- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06916871
Optimisation des soins pour les patients diabétiques dans la réadaptation hospitalisée par une éducation structurée
Optimisation des soins pour les patients diabétiques dans la réhabilitation hospitalisée par une éducation structurée.
Un grand nombre de patients du centre de réadaptation neurologique et fonctionnel de l'hôpital universitaire de Liège ont des pathologies associées, y compris le diabète. Ces patients peuvent avoir des complications liées au diabète qui nécessitent des hospitalisations récurrentes dans une structure aiguë ou en réadaptation. L'une des façons de limiter les complications est de mettre en place l'éducation des patients.
Objectifs
- Comparer l'impact de la gestion par l'éducation formelle avec celle de la conscience.
- Évaluer l'impact sur la connaissance de l'éducation structurée.
- Évaluer l'impact de l'éducation structurée sur la qualité de vie ressentie par les patients diabétiques.
- Identifiez le niveau de satisfaction du patient à l'égard des séances d'éducation.
- Évaluer l'impact de l'éducation structurée sur l'amélioration biologique de l'hémoglobine glyquée.
- Évaluer l'impact de l'éducation structurée sur les complications liées au diabète.
- Hypothèse de travail La mise en œuvre de l'éducation structurée du diabète permet "aux patients d'acquérir ou de maintenir les compétences dont ils ont besoin pour gérer leur vie ainsi que possible malgré les contraintes de la maladie chronique ...".
- Population d'étude Tous les patients diabétiques hospitalisés dans toutes les unités de soins.
- Outils de collecte et techniques outils de collecte
1. "Questionnaire de connaissances sur le diabète". 2. Questionnaire de santé SF-36. 3. Questionnaire de satisfaction pour les sessions structurées sur le diabète. 4. Questionnaire pour identifier les complications et / ou les réhospitalisations après votre séjour en réadaptation.
Technologie de collecte à l'admission (D + 1)
- Validation des critères d'inclusion et d'exclusion.
- Soumission et distribution du formulaire d'information et de consentement.
- Obtenir un consentement éclairé du patient.
- Distribution des outils de collecte 1 et 2 (collection sur D + 2).
- Contrôle de l'hémoglobine glyquée. À la fin de l'hospitalisation (D-2)
- Distribution des outils de collecte 1, 2 et 3 sur D-2 avant la sortie (collection sur D-1).
- Contrôle de l'hémoglobine glyquée. 3 mois après la fin de l'hospitalisation
- Envoi des outils de collecte 1, 2 et 4 par post. Le patient sera invité à les compléter et à les retourner par la poste.
- Le patient sera invité à passer un test sanguin pour l'hémoglobine glyquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction L'Organisation mondiale de la santé (OMS) définit le diabète comme "une maladie chronique qui se produit lorsque le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline, ou lorsque le corps n'est pas en mesure d'utiliser l'insuline qu'elle produit efficacement.
Le diabète de type 1 (anciennement appelé diabète dépendant de l'insuline ou juvénile) est caractérisé par une production insuffisante d'insuline, qui doit être administrée quotidiennement. En 2017, 9 millions de personnes souffraient de diabète de type 1, la plupart vivant dans des pays à revenu élevé. La cause du diabète de type 1 n'est pas connue, et on ne sait actuellement pas comment l'empêcher.
Le diabète de type 2 change la façon dont le corps utilise du sucre (glucose) pour l'énergie. Il empêche le corps d'utiliser correctement l'insuline, ce qui peut entraîner une glycémie élevée si elle n'est pas traitée. Au fil du temps, le diabète de type 2 peut causer de graves dommages, en particulier aux nerfs et aux vaisseaux sanguins. Le diabète de type 2 peut souvent être évité. Les facteurs qui contribuent au développement du diabète de type 2 comprennent le surpoids, ne pas faire suffisamment d'exercice et avoir une prédisposition génétique.
L'une des façons les plus importantes de traiter le diabète est de maintenir un mode de vie sain.
Certaines personnes atteintes de diabète de type 2 devront prendre des médicaments pour contrôler leur glycémie. Cela peut inclure l'insuline injectée ou d'autres médicaments, notamment: la metformine, les sulfonylurés, les inhibiteurs du cotransporteur-2 de sodium-glucose-2 (inhibiteurs de SGLT-2). "Selon la Fédération internationale du diabète (FDI)", les faits et les chiffres sur le diabète démontrent le fardeau mondial croissant qu'il place sur les individus, les familles et les pays. L'Atlas du diabète des FDI (2021) indique que 10,5% de la population adulte (20-79 ans) souffrent de diabète et que près de la moitié d'entre elles ne savent pas qu'elles vivent avec la condition.
D'ici 2045, les projections des FDI montrent qu'un adulte sur huit, soit environ 783 millions de personnes, vivra avec le diabète, ce qui représente une augmentation de 46%.
Plus de 90% des personnes atteintes de diabète souffrent de diabète de type 2, ce qui est dû à des facteurs socioéconomiques, démographiques, environnementaux et génétiques. Les principaux facteurs contribuant à l'augmentation du diabète de type 2 sont:
- Urbanisation.
- Population vieillissante.
- Diminution des niveaux d'activité physique.
- Prévalence accrue du surpoids et de l'obésité. Cependant, il est possible de réduire l'impact du diabète en prenant des mesures préventives pour le diabète de type 2 et en fournissant un diagnostic précoce et des soins appropriés pour tous les types de diabète. Ces mesures peuvent aider les personnes atteintes de diabète à éviter ou à retarder les complications. "En Belgique en 2021, 6,8% de la population belge souffrait de diabète, ce qui représente 798 912 personnes. 1/3 des personnes ne reçoivent pas un diagnostic de diabète, ce qui porte la prévalence du diabète en Belgique à 10% (c'est-à-dire plus d'un million de personnes).
Une gestion efficace des patients diabétiques est donc un véritable défi et est d'une importance primordiale à un moment où les contraintes budgétaires du gouvernement sont de plus en plus graves. Le transfert des compétences, la loi sur le financement et la nouvelle méthode de financement des institutions ont considérablement eu un impact sur les ressources financières de nos hôpitaux.
Comment peut-il être mieux fait avec moins? Comment les hospitalisations qui sont coûteuses pour la société et leur durée peuvent-elles être limitées dans le cadre d'un financement limité à l'hôpital?
1. Problème Un grand nombre de patients du centre de réadaptation neurologique et fonctionnel (CNRF) ont des pathologies associées, en particulier le diabète. Ces patients peuvent avoir des complications liées au diabète qui nécessitent des hospitalisations récurrentes dans une structure aiguë ou en réadaptation. Une façon de limiter les complications est de mettre en œuvre l'éducation des patients.
"L'éducation des patients consiste en des soins infirmiers visant à faciliter l'apprentissage des connaissances, du savoir-faire et des compétences interpersonnelles afin d'atteindre un changement de comportement chez le patient, sa famille ou une personne importante." Avant la mise en œuvre de ce projet, l'éducation des patients a consisté en la sensibilisation en fonction de la définition de l'ensemble des activités éducatives du Résumé des hôpitaux minimaux de 2011 dans le but de sensibiliser, d'informer ou de permettre l'acquisition de certaines connaissances, de capacités ou de compétences en vue de réunir l'autonomie: des informations sur la façon dont le processus pathologique, l'éducation dans la gestion de la gestion des médias, a été médiatisé, etc. Ces activités concernent le patient, sa famille ou toute autre personne
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Héléna Cassol, PhD
- Numéro de téléphone: +32 475 47 41 28
- E-mail: hcassol@chuliege.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Théodora Giagoultsis, Head nurse
- Numéro de téléphone: +32 4 323 27 18
- E-mail: t.giagoultsis@chuliege.be
Lieux d'étude
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Liège
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Tinlot, Liège, Belgique, 4557
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège, site Centre Neurologique et de Réadaptation Fonctionnelle
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Contact:
- Héléna Cassol, PhD, scientific coordinator
- Numéro de téléphone: +32 4 323 62 38
- E-mail: hcassol@chuliege.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patient ayant donné son consentement écrit.
- Diagnostic du diabète informé dans le dossier médical.
- Avoir au moins 18 ans.
- Être capable de communiquer oralement et par écrit.
- Avoir une compréhension suffisante de la langue française.
Critères d'exclusion:
- Présence de troubles cognitifs, de confusion, de désorientation spatio-temporelle notée dans le dossier infirmier et / ou médical.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Conscience
Le groupe de contrôle bénéficiera de la sensibilisation.
Les médecins et le personnel infirmier transmettront des informations de manière linéaire, c'est-à-dire expliquer, peut-être argumenter et répondre aux questions du patient sur des sujets tels que l'interprétation de la glycémie, l'explication du traitement, les bonnes pratiques en termes de régime alimentaire, d'activité physique, etc. au chevet du patient d'une manière non structurée en fonction des interactions entre les patients et les soignants.
Il n'y a donc pas de fréquence standard, de nombre de sessions ou de sujets spécifiques abordés systématiquement.
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Pendant l'hospitalisation en réadaptation, les médecins et le personnel infirmier transmettront des informations de manière linéaire, c'est-à-dire expliquer, éventuellement argumenter et répondre aux questions du patient sur des sujets tels que l'interprétation de la glycémie, l'explication du traitement, de bonnes pratiques en termes d'alimentation, d'activité physique, etc.
Il n'y a donc pas de fréquence standard, de nombre de sessions ou de sujets spécifiques abordés systématiquement.
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Expérimental: Éducation
Le groupe expérimental bénéficiera d'une éducation structurée qui sera effectuée par l'infirmière du diabète à un taux de 3 séances pour les patients sous anti-diabétique orale et 5 séances pour les patients sous insuline.
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Pendant l'hospitalisation en réadaptation, le groupe expérimental bénéficiera d'une éducation structurée qui sera effectuée par l'infirmière du diabète à un taux de 3 séances pour les patients sous diabétique orale et 5 séances pour les patients sous insuline.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de connaissances sur le diabète.
Délai: Du lendemain après le premier jour d'hospitalisation en réadaptation à 3 mois après la fin de l'hospitalisation.
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Le DKQ se compose de 15 questions à choix multiples relatives aux connaissances minimales sur le diabète. Quatorze des quinze questions concernent le diabète de type 1 et de type 2. La question 15 concerne uniquement le diabète de type 1. Les données démographiques, telles que l'âge, le sexe, la durée du diabète, ainsi que le type de traitement médicamenteux, sont collectées par une 16e question supplémentaire comprenant neuf éléments. Un score de 0 à 1 est affecté à chacune des réponses aux questions; Pour certaines questions, plusieurs réponses doivent être vérifiées. Un score de 0 est attribué pour une réponse incorrecte, 1 pour une réponse correcte et 0,5 pour "incertain". Pour les participants atteints de diabète de type 2 qui ne prennent pas de médicaments, le score total possible est un maximum de 26. Il est 28 pour les personnes qui prennent des médicaments antidiabétiques. Pour les participants atteints de diabète de type 1, le score maximal possible est de 32. |
Du lendemain après le premier jour d'hospitalisation en réadaptation à 3 mois après la fin de l'hospitalisation.
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La qualité de vie ressentie.
Délai: Du lendemain après le premier jour d'hospitalisation en réadaptation à 3 mois après la fin de l'hospitalisation.
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Le questionnaire SF-36 court-circuit est utilisé pour obtenir une mesure générique de l'état de santé perceptuelle.
Chaque question est notée avec un Lickert avec une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 100.
Les valeurs les plus faibles indiquent une qualité de vie perçue plus faible et les valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité de vie.
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Du lendemain après le premier jour d'hospitalisation en réadaptation à 3 mois après la fin de l'hospitalisation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de satisfaction du patient.
Délai: Deux jours avant la fin de l'hospitalisation.
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Le niveau de satisfaction du patient à l'égard du programme d'éducation structuré est évalué sur une échelle de 0 (statut de satisfaction le plus bas / le plus bas) à 10 (statut de satisfaction le plus élevé).
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Deux jours avant la fin de l'hospitalisation.
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Amélioration de l'hémoglobine glyquée.
Délai: Du lendemain après le premier jour d'hospitalisation en réadaptation à 3 mois après la fin de l'hospitalisation.
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Une diminution significative (p <0,05) dans la valeur de l'hémoglobine glyquée du patient est attendue.
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Du lendemain après le premier jour d'hospitalisation en réadaptation à 3 mois après la fin de l'hospitalisation.
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Complications liées au diabète.
Délai: 3 mois après la fin de l'hospitalisation.
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Suivi des complications liées au diabète: nombre de consultations avec le médecin généraliste, nombre de consultations avec l'infirmière diabétique et nombre d'hospitalisations.
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3 mois après la fin de l'hospitalisation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Théodora Giagoultsis, Head nurse, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
- Chercheur principal: Justine Slomian, scientist, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
- Chercheur principal: Nadia Jaajouai, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-416
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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