- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06916871
Optymalizacja opieki dla pacjentów z cukrzycą w hospitalizowanej rehabilitacji poprzez ustrukturyzowane wykształcenie
Optymalizacja opieki dla pacjentów z cukrzycą w hospitalizowanej rehabilitacji poprzez ustrukturyzowane wykształcenie.
Duża liczba pacjentów w neurologicznym i funkcjonalnym centrum rehabilitacyjnym szpitala uniwersyteckiego w Liège ma powiązane patologie, w tym cukrzycę. Ci pacjenci mogą mieć powikłania związane z cukrzycą, które wymagają powtarzających się hospitalizacji w ostrej strukturze lub w rehabilitacji. Jednym ze sposobów ograniczenia komplikacji jest ustanowienie wykształcenia pacjentów.
Cele
- Porównać wpływ zarządzania poprzez formalną edukację z obciążeniem świadomości.
- Ocena wpływu na wiedzę o ustrukturyzowanym edukacji.
- Aby ocenić wpływ ustrukturyzowanego wykształcenia na jakość życia doświadczaną przez pacjentów z cukrzycą.
- Zidentyfikuj poziom zadowolenia pacjenta z sesji edukacyjnych.
- Aby ocenić wpływ ustrukturyzowanego wykształcenia na biologiczną poprawę hemoglobiny glikowanej.
- Aby ocenić wpływ ustrukturyzowanego wykształcenia na powikłania związane z cukrzycą.
- Hipoteza robocza Wdrożenie ustrukturyzowanej edukacji cukrzycy pozwala „pacjentom nabywać lub utrzymywać, umiejętności potrzebne do zarządzania swoim życiem, jak to możliwe, pomimo ograniczeń chorób przewlekłych ...”.
- Badana populacja Wszyscy pacjenci z cukrzycą hospitalizowały się we wszystkich jednostkach opieki.
- Narzędzia do kolekcji i techniki narzędzia do kolekcji
1. „Kwestionariusz wiedzy cukrzycy”. 2. SF-36 Kwestionariusz zdrowia. 3. Kwestionariusz satysfakcji dla sesji strukturalnych dotyczących cukrzycy. 4. Kwestionariusz w celu zidentyfikowania komplikacji i/lub ponownych szpitalnych po pobycie w rehabilitacji.
Technologia kolekcji przy wstępie (D+1)
- Walidacja kryteriów włączenia i wykluczenia.
- Zgłoszenie i dystrybucja formularza informacji i zgody.
- Uzyskanie świadomej zgody pacjenta.
- Dystrybucja narzędzi do zbierania 1 i 2 (kolekcja na D+2).
- Kontrola glikowanej hemoglobiny. Pod koniec hospitalizacji (D-2)
- Dystrybucja narzędzi do zbierania 1, 2 i 3 na D-2 przed wydaniem (kolekcja na D-1).
- Kontrola glikowanej hemoglobiny. 3 miesiące po zakończeniu hospitalizacji
- Wysyłanie narzędzi do zbierania 1, 2 i 4 po poście. Pacjent zostanie zaproszony do ich ukończenia i zwrotu pocztą.
- Pacjent zostanie zaproszony do badania krwi na glikowaną hemoglobinę.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) definiuje cukrzycę jako „chorobę przewlekłą, która występuje, gdy trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy ciało nie jest w stanie skutecznie używać insuliny.
Cukrzyca typu 1 (wcześniej nazywana cukrzycą zależną od insuliny lub młodzieńczej) charakteryzuje się niewystarczającą produkcją insuliny, którą należy podawać codziennie. W 2017 r. 9 milionów ludzi miało cukrzycę typu 1, z których większość mieszka w krajach o wysokich dochodach. Przyczyna cukrzycy typu 1 nie jest znana i obecnie nie wiadomo, jak jej zapobiegać.
Cukrzyca typu 2 zmienia sposób, w jaki organizm wykorzystuje cukier (glukozę) do energii. Zapobiega prawidłowym stosowaniu insuliny, co może prowadzić do wysokiego poziomu cukru we krwi, jeśli nie jest leczenie. Z czasem cukrzyca typu 2 może powodować poważne uszkodzenie, szczególnie nerwów i naczyń krwionośnych. Często można zapobiec cukrzycy typu 2. Czynniki, które przyczyniają się do rozwoju cukrzycy typu 2, obejmują nadwagę, brak wystarczającej ilości ćwiczeń i genetyczne predyspozycje.
Jednym z najważniejszych sposobów leczenia cukrzycy jest utrzymanie zdrowego stylu życia.
Niektóre osoby z cukrzycą typu 2 będą musiały przyjmować leki, aby kontrolować poziom cukru we krwi. Może to obejmować wstrzyknięte insulinę lub inne leki, w tym: metformina, sulfonylourea, inhibitory kotransportera-glukozy sodu (inhibitory SGLT-2). „Według Międzynarodowej Federacji Diabetes (IDF)” fakty i dane dotyczące cukrzycy pokazują rosnące obciążenie globalne, jakie nakłada na osoby, rodziny i kraje. IDF Diabetes Atlas (2021) wskazuje, że 10,5% dorosłej populacji (20–79 lat) ma cukrzycę, a prawie połowa z nich nie zdaje sobie sprawy, że żyją w stanie.
Do 2045 r. Prognozy IDF pokazują, że jeden na ośmiu dorosłych, czyli około 783 milionów ludzi, będzie żyje z cukrzycą, co stanowi wzrost o 46%.
Ponad 90% osób z cukrzycą ma cukrzycę typu 2, co jest spowodowane czynnikami społeczno -ekonomicznymi, demograficznymi, środowiskowymi i genetycznymi. Główne czynniki przyczyniające się do wzrostu cukrzycy typu 2 to:
- Urbanizacja.
- Starzejąca się populacja.
- Zmniejszony poziom aktywności fizycznej.
- Zwiększone rozpowszechnienie nadwagi i otyłości. Możliwe jest jednak zmniejszenie wpływu cukrzycy poprzez podejmowanie środków zapobiegawczych dla cukrzycy typu 2 i zapewnianie wczesnej diagnozy i odpowiedniej opieki dla wszystkich rodzajów cukrzycy. Środki te mogą pomóc osobom z cukrzycą unikać powikłań lub opóźniać. „W Belgii w 2021 r. 6,8% populacji belgijskiej cierpiało na cukrzycę, która reprezentuje 798 912 osób. 1/3 osób nie zdiagnozowano cukrzycy, co powoduje występowanie cukrzycy w Belgii do 10% (tj. Ponad 1 milion ludzi).
Skuteczne zarządzanie pacjentami z cukrzycą jest zatem prawdziwym wyzwaniem i ma ogromne znaczenie w czasie, gdy rządowe ograniczenia budżetowe są coraz bardziej poważne. Przeniesienie umiejętności, prawo finansowania i nowa metoda instytucji finansowania znacząco wpłynęło na zasoby finansowe naszych szpitali.
Jak można to zrobić lepiej z mniej? W jaki sposób hospitalizacji, które są kosztowne dla społeczeństwa i ich czas trwania, mogą być ograniczone w ramach ograniczonego funduszy szpitalnych?
1. Problem Duża liczba pacjentów w centrum rehabilitacji neurologicznej i funkcjonalnej (CNRF) ma powiązane patologie, zwłaszcza cukrzycę. Ci pacjenci mogą mieć powikłania związane z cukrzycą, które wymagają powtarzających się hospitalizacji w ostrej strukturze lub w rehabilitacji. Jednym ze sposobów ograniczenia komplikacji jest wdrożenie edukacji pacjentów.
„Edukacja pacjentów polega na opiece pielęgniarskiej mającej na celu ułatwienie uczenia się wiedzy, wiedzy i umiejętności interpersonalnych w celu osiągnięcia zmiany zachowania u pacjenta, rodziny lub znaczącej osoby”. Przed wdrożeniem tego projektu edukacja pacjentów polegała na zbieraniu świadomości zgodnie z definicją minimalnego podsumowania szpitala podręcznego podsumowania danych pielęgniarskich (DI-RHM) „Zestaw działań edukacyjnych przeprowadzonych w celu zwiększenia świadomości, informowania lub umożliwienia nabycia pewnej wiedzy, zdolności lub umiejętnościom z opinią autonomii: informacji o przetwarzaniu choroby, edukacji w zakresie zarządzania leczeniem itp. Te działania dotyczą pacjenta, jego rodziny lub innej osoby
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Héléna Cassol, PhD
- Numer telefonu: +32 475 47 41 28
- E-mail: hcassol@chuliege.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Théodora Giagoultsis, Head nurse
- Numer telefonu: +32 4 323 27 18
- E-mail: t.giagoultsis@chuliege.be
Lokalizacje studiów
-
-
Liège
-
Tinlot, Liège, Belgia, 4557
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège, site Centre Neurologique et de Réadaptation Fonctionnelle
-
Kontakt:
- Héléna Cassol, PhD, scientific coordinator
- Numer telefonu: +32 4 323 62 38
- E-mail: hcassol@chuliege.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent, który wyraził pisemną zgodę.
- Diagnoza cukrzycy powiadomiona w aktach medycznych.
- Mieć co najmniej 18 lat.
- Być w stanie komunikować się doustnie i na piśmie.
- Miej wystarczające zrozumienie języka francuskiego.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność zaburzeń poznawczych, zamieszania, dezorientacji czasoprzestrzennej odnotowanej w aktach pielęgniarskich i/lub medycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Świadomość
Grupa kontrolna skorzysta z świadomości.
Lekarze i personel pielęgniarski będą przesyłać informacje w sposób liniowy, tj. Wyjaśnij, prawdopodobnie argumentują i odpowiedzą na pytania pacjenta na takie tematy, jak interpretacja poziomu cukru we krwi, wyjaśnienie leczenia, dobre praktyki w zakresie diety, aktywności fizycznej itp. Po przyładzie pacjenta w sposób nieustrukturyzowany w oparciu o interakcje między pacjentem a opiekunami.
Dlatego nie ma standardowej częstotliwości, liczby określonych sesji ani tematów systematycznie adresowanych.
|
Podczas hospitalizacji w rehabilitacji lekarze i personel pielęgniarski będą przekazywać informacje w sposób liniowy, tj. Wyjaśnij, prawdopodobnie argumentują i odpowiadają na pytania pacjenta na takie tematy, jak interpretacja poziomu cukru we krwi, wyjaśnienia leczenia, dobrych praktyk w zakresie diety, aktywności fizycznej itp. Na przyładzie pacjenta w sposób nieustrukturyzowany w oparciu o interakcje pacjentów i opiekunów.
Dlatego nie ma standardowej częstotliwości, liczby określonych sesji ani tematów systematycznie adresowanych.
|
|
Eksperymentalny: Edukacja
Grupa eksperymentalna skorzysta z ustrukturyzowanej edukacji, która zostanie przeprowadzona przez pielęgniarkę cukrzycy w tempie 3 sesji u pacjentów z doustnej diabiketyki i 5 sesji dla pacjentów z insuliną.
|
Podczas hospitalizacji w rehabilitacji grupa eksperymentalna skorzysta z ustrukturyzowanej edukacji, która będzie przeprowadzana przez pielęgniarkę cukrzycy w tempie 3 sesji dla pacjentów z doustnej diabetyki i 5 sesji dla pacjentów z insuliną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wiedzy na cukrzycę.
Ramy czasowe: Od dnia po pierwszym dniu hospitalizacji podczas rehabilitacji do 3 miesięcy po zakończeniu hospitalizacji.
|
DKQ składa się z 15 pytań wielokrotnego wyboru dotyczących minimalnej wiedzy na temat cukrzycy. Czternaście z piętnastu pytań dotyczy cukrzycy typu 1 i typu 2. Pytanie 15 dotyczy tylko cukrzycy typu 1. Dane demograficzne, takie jak wiek, płeć, czas trwania cukrzycy, a także rodzaj leczenia narkotyków, są zbierane przez dodatkowe 16 pytanie składające się z dziewięciu pozycji. Wynik od 0 do 1 jest przypisywany do każdej odpowiedzi na pytania; W przypadku niektórych pytań należy sprawdzić kilka odpowiedzi. Wynik 0 jest przypisany do nieprawidłowej odpowiedzi, 1 dla poprawnej odpowiedzi i 0,5 dla „niepewnych”. Dla uczestników z cukrzycą typu 2, którzy nie przyjmują leków, całkowity możliwy wynik wynosi maksymalnie 26. Jest to 28 lat dla osób, które przyjmują leki przeciwcukrzycowe. Dla uczestników z cukrzycą typu 1 maksymalny możliwy wynik wynosi 32. |
Od dnia po pierwszym dniu hospitalizacji podczas rehabilitacji do 3 miesięcy po zakończeniu hospitalizacji.
|
|
Jakość życia odczuwała.
Ramy czasowe: Od dnia po pierwszym dniu hospitalizacji podczas rehabilitacji do 3 miesięcy po zakończeniu hospitalizacji.
|
Kwestionariusz krótkoterminowy SF-36 służy do uzyskania ogólnej miary percepcyjnego stanu zdrowia.
Każde pytanie jest oceniane za pomocą lizania o minimalnej wartości 0 i maksymalnej wartości 100.
Najniższe wartości wskazują na gorszą postrzeganą jakość życia, a wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia.
|
Od dnia po pierwszym dniu hospitalizacji podczas rehabilitacji do 3 miesięcy po zakończeniu hospitalizacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom zadowolenia pacjenta.
Ramy czasowe: Dwa dni przed końcem hospitalizacji.
|
Poziom zadowolenia pacjenta z ustrukturyzowanego programu edukacji jest oceniany w skali od 0 (najgorszy/najniższy status satysfakcji) do 10 (najwyższy status satysfakcji).
|
Dwa dni przed końcem hospitalizacji.
|
|
Poprawa glikowanej hemoglobiny.
Ramy czasowe: Od dnia po pierwszym dniu hospitalizacji podczas rehabilitacji do 3 miesięcy po zakończeniu hospitalizacji.
|
Oczekuje się znacznego spadku (p <0,05) w glikowanej wartości hemoglobiny.
|
Od dnia po pierwszym dniu hospitalizacji podczas rehabilitacji do 3 miesięcy po zakończeniu hospitalizacji.
|
|
Powikłania związane z cukrzycą.
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu hospitalizacji.
|
Kontynuacja powikłań związanych z cukrzycą: liczba konsultacji z lekarzem ogólnym, liczba konsultacji z pielęgniarką cukrzycową i liczba hospitalizacji.
|
3 miesiące po zakończeniu hospitalizacji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Théodora Giagoultsis, Head nurse, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
- Główny śledczy: Justine Slomian, scientist, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
- Główny śledczy: Nadia Jaajouai, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-416
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .