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Monitoraggio metabolico durante l'ipotermia terapeutica (raffreddamento) per encefalopatia ischemica ipossica (MeCool)

15 aprile 2025 aggiornato da: Kathryn Beardsall
Questo studio mira a determinare se il CGM può essere utilizzato in modo sicuro in questi bambini e a usarlo insieme a metodi innovativi per misurare i combustibili alternativi per ottimizzare la cura di questi bambini vulnerabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel Regno Unito circa 1200 bambini all'anno subiscono "raffreddamento" per il trattamento di "asfissia alla nascita" o encefalopatia ischemica ipossica (HIE). Hie non solo influisce sul metabolismo cerebrale, ma disturba il normale equilibrio metabolico in questi bambini che sono a rischio di ipoglicemia e iperglicemia, che possono esacerbare l'effetto della loro lesione cerebrale primaria. Il significato clinico dell'ipoglicemia dipende dalla disponibilità di combustibili alternativi come chetoni e lattato. La gestione clinica del controllo del glucosio in questi bambini estremamente malati è impegnativa a causa delle rare misurazioni della glicemia e dell'incapacità di misurare i combustibili alternativi. Abbiamo usato il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per aiutare a colpire il controllo del glucosio nei neonati estremamente pretermine che richiedono terapia intensiva. CGM tuttavia non è stato usato nei bambini che vengono raffreddati. Questo studio mira a determinare se il CGM può essere utilizzato in modo sicuro in questi bambini e a usarlo insieme a metodi innovativi per misurare i combustibili alternativi per ottimizzare la cura di questi bambini vulnerabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Addenbrookes Hospital Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Encefalopatia ischemica ipossica Consenso dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Conosciuta significativa malformazione congenita significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale dei livelli di glucosio misurati su CGM sono nel bersaglio
Lasso di tempo: Dall'inserimento del sensore fino ai primi 7 giorni di vita
Percentime Time in Target (2,6-10mol/L)
Dall'inserimento del sensore fino ai primi 7 giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kathryn Beardsall

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 251956

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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