- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06915844
Vaccinazione HPV integrata e salute degli adolescenti in Tanzania (SHARP-TZ)
Rafforzare il programma di ricerca sulla vaccinazione HPV e l'adolescenza (Sharp) in Tanzania
Contesto: il cancro cervicale è un grave problema di salute pubblica globale, in particolare nell'Africa sub-sahariana, dove è la principale causa di cancro nelle donne, con circa 70.722 nuovi casi ogni anno. La vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV) previene il cancro cervicale e di solito viene somministrata ai bambini di età compresa tra 9 e 15 anni. La vaccinazione contro l'HPV è stata incorporata nei programmi ampliati di molti paesi sull'immunizzazione, ma spesso affronta sfide di ottimizzazione e assorbimento. Sharp è un'iniziativa di ricerca di implementazione in Tanzania, Nigeria e Costa d'Avorio che sta esaminando il potenziale di combinare la vaccinazione HPV con i servizi di assistenza primaria/preventiva adolescenziale - come ciò potrebbe funzionare e il suo effetto sull'assorbimento del vaccino contro l'HPV e di altri servizi.
Obiettivo: descrivere la fattibilità, l'accettabilità, l'efficacia e la sostenibilità di un pacchetto di servizi sanitari per adolescenti integrato dal design locale, inclusa la vaccinazione HPV in Tanzania. In particolare, questo studio mira ad adattare gli approcci di assistenza sanitaria di base esistenti basati sulla scuola, rendendo l'erogazione del servizio non solo più conveniente ma anche più efficace nell'affrontare le esigenze specifiche degli adolescenti, concentrandosi su adolescenti fuori scuola - nelle comunità e nelle strutture sanitarie.
Metodi: si tratta di uno studio di ricerca quasi sperimentale che utilizza un approccio di confronto post di intervento per valutare le differenze tra un gruppo di intervento e un gruppo di confronto nel tempo. Utilizzerà metodi misti che si basano su sondaggi quantitativi, interviste qualitative, valutazione del movimento del tempo di servizio e dati amministrativi. Lo studio sarà condotto in due regioni, ciascuna con un distretto di intervento e confronto. L'intervento sanitario integrato adolescenziale adattato sarà implementato nei distretti di intervento con una fornitura di servizi di routine nelle aree di confronto. I dati sulla copertura amministrativa mensile e i sondaggi endline saranno condotti fino a 2880 famiglie con 1400 genitori/caregiver e 1600 adolescenti valuteranno l'efficacia osservando i cambiamenti nell'assorbimento e nella copertura del servizio, nonché nelle conoscenze, negli atteggiamenti e nelle pratiche nei confronti della vaccinazione HPV e dei servizi integrati. A Endline, saranno condotte fino a 68 interviste approfondite con gestori di programmi, funzionari sanitari, fornitori di servizi, autorità scolastiche, influencer e leader della comunità e adolescenti e genitori/caregiver valuteranno fattibilità, accettabilità e sostenibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adolescenti: età: da 9 a 15; Residenza nelle regioni di studio; È richiesto l'autorizzazione parentale o tutore; Fornisce assenso e accetta di partecipare allo studio.
- Genitori/caregiver: essere il genitore o tutore legale di un adolescente dai 9 ai 15 anni; Residenza nelle regioni di studio; Fornisce il consenso informato e accetta di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Persone che hanno vincoli temporali; partecipanti che hanno condizioni mediche che li rendono incapaci di partecipare; quelli che risiedono al di fuori delle regioni sanitarie dello studio; Coloro che non forniscono consenso/assenso per partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Il braccio di intervento riceverà un pacchetto di servizi sanitari per adolescenti integrato adattato tra cui la vaccinazione HPV per 9-14 anni, screening della vista, servizi nutrizionali, educazione sanitaria adeguata all'età, screening e referral adeguati.
|
Basandosi sui servizi sanitari degli adolescenti esistenti, incluso HPV+, questo intervento aggiunge servizi desiderati per l'educazione sanitaria per adolescenti, lo screening, la consulenza e i referral.
Inoltre, questo intervento ha un coinvolgimento strategico della comunità per identificare le ragazze fuori dalle scuole con accesso limitato ai servizi sanitari integrati esistenti disponibili nelle scuole, attività di sensibilizzazione della comunità e formazione per gli operatori sanitari.
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Nessun intervento: Confronto
Il braccio di confronto riceverà servizi sanitari adolescenti di routine, compresi i pacchetti integrati basati sulla scuola esistenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero/proporzione di ragazze adolescenti vaccinate per HPV
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio dell'intervento) e su endline (dopo ~ 6 mesi di intervento); mensile (dati del programma)
|
Questa è una misura di efficacia che cattura la copertura HPV tra le ragazze adolescenti che risiedono nelle aree di studio.
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Basale (prima dell'inizio dell'intervento) e su endline (dopo ~ 6 mesi di intervento); mensile (dati del programma)
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Numero/proporzione di ragazze adolescenti che intendono ottenere un vaccino contro l'HPV
Lasso di tempo: Endline (dopo ~ 6 mesi di intervento)
|
Questa misura, catturata attraverso il sondaggio, aggrega coloro che hanno ricevuto la vaccinazione HPV negli ultimi 6 mesi e coloro che esprimono l'intenzione di essere vaccinati nei prossimi 6 mesi.
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Endline (dopo ~ 6 mesi di intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero/proporzione di partecipanti con conoscenza dell'HPV
Lasso di tempo: Endline (dopo ~ 6 mesi di intervento)
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Questa misura verrà acquisita attraverso un sondaggio da diversi elementi legati alla conoscenza, inclusa una misura composita standardizzata.
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Endline (dopo ~ 6 mesi di intervento)
|
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Numero/proporzione di partecipanti con atteggiamenti positivi nei confronti dei servizi integrati
Lasso di tempo: Endline (dopo ~ 6 mesi di intervento)
|
Questo risultato riflette diversi indicatori relativi agli atteggiamenti relativi all'accesso ai servizi sanitari per adolescenti integrati, inclusa la vaccinazione HPV
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Endline (dopo ~ 6 mesi di intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pooja Sripad, PhD, MPH, Jhpiego
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30505
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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