- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06916871
Optimalisering av omsorg for diabetespasienter ved innlagt rehabilitering gjennom strukturert utdanning
Optimalisering av omsorg for diabetespasienter ved innlagt rehabilitering gjennom strukturert utdanning.
Et stort antall pasienter ved det nevrologiske og funksjonelle rehabiliteringssenteret ved University Hospital of Liège har tilknyttede patologier, inkludert diabetes. Disse pasientene kan ha diabetesrelaterte komplikasjoner som krever tilbakevendende sykehusinnleggelser i en akutt struktur eller i rehabilitering. En av måtene å begrense komplikasjoner på er å sette opp pasientopplæring.
Mål
- For å sammenligne effekten av ledelse gjennom formell utdanning med bevisstheten.
- For å evaluere virkningen på kunnskap om strukturert utdanning.
- For å evaluere virkningen av strukturert utdanning på livskvaliteten som diabetespasienter opplever.
- Identifiser pasientens tilfredshetsnivå med utdanningsøktene.
- For å evaluere virkningen av strukturert utdanning på den biologiske forbedringen av glykert hemoglobin.
- For å evaluere virkningen av strukturert utdanning på diabetesrelaterte komplikasjoner.
- Arbeidshypotese Implementering av strukturert diabetesopplæring lar "pasienter tilegne seg eller vedlikeholde ferdighetene de trenger for å håndtere livet så godt som mulig til tross for begrensningene for kronisk sykdom ...".
- Studere befolkning av alle diabetespasienter som er innlagt i alle omsorgsenheter.
- Samlingsverktøy og teknikker Samlingsverktøy
1. "Diabetes Knowledge Questionnaire". 2. SF-36 Health Questionnaire. 3. Tilfredshetsspørreskjema for strukturerte økter om diabetes. 4. Spørreskjema for å identifisere komplikasjoner og/eller re-sykehus etter oppholdet i rehabilitering.
Innsamlingsteknologi ved opptak (D+1)
- Validering av inkludering og eksklusjonskriterier.
- Innlevering og distribusjon av informasjons- og samtykkeskjemaet.
- Innhenting av informert samtykke fra pasienten.
- Distribusjon av samlingsverktøy 1 og 2 (samling på D+2).
- Kontroll av glykert hemoglobin. På slutten av sykehusinnleggelse (D-2)
- Distribusjon av innsamlingsverktøy 1, 2 og 3 på D-2 før utgivelsen (samling på D-1).
- Kontroll av glykert hemoglobin. 3 måneder etter sykehusinnleggelsen
- Sende innsamlingsverktøy 1, 2 og 4 per post. Pasienten vil bli invitert til å fullføre dem og returnere dem per post.
- Pasienten vil bli invitert til å ta en blodprøve for glykert hemoglobin.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Innledning Verdens helseorganisasjon (WHO) definerer diabetes som "en kronisk sykdom som oppstår når bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin, eller når kroppen ikke er i stand til å bruke insulinet den produserer effektivt.
Diabetes type 1 (tidligere kalt insulinavhengig eller ungdomsdiabetes) er preget av utilstrekkelig insulinproduksjon, som må administreres daglig. I 2017 hadde 9 millioner mennesker type 1-diabetes, de fleste av dem bodde i høyinntektsland. Årsaken til diabetes type 1 er ikke kjent, og det er foreløpig ikke kjent hvordan man kan forhindre det.
Diabetes type 2 endrer måten kroppen bruker sukker (glukose) for energi. Det forhindrer at kroppen bruker insulin riktig, noe som kan føre til høyt blodsukkernivå hvis de ikke blir behandlet. Over tid kan diabetes type 2 forårsake alvorlig skade, spesielt for nerver og blodkar. Diabetes type 2 kan ofte forhindres. Faktorer som bidrar til utvikling av diabetes type 2 inkluderer å være overvekt, ikke få nok trening og ha en genetisk disposisjon.
En av de viktigste måtene å behandle diabetes er å opprettholde en sunn livsstil.
Noen mennesker med diabetes type 2 må ta medisiner for å kontrollere blodsukkeret. Dette kan omfatte injisert insulin eller andre medisiner, inkludert: metformin, sulfonylurea, natrium-glukosekotransporter-2-hemmere (SGLT-2-hemmere). I følge International Diabetes Federation (IDF), ”viser fakta og tall om diabetes den voksende globale belastningen det legger til enkeltpersoner, familier og land. IDF Diabetes Atlas (2021) indikerer at 10,5% av den voksne befolkningen (20-79 år) har diabetes og nesten halvparten av dem ikke er klar over at de lever med tilstanden.
I 2045 viser IDF -anslag at en av åtte voksne, eller omtrent 783 millioner mennesker, vil leve med diabetes, og representerer en økning på 46%.
Mer enn 90% av personer med diabetes har diabetes type 2, noe som skyldes sosioøkonomiske, demografiske, miljømessige og genetiske faktorer. Hovedfaktorene som bidrar til økningen i diabetes type 2 er:
- Urbanisering.
- Aldrende befolkning.
- Reduserte nivåer av fysisk aktivitet.
- Økt forekomst av overvekt og overvekt. Imidlertid er det mulig å redusere virkningen av diabetes ved å iverksette forebyggende tiltak for diabetes type 2 og gi tidlig diagnose og passende omsorg for alle typer diabetes. Disse tiltakene kan hjelpe mennesker med diabetes å unngå eller forsinke komplikasjoner. "I Belgia i 2021 led 6,8% av den belgiske befolkningen av diabetes, som representerer 798 912 personer. 1/3 av mennesker får ikke diagnosen diabetes, noe som bringer forekomsten av diabetes i Belgia til 10% (dvs. mer enn 1 million mennesker).
Effektiv behandling av diabetespasienter er derfor en reell utfordring og er av største betydning i en tid der statlige budsjettbegrensninger blir stadig alvorligere. Overføring av ferdigheter, finansieringsloven og den nye metoden for finansieringsinstitusjoner har betydelig påvirket de økonomiske ressursene til sykehusene våre.
Hvordan kan det gjøres bedre med mindre? Hvordan kan sykehusinnleggelser som er kostbare for samfunnet og deres varighet begrenses innenfor rammen av begrenset sykehusfinansiering?
1. Problem Et stort antall pasienter ved det nevrologiske og funksjonelle rehabiliteringssenteret (CNRF) har tilknyttede patologier, spesielt diabetes. Disse pasientene kan ha komplikasjoner relatert til diabetes som krever tilbakevendende sykehusinnleggelser i en akutt struktur eller i rehabilitering. En måte å begrense komplikasjoner på er å implementere pasientopplæring.
"Pasientopplæring består av sykepleie som tar sikte på å lette læring av kunnskap, kunnskap og mellommenneskelige ferdigheter for å oppnå en endring i atferd hos pasienten, deres familie eller en betydelig person." Før implementeringen av dette prosjektet besto pasientopplæring av bevisstgjøring i henhold til definisjonen av minimumssammendrag av minimumsammendrag av sykepleier for sykehusdata (DI-RHM) "sett med pedagogiske aktiviteter utført med sikte på å øke bevisstheten, å informere eller muliggjøre anskaffelse av visse kunnskap Disse aktivitetene angår pasienten, deres familie eller noen annen person
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Héléna Cassol, PhD
- Telefonnummer: +32 475 47 41 28
- E-post: hcassol@chuliege.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Théodora Giagoultsis, Head nurse
- Telefonnummer: +32 4 323 27 18
- E-post: t.giagoultsis@chuliege.be
Studiesteder
-
-
Liège
-
Tinlot, Liège, Belgia, 4557
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège, site Centre Neurologique et de Réadaptation Fonctionnelle
-
Ta kontakt med:
- Héléna Cassol, PhD, scientific coordinator
- Telefonnummer: +32 4 323 62 38
- E-post: hcassol@chuliege.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten har gitt skriftlig samtykke.
- Diagnostisering av diabetes varslet i medisinsk fil.
- Være minst 18 år gammel.
- Kunne kommunisere muntlig og skriftlig.
- Har en tilstrekkelig forståelse av det franske språket.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av kognitiv lidelse, forvirring, romlig-temporal desorientering bemerket i sykepleien og/eller medisinsk fil.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bevissthet
Kontrollgruppen vil dra nytte av bevissthet.
Leger og sykepleiere vil overføre informasjon på en lineær måte, dvs. forklare, muligens argumentere og svare på pasientens spørsmål om temaer som å tolke blodsukkernivået, forklare behandling, god praksis når det gjelder kosthold, fysisk aktivitet, etc. ved pasientens sengekant på en ustrukturert måte basert på interaksjoner mellom pasient og pleiere.
Det er derfor ingen standardfrekvens, antall spesifikke økter eller emner som blir adressert systematisk.
|
Under sykehusinnleggelse i rehabilitering, vil leger og sykepleiere overføre informasjon på en lineær måte, dvs. forklare, muligens argumentere og svare på pasientens spørsmål om temaer som å tolke blodsukkernivået, forklare behandling, god praksis når det gjelder kosthold, fysisk aktivitet, etc. ved pasientens sengekant på en ustrukturert måte basert på interaksjoner mellom pasienter og omsorgspersoner.
Det er derfor ingen standardfrekvens, antall spesifikke økter eller emner som blir adressert systematisk.
|
|
Eksperimentell: Utdannelse
Den eksperimentelle gruppen vil dra nytte av strukturert utdanning som vil bli utført av Diabetes-sykepleieren med en hastighet på 3 økter for pasienter på oral anti-diabetika og 5 økter for pasienter på insulin.
|
Under sykehusinnleggelse i rehabilitering vil den eksperimentelle gruppen dra nytte av strukturert utdanning som vil bli utført av diabetessykepleieren med en hastighet på 3 økter for pasienter på oral anti-diabetika og 5 økter for pasienter på insulin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetisk kunnskapsspørreskjema.
Tidsramme: Fra dagen etter den første dagen med sykehusinnleggelse i rehabilitering til 3 måneder etter sykehusinnleggelsen.
|
DKQ består av 15 flervalgsspørsmål knyttet til minimumskunnskap om diabetes. Fjorten av de femten spørsmålene angår diabetes type 2 og type 2. Spørsmål 15 forholder seg bare til diabetes type 1. Demografiske data, som alder, kjønn, varighet av diabetes, samt type medikamentell behandling, blir samlet inn av et ekstra 16. spørsmål bestående av ni elementer. En poengsum fra 0 til 1 tildeles hvert av svarene på spørsmålene; For noen spørsmål må flere svar sjekkes. En poengsum på 0 tildeles et feil svar, 1 for et riktig svar og 0,5 for "usikker". For deltakere med diabetes type 2 som ikke tar medisiner, er total mulige poengsum maksimalt 26. Det er 28 for personer som tar anti-diabetiske medisiner. For deltakere med diabetes type 1 er maksimal mulig poengsum 32. |
Fra dagen etter den første dagen med sykehusinnleggelse i rehabilitering til 3 måneder etter sykehusinnleggelsen.
|
|
Livskvalitet føltes.
Tidsramme: Fra dagen etter den første dagen med sykehusinnleggelse i rehabilitering til 3 måneder etter sykehusinnleggelsen.
|
SF-36-spørreskjemaet i kort form brukes til å oppnå et generisk mål på perseptuell helsetilstand.
Hvert spørsmål blir scoret med en Lickert med en minimumsverdi på 0 og en maksimal verdi på 100.
De laveste verdiene indikerer en dårligere opplevd livskvalitet og de høyere verdiene indikerer en bedre livskvalitet.
|
Fra dagen etter den første dagen med sykehusinnleggelse i rehabilitering til 3 måneder etter sykehusinnleggelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens tilfredshetsnivå.
Tidsramme: To dager før slutten av sykehusinnleggelsen.
|
Pasientens tilfredshetsnivå med det strukturerte utdanningsprogrammet er vurdert på en skala fra 0 (verste/laveste tilfredshetsstatus) til 10 (høyeste tilfredshetsstatus).
|
To dager før slutten av sykehusinnleggelsen.
|
|
Forbedring av glykert hemoglobin.
Tidsramme: Fra dagen etter den første dagen med sykehusinnleggelse i rehabilitering til 3 måneder etter sykehusinnleggelsen.
|
En betydelig reduksjon (p <0,05) i pasientens glykerte hemoglobinverdi forventes.
|
Fra dagen etter den første dagen med sykehusinnleggelse i rehabilitering til 3 måneder etter sykehusinnleggelsen.
|
|
Diabetesrelaterte komplikasjoner.
Tidsramme: 3 måneder etter sykehusinnleggelsen.
|
Oppfølging av diabetesrelaterte komplikasjoner: Antall konsultasjoner med allmennlegen, antall konsultasjoner med diabetisk sykepleier og antall sykehusinnleggelser.
|
3 måneder etter sykehusinnleggelsen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Théodora Giagoultsis, Head nurse, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
- Hovedetterforsker: Justine Slomian, scientist, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
- Hovedetterforsker: Nadia Jaajouai, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024-416
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .