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Surveillance métabolique pendant l'hypothermie thérapeutique (refroidissement) pour l'encéphalopathie ischémique hypoxique (MeCool)

15 avril 2025 mis à jour par: Kathryn Beardsall
Cette étude vise à déterminer si le CGM peut être utilisé en toute sécurité dans ces bébés et à l'utiliser aux côtés de méthodes innovantes pour mesurer des carburants alternatifs pour optimiser les soins de ces bébés vulnérables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au Royaume-Uni, environ 1200 bébés par an subissent un «refroidissement» pour le traitement de «l'asphyxie de naissance» ou de l'encéphalopathie ischémique hypoxique (HIE). Un impact non seulement sur le métabolisme du cerveau, mais perturbe l'équilibre métabolique normal chez ces bébés qui sont à risque d'hypoglycémie et d'hyperglycémie, ce qui peut exacerber l'effet de leur lésion cérébrale primaire. La signification clinique de l'hypoglycémie dépend de la disponibilité de combustibles alternatifs tels que les cétones et le lactate. La gestion clinique du contrôle du glucose chez ces bébés extrêmement malades est difficile en raison de mesures de glycémie peu fréquentes et d'incapacité à mesurer des carburants alternatifs. Nous avons utilisé une surveillance continue du glucose (CGM) pour aider à cibler le contrôle du glucose chez les nourrissons extrêmement prématurés qui ont besoin de soins intensifs. Le CGM n'a cependant pas été utilisé chez les bébés qui sont refroidis. Cette étude vise à déterminer si le CGM peut être utilisé en toute sécurité dans ces bébés et à l'utiliser aux côtés de méthodes innovantes pour mesurer des carburants alternatifs pour optimiser les soins de ces bébés vulnérables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Addenbrookes Hospital Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • L'encéphalopathie ischémique hypoxique a informé le consentement des parents

Critères d'exclusion:

  • Malformation congénitale connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour cent des niveaux de glucose de temps mesurés sur CGM sont en cible
Délai: De l'insertion du capteur pendant les 7 premiers jours de la vie
Pourcentage de temps dans la cible (2,6-10 mmol / L)
De l'insertion du capteur pendant les 7 premiers jours de la vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Première publication (Réel)

17 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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