- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06932354
Stoffwechselüberwachung während der therapeutischen Hypothermie (Kühlung) bei hypoxischer ischämischer Enzephalopathie (MeCool)
15. April 2025 aktualisiert von: Kathryn Beardsall
Ziel dieser Studie ist festzustellen, ob CGM bei diesen Babys sicher eingesetzt werden kann, und dies neben innovativen Methoden zur Messung alternativer Kraftstoffe zur Optimierung dieser gefährdeten Babys zu verwenden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Großbritannien werden ungefähr 1200 Babys pro Jahr "Kühlung" zur Behandlung von "Geburts -Asphyxie" oder einer hypoxischen ischämischen Enzephalopathie (HIE) unterzogen.
Hie wirkt sich nicht nur auf den Gehirnstoffwechsel aus, sondern stört das normale Stoffwechsel -Gleichgewicht bei diesen Babys, bei denen das Risiko einer Hypoglykämie und Hyperglykämie besteht, was die Wirkung ihrer primären Hirnverletzung verschlimmern kann.
Die klinische Bedeutung der Hypoglykämie hängt von der Verfügbarkeit alternativer Kraftstoffe wie Ketone und Laktat ab.
Das klinische Management der Glukosekontrolle bei diesen extrem kranken Babys ist aufgrund seltener Blutzuckermessungen und der Unfähigkeit, alternative Kraftstoffe zu messen, eine Herausforderung.
Wir haben eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) verwendet, um die Glukosekontrolle bei extrem vorzeitigen Säuglingen zu zielen, die eine intensive Versorgung benötigen.
CGM wurde jedoch bei Babys, die abgekühlt werden, jedoch nicht verwendet.
Ziel dieser Studie ist festzustellen, ob CGM bei diesen Babys sicher eingesetzt werden kann, und dies neben innovativen Methoden zur Messung alternativer Kraftstoffe zur Optimierung dieser gefährdeten Babys zu verwenden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Cambridge University Addenbrookes Hospital Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hypoxische ischämische Enzephalopathie informierte Zustimmung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Bekannte signifikante angeborene Fehlbildung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozent der auf CGM gemessenen Zeitglukosespiegel sind im Ziel
Zeitfenster: Vom Sensorinsertion für bis zu den ersten 7 Tagen des Lebens
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Prozentuale Zeitzeit (2,6-10 mmol/l)
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Vom Sensorinsertion für bis zu den ersten 7 Tagen des Lebens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Änderungen der Körpertemperatur
- Hypoxie, Gehirn
- Ischämie
- Hypoxie
- Erkrankungen des Gehirns
- Unterkühlung
- Ischämie des Gehirns
- Hypoxie-Ischämie, Gehirn
Andere Studien-ID-Nummern
- 251956
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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