- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06915844
Integrované očkování proti HPV a zdraví dospívajících v Tanzanii (SHARP-TZ)
Posílení HPV očkování a programu výzkumu zdraví dospívajících (Sharp) v Tanzanii
Pozadí: Rakovina děložního čípku je vážným globálním problémem v oblasti veřejného zdraví, zejména v subsaharské Africe, kde je hlavní příčinou rakoviny u žen, s přibližně 70 722 novými případy každý rok. Vakcinace proti lidskému papilomaviru (HPV) zabraňuje rakovině děložního čípku a obvykle se dává dětem kolem 9 až 15 let. Vakcinace HPV byla začleněna do rozšířených programů mnoha zemí o imunizaci, ale často čelí optimalizaci a absorpci. Sharp je iniciativa pro implementační výzkum v Tanzanii, Nigérii a na pobřeží D'Ivoire, která se zaměřuje na kombinaci očkování proti HPV s dospívajícími primární péčí/preventivním zdravotním službami - jak by to mohlo fungovat a jeho vliv na absorpci vakcíny proti HPV a další služby.
Cíl: Popsat proveditelnost, přijatelnost, účinnost a udržitelnost místně navrženého integrovaného balíčku zdravotnických služeb dospívajících, včetně očkování proti HPV v Tanzanii. Cílem této studie je konkrétně přizpůsobit existující přístupy k primární zdravotní péči založené na škole, díky čemuž je poskytování služeb nejen pohodlnější, ale také efektivnější při řešení specifických potřeb adolescentů - zaměřením na školní adolescenty - v komunitách a zdravotnických zařízeních.
Metody: Jedná se o kvazi-experimentální výzkumnou studii využívající přístup po srovnání po intervenci k posouzení rozdílů mezi intervenční skupinou a srovnávací skupinou v průběhu času. Bude používat smíšené metody kreslení na kvantitativních průzkumech, kvalitativních rozhovorech, posouzení času na službu a administrativní údaje. Studie bude provedena ve dvou regionech, z nichž každá má intervenci a srovnávací okres. Adaptovaný adolescentní integrovaný zdravotní zásah bude prováděn v intervenčních okresech s rutinním poskytováním služeb ve srovnávacích oblastech. Měsíční údaje o pokrytí administrativních služeb a průzkumy koncových linií budou prováděny v až 2880 domácnostech s 1400 rodiči/pečovateli a 1600 adolescenty posoudí účinnost zaměřením na změny v přijímání a pokrytí služeb, jakož i ve znalostech, postojích a praktikách vůči Vakcinaci HPV a integrované služby. Na koncové linii bude provedeno až 68 hloubkových rozhovorů s programovými manažery, zdravotnickými úředníky, poskytovateli služeb, školními úřady, vlivnými komunitami a vůdci a dospívajícími a rodiči/pečovateli, posoudí proveditelnost, přijatelnost a udržitelnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzanie
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adolescenti: Věk: 9 až 15; Bydliště ve studijních regionech; Je nutné rodičovské nebo zákonné povolení; Poskytuje souhlas a souhlasí s účastí na studii.
- Rodiče/pečovatelé: Buďte rodičem nebo zákonným zástupcem dospívajícího ve věku 9 až 15 let; Bydliště ve studijních regionech; Poskytuje informovaný souhlas a souhlasí s účastí na studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Lidé, kteří mají časová omezení; účastníci, kteří mají zdravotní stavy, díky nimž se nemohou účastnit; ti, kteří pobývají mimo zdravotní regiony studie; Ti, kteří neposkytují souhlas/souhlas s účastí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční rameno obdrží upravený integrovaný balíček adolescentních zdravotních služeb včetně očkování proti HPV po dobu 9-14 let, screeningu vize, nutričních služeb, komplexní zdravotní výchovy vhodné ve věku, vhodné promítání a doporučení.
|
Tato intervence, která staví na stávajících zdravotnických službách dospívajících, včetně HPV+, přidává požadované služby pro adolescentní zdraví, screening, poradenství a doporučení.
Kromě toho má tento zásah strategické zapojení komunity k identifikaci školních dívek s omezeným přístupem ke stávajícím integrovaným zdravotnickým službám dostupným ve školách, aktivity senzibilizace komunit a školení pro zdravotnické pracovníky.
|
|
Žádný zásah: Srovnání
Srovnávací ARM obdrží rutinní dospívající zdravotnické služby včetně stávajících školních integrovaných balíčků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číslo/podíl dospívajících dívek očkovaných pro HPV
Časové okno: Základní linie (před zahájením zásahu) a na koncové linii (po ~ 6 měsících intervence); Měsíční (data programu)
|
Toto je opatření účinnosti, které zachycuje pokrytí HPV mezi dospívajícími dívkami, které žijí ve studijních oblastech.
|
Základní linie (před zahájením zásahu) a na koncové linii (po ~ 6 měsících intervence); Měsíční (data programu)
|
|
Číslo/podíl dospívajících dívek v úmyslu získat vakcínu proti HPV
Časové okno: Koncová linie (po ~ 6 měsících intervence)
|
Toto opatření, zachycené průzkumem, agreguje ty, kteří za posledních 6 měsíců obdrželi očkování proti HPV, a také ty, kteří vyjadřují úmysl očkovat v příštích 6 měsících.
|
Koncová linie (po ~ 6 měsících intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číslo/podíl účastníků s znalostí HPV
Časové okno: Koncová linie (po ~ 6 měsících intervence)
|
Toto opatření bude zachyceno průzkumem několika položkami souvisejícími s znalostmi, včetně standardizovaného složeného opatření.
|
Koncová linie (po ~ 6 měsících intervence)
|
|
Číslo/podíl účastníků s pozitivními postoji k integrovaným službám
Časové okno: Koncová linie (po ~ 6 měsících intervence)
|
Tento výsledek odráží několik ukazatelů souvisejících s postoji týkajícími se přístupu k integrovaným zdravotnickým službám dospívajících, včetně očkování proti HPV
|
Koncová linie (po ~ 6 měsících intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pooja Sripad, PhD, MPH, Jhpiego
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 30505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Puberťák
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Sharp Tanzanie
-
Visiting Nurse Service of New YorkColumbia UniversityDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDeprese | Kognitivní porucha | Zátěž pečovateleSpojené státy
-
JhpiegoNáborPuberťák | Integrovaná péče | Očkování proti HPVPobřeží slonoviny
-
Oregon Health and Science UniversityDokončenoKognitivní změnaSpojené státy
-
Oregon Health and Science UniversityDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of California, Davis; National Center for Advancing Translational... a další spolupracovníciDokončenoKognitivní úpadek | Kognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
University of Texas at AustinDokončenoAstma | Reaktivní onemocnění dýchacích cestSpojené státy
-
Sharp HealthCareDokončeno
-
Medical University of ViennaDokončenoTrombóza centrálního žilního katetruRakousko
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegrePANLAR - 2023 Innovation AwardZatím nenabírámeRevmatoidní artritida