- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06916871
Ottimizzazione delle cure per i pazienti diabetici nella riabilitazione ospedalizzata attraverso l'educazione strutturata
Ottimizzazione delle cure per i pazienti diabetici nella riabilitazione ospedalizzata attraverso l'educazione strutturata.
Un gran numero di pazienti presso il Centro di riabilitazione neurologica e funzionale dell'ospedale universitario di LIège ha patologie associate, incluso il diabete. Questi pazienti possono avere complicanze correlate al diabete che richiedono ricorrenti ricorrenti in una struttura acuta o in riabilitazione. Uno dei modi per limitare le complicazioni è creare l'educazione del paziente.
Obiettivi
- Confrontare l'impatto della gestione attraverso l'educazione formale con quella della consapevolezza.
- Valutare l'impatto sulla conoscenza dell'educazione strutturata.
- Valutare l'impatto dell'educazione strutturata sulla qualità della vita sperimentata dai pazienti diabetici.
- Identificare il livello di soddisfazione del paziente per le sessioni educative.
- Valutare l'impatto dell'educazione strutturata sul miglioramento biologico dell'emoglobina glicata.
- Valutare l'impatto dell'educazione strutturata sulle complicanze correlate al diabete.
- Ipotesi di lavoro L'implementazione dell'educazione al diabete strutturata consente a "i pazienti di acquisire o mantenere le capacità di cui hanno bisogno per gestire la propria vita nel modo possibile nonostante i vincoli delle malattie croniche ...".
- Studio della popolazione di tutti i pazienti diabetici ricoverati in ospedale in tutte le unità di assistenza.
- Strumenti di raccolta e tecniche Strumenti di raccolta
1. "Diabetes Knowledge Questionnaire". 2. questionario sulla salute SF-36. 3. questionario sulla soddisfazione per sessioni strutturate sul diabete. 4. Questionario per identificare complicazioni e/o ri-ospedalieri dopo la riabilitazione.
Tecnologia di raccolta all'ammissione (D+1)
- Convalida dei criteri di inclusione ed esclusione.
- Presentazione e distribuzione del modulo di informazione e consenso.
- Ottenere il consenso informato dal paziente.
- Distribuzione degli strumenti di raccolta 1 e 2 (raccolta su D+2).
- Controllo dell'emoglobina glicata. Alla fine del ricovero in ospedale (D-2)
- Distribuzione degli strumenti di raccolta 1, 2 e 3 su D-2 prima del rilascio (raccolta su D-1).
- Controllo dell'emoglobina glicata. 3 mesi dopo la fine del ricovero in ospedale
- Invio di strumenti di raccolta 1, 2 e 4 per posta. Il paziente sarà invitato a completarli e restituirli per posta.
- Il paziente sarà invitato a fare un esame del sangue per l'emoglobina glicata.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Introduzione L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) definisce il diabete come "una malattia cronica che si verifica quando il pancreas non produce abbastanza insulina o quando il corpo non è in grado di utilizzare l'insulina che produce efficacemente.
Il diabete di tipo 1 (precedentemente chiamato diabete insulino-dipendente o giovanile) è caratterizzato da insufficiente produzione di insulina, che deve essere somministrata quotidianamente. Nel 2017, 9 milioni di persone avevano diabete di tipo 1, la maggior parte delle quali viveva in paesi ad alto reddito. La causa del diabete di tipo 1 non è nota e attualmente non è noto come prevenirlo.
Il diabete di tipo 2 cambia il modo in cui il corpo utilizza zucchero (glucosio) per energia. Impedisce al corpo di usare correttamente l'insulina, il che può portare a livelli di zucchero nel sangue se non trattati. Nel tempo, il diabete di tipo 2 può causare gravi danni, in particolare ai nervi e ai vasi sanguigni. Il diabete di tipo 2 può spesso essere prevenuto. I fattori che contribuiscono allo sviluppo del diabete di tipo 2 includono essere in sovrappeso, non fare abbastanza esercizio fisico e avere una predisposizione genetica.
Uno dei modi più importanti per trattare il diabete è mantenere uno stile di vita sano.
Alcune persone con diabete di tipo 2 dovranno assumere farmaci per controllare la glicemia. Ciò può includere insulina iniettata o altri farmaci, tra cui: metformina, solfoniluree, inibitori del cotrasporter-2 di sodio-glucosio (inibitori SGLT-2). "Secondo la International Diabetes Federation (IDF)", i fatti e i dati sul diabete dimostrano il crescente onere globale che pone su individui, famiglie e paesi. L'Atlante del diabete IDF (2021) indica che il 10,5% della popolazione adulta (20-79 anni) ha il diabete e quasi la metà di loro non è consapevole di vivere con la condizione.
Entro il 2045, le proiezioni IDF mostrano che uno su otto adulti, o circa 783 milioni di persone, vivrà con il diabete, che rappresenta un aumento del 46%.
Oltre il 90% delle persone con diabete ha il diabete di tipo 2, dovuto a fattori socioeconomici, demografici, ambientali e genetici. I principali fattori che contribuiscono all'aumento del diabete di tipo 2 sono:
- Urbanizzazione.
- Popolazione che invecchia.
- Riduzione dei livelli di attività fisica.
- Aumento della prevalenza di sovrappeso e obesità. Tuttavia, è possibile ridurre l'impatto del diabete adottando misure preventive per il diabete di tipo 2 e fornendo una diagnosi precoce e un'assistenza appropriata per tutti i tipi di diabete. Queste misure possono aiutare le persone con diabete a evitare o ritardare complicazioni. "In Belgio nel 2021, il 6,8% della popolazione belga soffriva di diabete, che rappresenta 798.912 persone. 1/3 delle persone non viene diagnosticato il diabete, il che porta la prevalenza del diabete in Belgio al 10% (cioè più di 1 milione di persone).
Una gestione efficace dei pazienti diabetici è quindi una vera sfida ed è di fondamentale importanza in un momento in cui i vincoli di bilancio del governo sono sempre più gravi. Il trasferimento di competenze, la legge sul finanziamento e il nuovo metodo di finanziamento hanno influito notevolmente sulle risorse finanziarie dei nostri ospedali.
Come può essere fatto meglio con meno? In che modo i ricoveri che sono costosi per la società possono essere limitati nel quadro di finanziamenti ospedalieri limitati?
1. Problema Un gran numero di pazienti nel centro di riabilitazione neurologica e funzionale (CNRF) ha patologie associate, in particolare il diabete. Questi pazienti possono avere complicanze correlate al diabete che richiedono ricorrenti ricorrenti in una struttura acuta o in riabilitazione. Un modo per limitare le complicanze è implementare l'educazione dei pazienti.
"L'educazione del paziente consiste in cure infermieristiche volte a facilitare l'apprendimento della conoscenza, il know-how e le capacità interpersonali al fine di ottenere un cambiamento nel comportamento nel paziente, nella loro famiglia o in una persona significativa." Prima dell'implementazione di questo progetto, l'educazione del paziente consisteva nel rallentare la consapevolezza in base alla definizione del manuale di punteggio infermieristico minimo del 2011 (DI-RHM) "Insieme di attività educative svolte con l'obiettivo di aumentare la consapevolezza, informare o consentire l'acquisizione di alcune conoscenze, capacità o capacità con una visione dell'autonoma: le informazioni sul processo di malattia, l'educazione della gestione delle medicine, l'eccicazione delle medicine, ecc. Queste attività riguardano il paziente, la loro famiglia o qualsiasi altra persona
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Héléna Cassol, PhD
- Numero di telefono: +32 475 47 41 28
- Email: hcassol@chuliege.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Théodora Giagoultsis, Head nurse
- Numero di telefono: +32 4 323 27 18
- Email: t.giagoultsis@chuliege.be
Luoghi di studio
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Liège
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Tinlot, Liège, Belgio, 4557
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège, site Centre Neurologique et de Réadaptation Fonctionnelle
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Contatto:
- Héléna Cassol, PhD, scientific coordinator
- Numero di telefono: +32 4 323 62 38
- Email: hcassol@chuliege.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente che ha dato il consenso scritto.
- Diagnosi di diabete notificato in file medico.
- Avere almeno 18 anni.
- Essere in grado di comunicare per via orale e per iscritto.
- Avere una comprensione sufficiente della lingua francese.
Criteri di esclusione:
- Presenza di disturbo cognitivo, confusione, disorientamento spazio-temporale notato nel file infermieristico e/o medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Consapevolezza
Il gruppo di controllo trarrà beneficio dalla consapevolezza.
I medici e il personale infermieristico trasmetteranno le informazioni in modo lineare, ovvero spiegano, eventualmente discutere e rispondere alle domande del paziente su argomenti come l'interpretazione dei livelli di zucchero nel sangue, spiegare il trattamento, buone pratiche in termini di dieta, attività fisica, ecc. Al comodino del paziente in una maniera non strutturata basata su interazioni tra pazienti e assistenti.
Pertanto non esiste una frequenza standard, un numero di sessioni specifiche o argomenti affrontati sistematicamente.
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Durante il ricovero in ospedale in riabilitazione, i medici e il personale infermieristico trasmetteranno le informazioni in modo lineare, ovvero spiegano, eventualmente discutere e rispondere alle domande del paziente su argomenti come l'interpretazione dei livelli di zucchero nel sangue, spiegare il trattamento, buone pratiche in termini di dieta, attività fisica, ecc. Al letto del paziente in modo non strutturato basato su interazioni tra i pazienti e i caregiver.
Pertanto non esiste una frequenza standard, un numero di sessioni specifiche o argomenti affrontati sistematicamente.
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Sperimentale: Istruzione
Il gruppo sperimentale trarrà beneficio dall'istruzione strutturata che verrà effettuata dall'infermiera del diabete ad un tasso di 3 sessioni per i pazienti con anti-diabetici orali e 5 sessioni per i pazienti in insulina.
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Durante il ricovero in ospedale in riabilitazione, il gruppo sperimentale trarrà beneficio dall'istruzione strutturata che verrà effettuata dall'infermiera del diabete ad un tasso di 3 sessioni per i pazienti su anti-diabetici orali e 5 sessioni per i pazienti su insulina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diabete Conoscenza del questionario.
Lasso di tempo: Dal giorno dopo il primo giorno di ricovero in ospedale in riabilitazione a 3 mesi dopo la fine del ricovero in ospedale.
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Il DKQ è costituito da 15 domande a scelta multipla relative alla conoscenza minima del diabete. Quattordici delle quindici domande riguardano il diabete di tipo 1 e di tipo 2. La domanda 15 si riferisce solo al diabete di tipo 1. I dati demografici, come l'età, il sesso, la durata del diabete, nonché il tipo di trattamento farmacologico, sono raccolti da un'ulteriore sedicesima domanda composta da nove elementi. Un punteggio da 0 a 1 è assegnato a ciascuna delle risposte alle domande; Per alcune domande, è necessario verificare diverse risposte. Un punteggio di 0 è assegnato per una risposta errata, 1 per una risposta corretta e 0,5 per "incerto". Per i partecipanti con diabete di tipo 2 che non assumono farmaci, il punteggio totale possibile è di un massimo di 26. Sono 28 per le persone che assumono farmaci antidiabetici. Per i partecipanti con diabete di tipo 1, il punteggio massimo possibile è 32. |
Dal giorno dopo il primo giorno di ricovero in ospedale in riabilitazione a 3 mesi dopo la fine del ricovero in ospedale.
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Qualità della vita sentita.
Lasso di tempo: Dal giorno dopo il primo giorno di ricovero in ospedale in riabilitazione a 3 mesi dopo la fine del ricovero in ospedale.
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Il questionario SF-36 a breve forma viene utilizzato per ottenere una misura generica dello stato di salute percettivo.
Ogni domanda viene valutata con un Lickert con un valore minimo di 0 e un valore massimo di 100.
I valori più bassi indicano una qualità della vita percepita più scarsa e i valori più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Dal giorno dopo il primo giorno di ricovero in ospedale in riabilitazione a 3 mesi dopo la fine del ricovero in ospedale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: Due giorni prima della fine del ricovero in ospedale.
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Il livello di soddisfazione del paziente con il programma di educazione strutturata è valutato su una scala da 0 (stato di soddisfazione peggiore/più basso) a 10 (stato di soddisfazione più alto).
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Due giorni prima della fine del ricovero in ospedale.
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Miglioramento dell'emoglobina glicata.
Lasso di tempo: Dal giorno dopo il primo giorno di ricovero in ospedale in riabilitazione a 3 mesi dopo la fine del ricovero in ospedale.
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Si prevede una riduzione significativa (p <0,05) nel valore dell'emoglobina glicata del paziente.
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Dal giorno dopo il primo giorno di ricovero in ospedale in riabilitazione a 3 mesi dopo la fine del ricovero in ospedale.
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Complicanze correlate al diabete.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del ricovero in ospedale.
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Follow-up di complicanze relative al diabete: numero di consultazioni con il medico di medicina generale, numero di consultazioni con l'infermiera diabetica e numero di ricoveri.
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3 mesi dopo la fine del ricovero in ospedale.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Théodora Giagoultsis, Head nurse, Centre Hospitalier Universitaire de Liège
- Investigatore principale: Justine Slomian, scientist, Centre Hospitalier Universitaire de Liège
- Investigatore principale: Nadia Jaajouai, Centre Hospitalier Universitaire de Liège
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-416
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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