- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06932354
Monitoreo metabólico durante la hipotermia terapéutica (enfriamiento) para encefalopatía isquémica hipóxica (MeCool)
15 de abril de 2025 actualizado por: Kathryn Beardsall
Este estudio tiene como objetivo determinar si la CGM se puede usar de manera segura en estos bebés y usar esto junto con métodos innovadores para medir combustibles alternativos para optimizar el cuidado de estos bebés vulnerables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el Reino Unido, aproximadamente 1200 bebés por año se someten a 'enfriamiento' para el tratamiento de la 'asfixia biológica' o la encefalopatía isquémica hipóxica (HIE).
Hie no solo impacta en el metabolismo cerebral, sino que perturba el equilibrio metabólico normal en estos bebés que corren el riesgo de hipoglucemia e hiperglucemia, lo que puede exacerbar el efecto de su lesión cerebral primaria.
La importancia clínica de la hipoglucemia depende de la disponibilidad de combustibles alternativos como cetonas y lactato.
El manejo clínico del control de glucosa en estos bebés extremadamente enfermos es un desafío debido a las infrecuentes mediciones de glucosa en sangre e incapacidad para medir combustibles alternativos.
Hemos utilizado monitoreo continuo de glucosa (CGM) para ayudar a dirigir el control de glucosa en bebés extremadamente prematuros que requieren cuidados intensivos.
Sin embargo, la CGM no se ha utilizado en bebés que están siendo enfriados.
Este estudio tiene como objetivo determinar si la CGM se puede usar de manera segura en estos bebés y usar esto junto con métodos innovadores para medir combustibles alternativos para optimizar el cuidado de estos bebés vulnerables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Addenbrookes Hospital Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Encefalopatía isquémica hipóxica informó el consentimiento de los padres
Criterios de exclusión:
- Conocida malformación congénita significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje del tiempo los niveles de glucosa medidos en la CGM están en el objetivo
Periodo de tiempo: Desde la inserción del sensor hasta hasta los primeros 7 días de vida
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Porcentaje de tiempo en el objetivo (2.6-10 mmol/L)
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Desde la inserción del sensor hasta hasta los primeros 7 días de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Cambios de temperatura corporal
- Hipoxia, Cerebro
- Isquemia
- Hipoxia
- Enfermedades Cerebrales
- Hipotermia
- Isquemia cerebral
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 251956
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .