtycke och samtycker till att delta i studien.
Uteslutningskriterier:
- Människor som har tidsbegränsningar; Deltagare som har medicinska tillstånd som gör att de inte kan delta; de som bor utanför studiernas hälsomegioner; De som inte ger samtycke/samtycke till att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Interventionsarmen kommer att få ett anpassat integrerat ungdomars hälsovårdspaket inklusive HPV-vaccination under 9-14 år, vision screening, näringstjänster, omfattande åldersanpassad hälsoutbildning, lämpliga visningar och hänvisningar.
|
Genom att bygga på befintliga ungdomars hälsotjänster, inklusive HPV+, lägger denna intervention till önskade tjänster för ungdomars hälsoutbildning, screening, rådgivning och remisser.
Dessutom har detta ingripande strategiskt samhällsengagemang att identifiera sig från skolflickor med begränsad tillgång till befintliga integrerade hälsovårdstjänster tillgängliga i skolor, samhällssensibiliseringsaktiviteter och utbildning för sjukvårdspersonal.
|
|
Inget ingripande: Jämförelse
Jämförelsearmen kommer att få rutinmässiga ungdomars hälsotjänster inklusive befintliga skolbaserade integrerade paket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal/andel tonåriga flickor vaccinerade för HPV
Tidsram: Baslinje (före interventionsstart) och vid slutlinjen (efter ~ 6 månaders intervention); Månadsvis (programdata)
|
Detta är en effektivitetsåtgärd som fångar HPV -täckningen bland tonåriga flickor som bor i studieområdena.
|
Baslinje (före interventionsstart) och vid slutlinjen (efter ~ 6 månaders intervention); Månadsvis (programdata)
|
|
Antal/andel av tonårsflickor som avser att få HPV -vaccin
Tidsram: Endline (efter ~ 6 månaders intervention)
|
Denna åtgärd, som fångats genom undersökningen, samlar de som har fått HPV -vaccination under de senaste 6 månaderna samt de som uttrycker en avsikt att vaccineras under de kommande 6 månaderna.
|
Endline (efter ~ 6 månaders intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal/andel deltagare med HPV -kunskap
Tidsram: Endline (efter ~ 6 månaders intervention)
|
Denna åtgärd kommer att fångas genom en undersökning av flera kunskapsrelaterade objekt, inklusive ett standardiserat sammansatt mått.
|
Endline (efter ~ 6 månaders intervention)
|
|
Antal/andel deltagare med positiva attityder till integrerade tjänster
Tidsram: Endline (efter ~ 6 månaders intervention)
|
Detta resultat återspeglar flera indikatorer relaterade till attityder relaterade till åtkomst till integrerade ungdomars hälsovårdstjänster, inklusive HPV -vaccination
|
Endline (efter ~ 6 månaders intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pooja Sripad, PhD, MPH, Jhpiego
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 30505
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .