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Vacunación integrada del VPH y salud adolescente en Tanzania (SHARP-TZ)

7 de agosto de 2025 actualizado por: Jhpiego

Fortalecimiento del Programa de Vacunación de VPH y Investigación de Salud de Adolescentes (Sharp) en Tanzania

Antecedentes: el cáncer de cuello uterino es un grave problema de salud pública global, particularmente en África subsahariana, donde es la principal causa de cáncer en las mujeres, con alrededor de 70,722 casos nuevos cada año. La vacunación contra el papiloma humano (VPH) previene el cáncer de cuello uterino y generalmente se administra a niños de alrededor de 9 a 15 años de edad. La vacunación contra el VPH se ha incorporado a los programas ampliados de muchos países sobre la inmunización, pero a menudo enfrenta la optimización y los desafíos de absorción. Sharp es una iniciativa de investigación de implementación en Tanzania, Nigeria, y Costa de Marfil que está analizando el potencial de combinar la vacunación contra el VPH con servicios de salud primaria de adolescentes/salud preventiva, cómo podría funcionar esto y su efecto en la absorción de la vacuna contra el VPH y otros servicios.

Objetivo: describir la viabilidad, aceptabilidad, efectividad y sostenibilidad de un paquete de servicio de salud adolescente integrado localmente diseñado, incluida la vacunación contra el VPH en Tanzania. Específicamente, este estudio tiene como objetivo adaptar los enfoques de atención primaria de salud primaria existentes basados ​​en la escuela, lo que hace que la prestación de servicios no solo sea más conveniente sino también más efectiva para abordar las necesidades específicas de los adolescentes, centrándose en los adolescentes fuera de la escuela, en comunidades e instalaciones de salud.

Métodos: Este es un estudio de investigación cuasiexperimental que utiliza un enfoque de comparación posterior a la intervención para evaluar las diferencias entre un grupo de intervención y un grupo de comparación a lo largo del tiempo. Utilizará métodos mixtos que se basan en encuestas cuantitativas, entrevistas cualitativas, evaluación de movimiento de tiempo de servicio y datos administrativos. El estudio se realizará en dos regiones, cada una con un distrito de intervención y comparación. La intervención de salud integrada de adolescentes adaptada se implementará en los distritos de intervención con provisión de servicios de rutina en áreas de comparación. Los datos mensuales de cobertura de servicios administrativos y encuestas de línea final se realizarán en hasta 2880 hogares con 1400 padres/cuidadores y 1600 adolescentes evaluarán la efectividad al observar los cambios en la absorción y cobertura del servicio, así como en el conocimiento, las actitudes y las prácticas hacia la vacunación del VPH y los servicios integrados. En la línea final, se realizarán hasta 68 entrevistas en profundidad con gerentes de programas, funcionarios de salud, proveedores de servicios, autoridades escolares, influenciadores y líderes de la comunidad, y adolescentes y padres/cuidadores evaluarán la viabilidad, la aceptabilidad y la sostenibilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescentes: Edad: 9 a 15; Residencia en las regiones de estudio; Se requiere permiso de los padres o tutores; Proporciona asentimiento y acepta participar en el estudio.
  • Padres/cuidadores: ser el padre o tutor legal de un adolescente de 9 a 15 años; Residencia en las regiones de estudio; Proporciona consentimiento informado y acepta participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Personas que tienen limitaciones de tiempo; participantes que tienen afecciones médicas que los hacen incapaces de participar; aquellos que residen fuera de las regiones de salud del estudio del estudio; aquellos que no brindan consentimiento/consentimiento para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
El brazo de intervención recibirá un paquete de servicio de salud adolescente integrado adaptado que incluye la vacunación contra el VPH durante 9-14 años, la detección de la visión, los servicios nutricionales, la educación de salud integral apropiada para la edad, exámenes apropiados y referencias.
Sobre la base de los servicios de salud adolescentes existentes, incluido el VPH+, esta intervención agrega los servicios deseados para la educación sobre la salud de los adolescentes, la detección, el asesoramiento y las referencias. Además, esta intervención tiene una participación estratégica de la comunidad para identificar a las niñas fuera de la escuela con acceso limitado a los servicios de salud integrados existentes disponibles en escuelas, actividades de sensibilización de la comunidad y capacitación para trabajadores de la salud.
Sin intervención: Comparación
El brazo de comparación recibirá servicios de salud de adolescentes de rutina, incluidos los paquetes integrados escolares existentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número/proporción de adolescentes vacunadas para el VPH
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de la intervención) y en la línea final (después de ~ 6 meses de intervención); mensual (datos del programa)
Esta es una medida de efectividad que captura la cobertura del VPH entre las adolescentes que residen en las áreas de estudio.
Línea de base (antes del inicio de la intervención) y en la línea final (después de ~ 6 meses de intervención); mensual (datos del programa)
Número/proporción de adolescentes que tienen la intención de vacunarse contra el VPH
Periodo de tiempo: Línea final (después de ~ 6 meses de intervención)
Esta medida, capturada a través de la encuesta, agrega a los que han recibido la vacunación contra el VPH en los últimos 6 meses, así como a aquellos que expresan la intención de vacunarse en los próximos 6 meses.
Línea final (después de ~ 6 meses de intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número/proporción de participantes con conocimiento del VPH
Periodo de tiempo: Línea final (después de ~ 6 meses de intervención)
Esta medida será capturada a través de una encuesta mediante varios elementos relacionados con el conocimiento, incluida una medida compuesta estandarizada.
Línea final (después de ~ 6 meses de intervención)
Número/proporción de participantes con actitudes positivas hacia los servicios integrados
Periodo de tiempo: Línea final (después de ~ 6 meses de intervención)
Este resultado refleja varios indicadores relacionados con las actitudes relacionadas con el acceso a los servicios integrados de salud en adolescentes, incluida la vacunación contra el VPH
Línea final (después de ~ 6 meses de intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pooja Sripad, PhD, MPH, Jhpiego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 30505

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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