- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06915844
Zintegrowane szczepienie HPV i zdrowie nastolatków w Tanzanii (SHARP-TZ)
Wzmocnienie programu szczepień HPV i programu badań zdrowia nastolatków (Sharp) w Tanzanii
Tło: Rak szyjki macicy jest poważnym globalnym problemem zdrowia publicznego, szczególnie w Afryce Subsaharyjskiej, gdzie jest główną przyczyną raka u kobiet, z około 70 722 nowych przypadków każdego roku. Szczepienia przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) zapobiega rakowi szyjki macicy i zwykle jest podawane dzieciom w wieku około 9 do 15 lat. Szczepienia HPV zostało włączone do rozszerzonych programów wielu krajów w zakresie szczepień, ale często stoi w obliczu wyzwań optymalizacji i pobierania. Sharp to inicjatywa badań wdrożeniowych w Tanzanii, Nigerii i Wybrzeżu Kości Słoniowej, która patrzy na potencjał łączenia szczepień HPV z dorastającymi służbami zdrowia podstawowej opieki zdrowotnej/profilaktyki - w jaki sposób może to działać i jej wpływ na pobieranie szczepionki HPV i innych usług.
Cel: Opisanie wykonalności, akceptowalności, skuteczności i zrównoważonego rozwoju lokalnego zintegrowanego pakietu usług zdrowotnych, w tym szczepień HPV w Tanzanii. W szczególności niniejsze badanie ma na celu dostosowanie istniejących szkolnych podejść do opieki zdrowotnej, dzięki czemu świadczenie usług nie tylko wygodniejsze, ale także skuteczniejsze w zaspokajaniu konkretnych potrzeb nastolatków - koncentrujących się na młodzieżach poza szkołą - w społecznościach i placówkach opieki zdrowotnej.
Metody: Jest to quasi-eksperymentalne badanie z wykorzystaniem podejścia porównawczego po interwencji w celu oceny różnic między grupą interwencyjną a grupą porównawczą w czasie. Będzie wykorzystywać metody mieszane w oparciu o ankiety ilościowe, wywiady jakościowe, ocenę ruchu czasu usługi i danych administracyjnych. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch regionach, każdy z dzielnicą interwencyjną i porównawczą. Zaadaptowana interwencja zdrowotna nastolatków zostanie wdrożona w okręgach interwencyjnych z rutynowym świadczeniem usług w obszarach porównawczych. Miesięczne dane dotyczące zasięgu usług administracyjnych i ankiety końcowe zostaną przeprowadzone w maksymalnie 2880 gospodarstwach domowych z 1400 rodzicami/opiekunami i 1600 nastolatkami ocenia skuteczność, patrząc na zmiany w zakresie pobierania usług i zasięgu, a także wiedzy, postaw i praktyk w kierunku szczepienia HPV i zintegrowanych usług. W Line Endline przeprowadzi się do 68 dogłębnych wywiadów z menedżerami programów, urzędnikami zdrowia, usługodawcami, organami szkolnymi, wpływowymi i liderami społeczności oraz nastolatkami oraz rodzicami/opiekunami oceniania wykonalności, akceptowalności i zrównoważonego rozwoju.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Młodzież: Wiek: 9–15; Pobyt w regionach badawczych; Wymagane jest zgoda rodzicielska lub opiekuna; Zapewnia zgodę i zgadza się wziąć udział w badaniu.
- Rodzice/opiekunowie: być rodzicem lub prawnym opiekunem nastolatka w wieku od 9 do 15 lat; Pobyt w regionach badawczych; Zapewnia świadomą zgodę i zgadza się uczestniczyć w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Ludzie, którzy mają ograniczenia czasowe; Uczestnicy, którzy mają schorzenia, które sprawiają, że nie są w stanie uczestniczyć; osoby zamieszkałe poza badaniem regionów zdrowia; Ci, którzy nie wyrażają zgody/zgody na udział.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Ramię interwencyjne otrzyma dostosowany zintegrowany pakiet usług zdrowotnych wśród nastolatków, w tym szczepienie HPV przez 9-14 lat, badania przesiewowe, usługi żywieniowe, kompleksowa edukacja zdrowotna odpowiednia dla wieku, odpowiednie pokazy i polecenia.
|
Opierając się na istniejących usługach zdrowotnych nastolatków, w tym HPV+, ta interwencja dodaje pożądane usługi dla edukacji zdrowotnej, badań, poradnictwa i skierowań.
Ponadto interwencja ta ma strategiczne zaangażowanie społeczności w identyfikację szkolnych dziewcząt z ograniczonym dostępem do istniejących zintegrowanych usług zdrowotnych dostępnych w szkołach, działaniach uczulenia społeczności i szkolenia dla pracowników opieki zdrowotnej.
|
|
Brak interwencji: Porównanie
Ramię porównawcze otrzyma rutynowe usługi zdrowotne nastolatków, w tym istniejące zintegrowane pakiety szkolne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba/odsetek nastolatków zaszczepionych do HPV
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed rozpoczęciem interwencji) i na linii końcowej (po ~ 6 miesiącach interwencji); miesięczny (dane programu)
|
Jest to miara skuteczności, która rejestruje zasięg HPV wśród dorastających dziewcząt mieszkających w badanych obszarach.
|
Linia wyjściowa (przed rozpoczęciem interwencji) i na linii końcowej (po ~ 6 miesiącach interwencji); miesięczny (dane programu)
|
|
Liczba/odsetek nastolatków, które zamierzają uzyskać szczepionkę HPV
Ramy czasowe: Linia końcowa (po ~ 6 miesiącach interwencji)
|
Środek ten, uchwycony w ankiecie, agreguje osoby, które otrzymały szczepienie HPV w ciągu ostatnich 6 miesięcy, a także tych, którzy wyrażają zamiar zaszczepienia w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
|
Linia końcowa (po ~ 6 miesiącach interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba/odsetek uczestników z wiedzą HPV
Ramy czasowe: Linia końcowa (po ~ 6 miesiącach interwencji)
|
Środek ten zostanie przechwycony w ankiecie przez kilka pozycji związanych z wiedzą, w tym znormalizowaną miarą złożoną.
|
Linia końcowa (po ~ 6 miesiącach interwencji)
|
|
Liczba/odsetek uczestników o pozytywnym nastawieniu do zintegrowanych usług
Ramy czasowe: Linia końcowa (po ~ 6 miesiącach interwencji)
|
Ten wynik odzwierciedla kilka wskaźników związanych z postawami związanymi z dostępem do zintegrowanych usług zdrowotnych nastolatków, w tym szczepienia HPV
|
Linia końcowa (po ~ 6 miesiącach interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pooja Sripad, PhD, MPH, Jhpiego
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30505
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .