- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06932354
Surveillance métabolique pendant l'hypothermie thérapeutique (refroidissement) pour l'encéphalopathie ischémique hypoxique (MeCool)
15 avril 2025 mis à jour par: Kathryn Beardsall
Cette étude vise à déterminer si le CGM peut être utilisé en toute sécurité dans ces bébés et à l'utiliser aux côtés de méthodes innovantes pour mesurer des carburants alternatifs pour optimiser les soins de ces bébés vulnérables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au Royaume-Uni, environ 1200 bébés par an subissent un «refroidissement» pour le traitement de «l'asphyxie de naissance» ou de l'encéphalopathie ischémique hypoxique (HIE).
Un impact non seulement sur le métabolisme du cerveau, mais perturbe l'équilibre métabolique normal chez ces bébés qui sont à risque d'hypoglycémie et d'hyperglycémie, ce qui peut exacerber l'effet de leur lésion cérébrale primaire.
La signification clinique de l'hypoglycémie dépend de la disponibilité de combustibles alternatifs tels que les cétones et le lactate.
La gestion clinique du contrôle du glucose chez ces bébés extrêmement malades est difficile en raison de mesures de glycémie peu fréquentes et d'incapacité à mesurer des carburants alternatifs.
Nous avons utilisé une surveillance continue du glucose (CGM) pour aider à cibler le contrôle du glucose chez les nourrissons extrêmement prématurés qui ont besoin de soins intensifs.
Le CGM n'a cependant pas été utilisé chez les bébés qui sont refroidis.
Cette étude vise à déterminer si le CGM peut être utilisé en toute sécurité dans ces bébés et à l'utiliser aux côtés de méthodes innovantes pour mesurer des carburants alternatifs pour optimiser les soins de ces bébés vulnérables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Cambridge University Addenbrookes Hospital Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- L'encéphalopathie ischémique hypoxique a informé le consentement des parents
Critères d'exclusion:
- Malformation congénitale connu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour cent des niveaux de glucose de temps mesurés sur CGM sont en cible
Délai: De l'insertion du capteur pendant les 7 premiers jours de la vie
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Pourcentage de temps dans la cible (2,6-10 mmol / L)
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De l'insertion du capteur pendant les 7 premiers jours de la vie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2025
Première publication (Réel)
17 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Signes et symptômes respiratoires
- Changements de température corporelle
- Hypoxie, Cerveau
- Ischémie
- Hypoxie
- Maladies du cerveau
- Hypothermie
- Ischémie cérébrale
- Hypoxie-ischémie, cerveau
Autres numéros d'identification d'étude
- 251956
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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