- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06916871
Optimalizace péče o diabetické pacienty v hospitalizované rehabilitaci prostřednictvím strukturovaného vzdělávání
Optimalizace péče o diabetické pacienty v hospitalizované rehabilitaci prostřednictvím strukturovaného vzdělávání.
Velké množství pacientů v neurologickém a funkčním rehabilitačním centru Fakultní nemocnice v Liège související s diabetem. Tito pacienti mohou mít komplikace související s diabetem, které vyžadují opakující se hospitalizace v akutní struktuře nebo v rehabilitaci. Jedním ze způsobů, jak omezit komplikace, je nastavení vzdělávání pacientů.
Cíle
- Porovnat dopad řízení prostřednictvím formálního vzdělávání s dopadem vědomí.
- Zhodnotit dopad na znalosti strukturovaného vzdělávání.
- Zhodnotit dopad strukturovaného vzdělávání na kvalitu života, které zažívají diabetickými pacienty.
- Identifikujte úroveň spokojenosti pacienta se vzdělávacími sezeními.
- Zhodnotit dopad strukturovaného vzdělávání na biologické zlepšení glykovaného hemoglobinu.
- Zhodnotit dopad strukturovaného vzdělávání na komplikace související s diabetem.
- Pracovní hypotéza Implementace strukturovaného vzdělávání diabetu umožňuje „pacientům získat dovednosti nebo udržovat dovednosti, které potřebují k řízení svých životů, a to co nejlépe navzdory omezením chronické onemocnění ...“.
- Studium Populace Všichni diabetičtí pacienti hospitalizovaní ve všech jednotkách péče.
- Nástroje pro sběr nástrojů a technik sběrných nástrojů
1. „Dotazník znalostí diabetu“. 2. dotazník SF-36 Zdraví. 3. dotazník spokojenosti pro strukturované sezení na cukrovce. 4. dotazník pro identifikaci komplikací a/nebo opětovného hospitalizace po pobytu v rehabilitaci.
Technologie sběru při přijetí (D+1)
- Validace kritérií pro zařazení a vyloučení.
- Předložení a distribuce formuláře informací a souhlasu.
- Získání informovaného souhlasu pacienta.
- Distribuce sběrných nástrojů 1 a 2 (sběr na D+2).
- Kontrola glykovaného hemoglobinu. Na konci hospitalizace (D-2)
- Distribuce sběrných nástrojů 1, 2 a 3 na D-2 před vydáním (kolekce na D-1).
- Kontrola glykovaného hemoglobinu. 3 měsíce po skončení hospitalizace
- Odesílání nástrojů pro sběr 1, 2 a 4 podle příspěvku. Pacient bude vyzván, aby je dokončil a vrátil je poštou.
- Pacient bude pozván, aby provedl krevní test na glykovaný hemoglobin.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úvod Světová zdravotnická organizace (WHO) definuje diabetes jako „chronické onemocnění, ke kterému dochází, když slinivka slinivky nevytváří dostatek inzulínu, nebo pokud tělo není schopno používat inzulín, který produkuje efektivně.
Diabetes typu 1 (dříve nazývaný inzulín-dependentní nebo juvenilní diabetes) je charakterizován nedostatečnou produkcí inzulinu, která musí být podávána denně. V roce 2017 mělo 9 milionů lidí diabetes typu 1, z nichž většina žila v zemích s vysokými příjmy. Příčina diabetu 1. typu není známa a v současné době není známo, jak tomu zabránit.
Diabetes typu 2 mění způsob, jakým tělo používá cukr (glukóza) pro energii. Zabraňuje tělu správně používat inzulín, což může vést k vysoké hladině cukru v krvi, pokud se neléčí. Diabetes 2. typu může v průběhu času způsobit vážné poškození, zejména nervy a krevní cévy. Diabetes 2. typu lze často zabránit. Mezi faktory, které přispívají k rozvoji diabetu 2. typu, patří s nadváhou, nedostatek cvičení a genetickou predispozici.
Jedním z nejdůležitějších způsobů léčby diabetu je udržení zdravého životního stylu.
Někteří lidé s diabetem 2. typu budou muset užívat léky na kontrolu hladiny cukru v krvi. To může zahrnovat injikované inzulín nebo jiné léky, včetně: metforminu, sulfonylmočoviny, inhibitorů kotransporteru-2 sodíku-glukózy (inhibitory SGLT-2). „Podle Mezinárodní federace diabetu (IDF),“ fakta a čísla o diabetu ukazují rostoucí globální zátěž, kterou umístí na jednotlivce, rodiny a země. Diabetes IDF Atlas (2021) naznačuje, že 10,5% dospělé populace (20-79 let) má cukrovku a téměř polovina z nich si neuvědomuje, že žijí s podmínkou.
Do roku 2045 projekce IDF ukazují, že jeden z osmi dospělých, neboli přibližně 783 milionů lidí, bude žít s diabetem, což představuje nárůst o 46%.
Více než 90% lidí s diabetem má diabetes 2. typu, což je způsobeno socioekonomickými, demografickými, environmentálními a genetickými faktory. Hlavní faktory přispívající ke zvýšení diabetu 2. typu jsou:
- Urbanizace.
- Stárnoucí populace.
- Snížené hladiny fyzické aktivity.
- Zvýšená prevalence nadváhy a obezity. Je však možné snížit dopad diabetu přijetím preventivních opatření pro diabetes 2. typu a poskytnutím včasné diagnózy a vhodné péče o všechny typy diabetu. Tato opatření mohou lidem pomoci s diabetem vyhnout se nebo zpoždění komplikací. „V Belgii v roce 2021 trpělo 6,8% belgické populace diabetem, což představuje 798 912 lidí. 1/3 lidí není diagnostikována diabetes, což přináší prevalenci diabetu v Belgii na 10% (tj. Více než 1 milion lidí).
Účinná léčba diabetických pacientů je proto skutečnou výzvou a má prvořadý význam v době, kdy jsou vládní rozpočtová omezení stále závažnější. Převod dovedností, zákon o financování a nový způsob financování institucí výrazně ovlivnil finanční zdroje našich nemocnic.
Jak to lze udělat lépe s méně? Jak mohou být hospitalizace nákladné pro společnost a jejich trvání v rámci omezeného financování nemocnice?
1. Problém Velké množství pacientů v neurologickém a funkčním rehabilitačním centru (CNRF) má související patologie, zejména diabetes. Tito pacienti mohou mít komplikace související s diabetem, které vyžadují opakující se hospitalizace v akutní struktuře nebo v rehabilitaci. Jedním ze způsobů, jak omezit komplikace, je implementovat vzdělávání pacientů.
„Vzdělávání pacientů se skládá z ošetřovatelské péče zaměřené na usnadnění učení znalostí, know-how a mezilidských dovedností, aby se dosáhlo změny v chování pacienta, jejich rodiny nebo významné osoby.“ Before the implementation of this project, patient education consisted of awareness-raising according to the definition of the 2011 Minimum Hospital Summary Nursing Data Scoring Manual (DI-RHM) "Set of educational activities carried out with the aim of raising awareness, informing or enabling the acquisition of certain knowledge, abilities or skills with a view to regaining autonomy: information on the disease process, education in the management of prescribed medication, etc. Tyto činnosti se týkají pacienta, jejich rodiny nebo jiné osoby
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Héléna Cassol, PhD
- Telefonní číslo: +32 475 47 41 28
- E-mail: hcassol@chuliege.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Théodora Giagoultsis, Head nurse
- Telefonní číslo: +32 4 323 27 18
- E-mail: t.giagoultsis@chuliege.be
Studijní místa
-
-
Liège
-
Tinlot, Liège, Belgie, 4557
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège, site Centre Neurologique et de Réadaptation Fonctionnelle
-
Kontakt:
- Héléna Cassol, PhD, scientific coordinator
- Telefonní číslo: +32 4 323 62 38
- E-mail: hcassol@chuliege.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který dal písemný souhlas.
- Diagnóza diabetu oznámená v lékařském souboru.
- Být nejméně 18 let.
- Být schopen komunikovat ústně a písemně.
- Mít dostatečné pochopení francouzského jazyka.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost kognitivní poruchy, zmatení, časoprostorového dezorientace zaznamenaná v ošetřovatelském a/nebo lékařském souboru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Povědomí
Kontrolní skupina bude těžit z povědomí.
Lékaři a ošetřovatelský personál přenáší informace lineárním způsobem, tj. Vysvětlete, možná argumentovat a odpovídat na otázky pacienta na témata, jako je interpretace hladiny cukru v krvi, vysvětlení léčby, dobré postupy z hlediska stravy, fyzické aktivity atd. Na lůžku pacienta nestrukturovaným způsobem na základě interakcí mezi pacientem a pečovateli.
Neexistuje tedy žádná standardní frekvence, počet specifických relací nebo témat systematicky.
|
Během hospitalizace v rehabilitaci lékaři a ošetřovatelský personál přenáší informace lineárním způsobem, tj. Vysvětlete, možná argumentovat a odpovídat na otázky pacienta na témata, jako je interpretace hladiny cukru v krvi, vysvětlení léčby, dobré postupy z hlediska stravy, fyzické aktivity atd. U pacientova lůžku nezastrukturovaným způsobem na základě interakcí mezi pacientem a pečovateli.
Neexistuje tedy žádná standardní frekvence, počet specifických relací nebo témat systematicky.
|
|
Experimentální: Školství
Experimentální skupina bude mít prospěch ze strukturovaného vzdělávání, které bude prováděna zdravotní sestrou diabetes rychlostí 3 sezení u pacientů na perorálních antidiabetikách a 5 sezeních pro pacienty na inzulínu.
|
Během hospitalizace v rehabilitaci bude experimentální skupina těžit ze strukturovaného vzdělávání, které bude prováděna zdravotní sestrou diabetes rychlostí 3 sezení u pacientů na orální antidiabetice a 5 sezení pro pacienty na inzulínu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník diabete znalostí.
Časové okno: Od dne po prvním dni hospitalizace v rehabilitaci do 3 měsíců po skončení hospitalizace.
|
DKQ se skládá z 15 otázek s více výběry týkající se minimálních znalostí o cukrovce. Čtrnáct z patnácti otázek se týká diabetu typu 1 a 2. typu. Otázka 15 se týká pouze diabetu typu 1. Demografická data, jako je věk, pohlaví, trvání diabetu a typ léčby léčiva, se shromažďují další 16. otázkou sestávající z devíti položek. Skóre 0 až 1 je přiřazeno každé z odpovědí na otázky; U některých otázek je třeba zkontrolovat několik odpovědí. Skóre 0 je přiřazeno pro nesprávnou odpověď, 1 za správnou odpověď a 0,5 pro „nejistý“. Pro účastníky s diabetem typu 2, kteří neužívají léky, je celkové možné skóre maximálně 26. Je to 28 pro lidi, kteří užívají antidiabetické léky. U účastníků s diabetem 1. typu je maximální možné skóre 32. |
Od dne po prvním dni hospitalizace v rehabilitaci do 3 měsíců po skončení hospitalizace.
|
|
Cítila kvalita života.
Časové okno: Od dne po prvním dni hospitalizace v rehabilitaci do 3 měsíců po skončení hospitalizace.
|
Krátký dotazník SF-36 se používá k získání obecného měřítka percepčního zdravotního stavu.
Každá otázka je hodnocena s lickertem s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 100.
Nejnižší hodnoty naznačují chudší vnímanou kvalitu života a vyšší hodnoty naznačují lepší kvalitu života.
|
Od dne po prvním dni hospitalizace v rehabilitaci do 3 měsíců po skončení hospitalizace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň spokojenosti pacienta.
Časové okno: Dva dny před koncem hospitalizace.
|
Úroveň spokojenosti pacienta se strukturovaným vzdělávacím programem je hodnocena na stupnici od 0 (nejhorší/nejnižší stav spokojenosti) do 10 (stav nejvyšší spokojenosti).
|
Dva dny před koncem hospitalizace.
|
|
Zlepšení glykovaného hemoglobinu.
Časové okno: Od dne po prvním dni hospitalizace v rehabilitaci do 3 měsíců po skončení hospitalizace.
|
Očekává se významný pokles (P <0,05) v glykované hemoglobinové hodnotě pacienta.
|
Od dne po prvním dni hospitalizace v rehabilitaci do 3 měsíců po skončení hospitalizace.
|
|
Komplikace související s diabetem.
Časové okno: 3 měsíce po skončení hospitalizace.
|
Sledování komplikací souvisejících s diabetem: Počet konzultací s praktickým lékařem, počet konzultací s diabetickou sestrou a počet hospitalizací.
|
3 měsíce po skončení hospitalizace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Théodora Giagoultsis, Head nurse, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
- Vrchní vyšetřovatel: Justine Slomian, scientist, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
- Vrchní vyšetřovatel: Nadia Jaajouai, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024-416
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes Mellitus Self Management Education
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoDiabetes Mellitus Self Management Education | Hyperglykemická kontrola | Vysoce rizikový diabetesSpojené státy
-
Necmettin Erbakan UniversityZatím nenabírámePéče o kůži | Diabetes Mellitus, typ II | Diabetes Mellitus Self Management Education
-
Virginia Commonwealth UniversityZápis na pozvánkuVlastní správa | Diabetes Mellitus Self Management Education | Hypertenze samosprávySpojené státy
-
University of British ColumbiaCanadian Diabetes AssociationDokončeno
-
LabStyle Innovations Ltd.DokončenoDiabetes | Diabetes Mellitus Self Management EducationIzrael
-
Duke UniversityDokončenoSelf-management Intervention (SM-AET) | Všeobecná zdravotní výchovaSpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northwestern University; City...DokončenoCOPD | Self-management chováníSpojené státy
-
University of ViennaUniversity of Lausanne; Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergDokončenoRakovina Bolest Self-managementRakousko
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustZápis na pozvánkuSpokojenost s péčí | Self-management chování | Kvalita života související se zdravímSpojené království
-
Assiut UniversityNábor