- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06916871
Optimización de la atención para pacientes diabéticos en rehabilitación hospitalizada a través de la educación estructurada
Optimización de la atención para pacientes diabéticos en rehabilitación hospitalizada a través de la educación estructurada.
Un gran número de pacientes en el Centro de Rehabilitación Neurológica y Funcional del Hospital Universitario de Lieja tienen patologías asociadas, incluida la diabetes. Estos pacientes pueden tener complicaciones relacionadas con la diabetes que requieren hospitalizaciones recurrentes en una estructura aguda o en rehabilitación. Una de las formas de limitar las complicaciones es establecer la educación del paciente.
Objetivos
- Comparar el impacto de la gestión a través de la educación formal con el de la conciencia.
- Evaluar el impacto en el conocimiento de la educación estructurada.
- Evaluar el impacto de la educación estructurada en la calidad de vida experimentada por los pacientes diabéticos.
- Identifique el nivel de satisfacción del paciente con las sesiones de educación.
- Evaluar el impacto de la educación estructurada en la mejora biológica de la hemoglobina glicada.
- Evaluar el impacto de la educación estructurada en las complicaciones relacionadas con la diabetes.
- Hipótesis de trabajo La implementación de la educación de diabetes estructurada permite a los "pacientes adquirir o mantener las habilidades que necesitan para manejar sus vidas lo más posible a pesar de las limitaciones de la enfermedad crónica ...".
- Estudie población Todos los pacientes diabéticos hospitalizados en todas las unidades de atención.
- Herramientas y técnicas de recolección Herramientas de recolección
1. "Cuestionario de conocimiento de diabetes". 2. Cuestionario de salud SF-36. 3. Cuestionario de satisfacción para sesiones estructuradas sobre diabetes. 4. Cuestionario para identificar complicaciones y/o re-hospitalizaciones después de su estadía en la rehabilitación.
Tecnología de recolección al ingreso (d+1)
- Validación de criterios de inclusión y exclusión.
- Envío y distribución del formulario de información y consentimiento.
- Obtener consentimiento informado del paciente.
- Distribución de las herramientas de recolección 1 y 2 (colección en D+2).
- Control de la hemoglobina glucosed. Al final de la hospitalización (D-2)
- Distribución de las herramientas de recolección 1, 2 y 3 en D-2 antes del lanzamiento (colección en D-1).
- Control de la hemoglobina glucosed. 3 meses después del final de la hospitalización
- Enviar herramientas de recolección 1, 2 y 4 por publicación. Se invitará al paciente a completarlos y devolverlo por correo.
- Se invitará al paciente a hacerse un análisis de sangre para la hemoglobina glicada.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Introducción La Organización Mundial de la Salud (OMS) define la diabetes como "una enfermedad crónica que ocurre cuando el páncreas no produce suficiente insulina, o cuando el cuerpo no puede usar la insulina que produce de manera efectiva.
La diabetes tipo 1 (anteriormente llamada diabetes dependiente de insulina o juvenil) se caracteriza por una producción insuficiente de insulina, que debe administrarse diariamente. En 2017, 9 millones de personas tenían diabetes tipo 1, la mayoría de ellas vivían en países de altos ingresos. Se desconoce la causa de la diabetes tipo 1, y actualmente no se sabe cómo prevenirla.
La diabetes tipo 2 cambia la forma en que el cuerpo usa azúcar (glucosa) para obtener energía. Evita que el cuerpo use insulina adecuadamente, lo que puede provocar niveles altos de azúcar en la sangre si no se trata. Con el tiempo, la diabetes tipo 2 puede causar daños graves, especialmente a los nervios y los vasos sanguíneos. La diabetes tipo 2 a menudo se puede prevenir. Los factores que contribuyen al desarrollo de la diabetes tipo 2 incluyen tener sobrepeso, no hacer suficiente ejercicio y tener una predisposición genética.
Una de las formas más importantes de tratar la diabetes es mantener un estilo de vida saludable.
Algunas personas con diabetes tipo 2 deberán tomar medicamentos para controlar su azúcar en la sangre. Esto puede incluir insulina inyectada u otros medicamentos, que incluyen: metformina, sulfonilureas, inhibidores de cotransportadores-2 de sodio-glucosa (inhibidores de SGLT-2). "Según la Federación Internacional de Diabetes (FDI)", los hechos y las cifras sobre la diabetes demuestran la creciente carga global que impone a las personas, las familias y los países. El Atlas de diabetes de las FDI (2021) indica que el 10.5% de la población adulta (20-79 años) tiene diabetes y casi la mitad de ellos no saben que viven con la afección.
Para 2045, las proyecciones de las FDI muestran que uno de cada ocho adultos, o aproximadamente 783 millones de personas, vivirá con diabetes, lo que representa un aumento del 46%.
Más del 90% de las personas con diabetes tienen diabetes tipo 2, lo que se debe a factores socioeconómicos, demográficos, ambientales y genéticos. Los principales factores que contribuyen al aumento de la diabetes tipo 2 son:
- Urbanización.
- Envejecimiento de la población.
- Disminución de niveles de actividad física.
- Mayor prevalencia de sobrepeso y obesidad. Sin embargo, es posible reducir el impacto de la diabetes tomando medidas preventivas para la diabetes tipo 2 y proporcionar un diagnóstico temprano y atención adecuada para todo tipo de diabetes. Estas medidas pueden ayudar a las personas con diabetes a evitar o retrasar las complicaciones. "En Bélgica en 2021, el 6.8% de la población belga sufría de diabetes, lo que representa a 798,912 personas. 1/3 de las personas no se diagnostica con diabetes, lo que lleva la prevalencia de diabetes en Bélgica al 10% (es decir, más de 1 millón de personas).
Por lo tanto, el manejo efectivo de los pacientes diabéticos es un desafío real y es de suma importancia en un momento en que las limitaciones presupuestarias del gobierno son cada vez más graves. La transferencia de habilidades, la ley de financiamiento y el nuevo método de financiación de las instituciones han impactado considerablemente los recursos financieros de nuestros hospitales.
¿Cómo se puede hacer mejor con menos? ¿Cómo pueden las hospitalizaciones que son costosas para la sociedad y su duración estar limitadas en el marco de la financiación hospitalaria limitada?
1. Problema Un gran número de pacientes en el Centro de Rehabilitación Neurológica y Funcional (CNRF) tienen patologías asociadas, particularmente diabetes. Estos pacientes pueden tener complicaciones relacionadas con la diabetes que requieren hospitalizaciones recurrentes en una estructura aguda o en rehabilitación. Una forma de limitar las complicaciones es implementar la educación del paciente.
"La educación del paciente consiste en la atención de enfermería destinada a facilitar el aprendizaje de conocimientos, conocimientos y habilidades interpersonales para lograr un cambio en el comportamiento en el paciente, su familia o una persona importante". Antes de la implementación de este proyecto, la educación del paciente consistía en la sensación de conciencia de acuerdo con la definición del Manual de calificación de datos de enfermería de resumen del hospital de 2011 (DI-RHM) "Conjunto de actividades educativas llevadas a cabo con el objetivo de aumentar la conciencia, informar o habilitar la adquisición de ciertos conocimientos, habilidades o habilidades con visión de recuperación de la autonomía: Información sobre el proceso de la enfermedad, la educación en la gestión de la prescripción de la medicación, etc., etc., etc., etc., etc. Estas actividades se refieren al paciente, a su familia o cualquier otra persona.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Héléna Cassol, PhD
- Número de teléfono: +32 475 47 41 28
- Correo electrónico: hcassol@chuliege.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Théodora Giagoultsis, Head nurse
- Número de teléfono: +32 4 323 27 18
- Correo electrónico: t.giagoultsis@chuliege.be
Ubicaciones de estudio
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Liège
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Tinlot, Liège, Bélgica, 4557
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège, site Centre Neurologique et de Réadaptation Fonctionnelle
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Contacto:
- Héléna Cassol, PhD, scientific coordinator
- Número de teléfono: +32 4 323 62 38
- Correo electrónico: hcassol@chuliege.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha dado su consentimiento por escrito.
- Diagnóstico de diabetes notificado en el archivo médico.
- Tener al menos 18 años.
- Poder comunicarse por vía oral y por escrito.
- Tener una comprensión suficiente del idioma francés.
Criterios de exclusión:
- Presencia de trastorno cognitivo, confusión, desorientación espacio-temporal observada en el archivo de enfermería y/o médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Conciencia
El grupo de control se beneficiará de la conciencia.
Los médicos y el personal de enfermería transmitirán información de manera lineal, es decir, explicar, posiblemente argumentar y responder las preguntas del paciente sobre temas como interpretar los niveles de azúcar en la sangre, explicar el tratamiento, buenas prácticas en términos de dieta, actividad física, etc. a la cama del paciente de manera no estructurada basada en interacciones entre los pacientes y los cuidadores.
Por lo tanto, no existe una frecuencia estándar, número de sesiones específicas o temas abordados sistemáticamente.
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Durante la hospitalización en la rehabilitación, los médicos y el personal de enfermería transmitirán información de manera lineal, es decir, explicar, posiblemente argumentar y responder las preguntas del paciente sobre temas como la interpretación de los niveles de azúcar en la sangre, explicar el tratamiento, las buenas prácticas en términos de dieta, actividad física, etc. a la cama del lado de la cama de una manera no estructurada basada en las interacciones entre los pacientes y los cuidados.
Por lo tanto, no existe una frecuencia estándar, número de sesiones específicas o temas abordados sistemáticamente.
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Experimental: Educación
El grupo experimental se beneficiará de la educación estructurada que será llevada a cabo por la enfermera de la diabetes a una tasa de 3 sesiones para pacientes con antidiabéticos orales y 5 sesiones para pacientes con insulina.
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Durante la hospitalización en la rehabilitación, el grupo experimental se beneficiará de la educación estructurada que será llevada a cabo por la enfermera de diabetes a una tasa de 3 sesiones para pacientes en antidiabético oral y 5 sesiones para pacientes con insulina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de conocimiento del diabete.
Periodo de tiempo: Desde el día después del primer día de hospitalización en rehabilitación hasta 3 meses después del final de la hospitalización.
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El DKQ consta de 15 preguntas de opción múltiple relacionadas con el conocimiento mínimo sobre la diabetes. Catorce de las quince preguntas se refieren a la diabetes tipo 1 y tipo 2. La pregunta 15 se relaciona solo con la diabetes tipo 1. Los datos demográficos, como la edad, el género, la duración de la diabetes, así como el tipo de tratamiento farmacológico, se recopilan por una 16ª pregunta adicional que consiste en nueve elementos. Se asigna un puntaje de 0 a 1 a cada una de las respuestas a las preguntas; Para algunas preguntas, se deben verificar varias respuestas. Se asigna una puntuación de 0 para una respuesta incorrecta, 1 para una respuesta correcta y 0.5 para "inseguro". Para los participantes con diabetes tipo 2 que no están tomando medicamentos, el puntaje total posible es un máximo de 26. Son 28 para las personas que toman medicamentos antidiabéticos. Para los participantes con diabetes tipo 1, la puntuación máxima posible es 32. |
Desde el día después del primer día de hospitalización en rehabilitación hasta 3 meses después del final de la hospitalización.
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Calidad de vida sentida.
Periodo de tiempo: Desde el día después del primer día de hospitalización en rehabilitación hasta 3 meses después del final de la hospitalización.
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El cuestionario de forma corta SF-36 se utiliza para obtener una medida genérica del estado de salud perceptual.
Cada pregunta se califica con un Lickert con un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 100.
Los valores más bajos indican una calidad de vida percibida más pobre y los valores más altos indican una mejor calidad de vida.
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Desde el día después del primer día de hospitalización en rehabilitación hasta 3 meses después del final de la hospitalización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: Dos días antes del final de la hospitalización.
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El nivel de satisfacción del paciente con el programa de educación estructurada se califica en una escala de 0 (peor/estado de satisfacción más bajo) a 10 (estado de satisfacción más alta).
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Dos días antes del final de la hospitalización.
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Mejora de la hemoglobina glucosada.
Periodo de tiempo: Desde el día después del primer día de hospitalización en rehabilitación hasta 3 meses después del final de la hospitalización.
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Se espera una disminución significativa (P <0.05) en el valor de hemoglobina glycated del paciente.
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Desde el día después del primer día de hospitalización en rehabilitación hasta 3 meses después del final de la hospitalización.
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Complicaciones relacionadas con la diabetes.
Periodo de tiempo: 3 meses después del final de la hospitalización.
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Seguimiento de complicaciones relacionadas con la diabetes: número de consultas con el médico general, el número de consultas con la enfermera diabética y el número de hospitalizaciones.
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3 meses después del final de la hospitalización.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Théodora Giagoultsis, Head nurse, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
- Investigador principal: Justine Slomian, scientist, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
- Investigador principal: Nadia Jaajouai, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024-416
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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