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Stoffwechselüberwachung während der therapeutischen Hypothermie (Kühlung) bei hypoxischer ischämischer Enzephalopathie (MeCool)

15. April 2025 aktualisiert von: Kathryn Beardsall
Ziel dieser Studie ist festzustellen, ob CGM bei diesen Babys sicher eingesetzt werden kann, und dies neben innovativen Methoden zur Messung alternativer Kraftstoffe zur Optimierung dieser gefährdeten Babys zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Großbritannien werden ungefähr 1200 Babys pro Jahr "Kühlung" zur Behandlung von "Geburts -Asphyxie" oder einer hypoxischen ischämischen Enzephalopathie (HIE) unterzogen. Hie wirkt sich nicht nur auf den Gehirnstoffwechsel aus, sondern stört das normale Stoffwechsel -Gleichgewicht bei diesen Babys, bei denen das Risiko einer Hypoglykämie und Hyperglykämie besteht, was die Wirkung ihrer primären Hirnverletzung verschlimmern kann. Die klinische Bedeutung der Hypoglykämie hängt von der Verfügbarkeit alternativer Kraftstoffe wie Ketone und Laktat ab. Das klinische Management der Glukosekontrolle bei diesen extrem kranken Babys ist aufgrund seltener Blutzuckermessungen und der Unfähigkeit, alternative Kraftstoffe zu messen, eine Herausforderung. Wir haben eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) verwendet, um die Glukosekontrolle bei extrem vorzeitigen Säuglingen zu zielen, die eine intensive Versorgung benötigen. CGM wurde jedoch bei Babys, die abgekühlt werden, jedoch nicht verwendet. Ziel dieser Studie ist festzustellen, ob CGM bei diesen Babys sicher eingesetzt werden kann, und dies neben innovativen Methoden zur Messung alternativer Kraftstoffe zur Optimierung dieser gefährdeten Babys zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Addenbrookes Hospital Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypoxische ischämische Enzephalopathie informierte Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte signifikante angeborene Fehlbildung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der auf CGM gemessenen Zeitglukosespiegel sind im Ziel
Zeitfenster: Vom Sensorinsertion für bis zu den ersten 7 Tagen des Lebens
Prozentuale Zeitzeit (2,6-10 mmol/l)
Vom Sensorinsertion für bis zu den ersten 7 Tagen des Lebens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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