- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06932354
Metabolisk övervakning under terapeutisk hypotermi (kylning) för hypoxisk ischemisk encefalopati (MeCool)
15 april 2025 uppdaterad av: Kathryn Beardsall
Denna studie syftar till att bestämma om CGM kan användas säkert hos dessa barn och att använda detta tillsammans med innovativa metoder för att mäta alternativa bränslen för att optimera vård av dessa utsatta barn.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I Storbritannien genomgår cirka 1200 barn per år "kylning" för behandling av "födelseasfyxi" eller hypoxisk ischemisk encefalopati (HIE).
Hie påverkar inte bara hjärnmetabolismen utan stör den normala metaboliska balansen hos dessa barn som riskerar hypoglykemi och hyperglykemi, vilket kan förvärra effekten av deras primära hjärnskada.
Den kliniska betydelsen av hypoglykemi är beroende av tillgängligheten av alternativa bränslen såsom ketoner och laktat.
Klinisk hantering av glukoskontroll hos dessa extremt sjuka barn är utmanande på grund av sällsynta blodglukosmätningar och oförmåga att mäta alternativa bränslen.
Vi har använt kontinuerlig glukosövervakning (CGM) för att hjälpa till att rikta in glukoskontroll hos extremt för tidiga spädbarn som kräver intensivvård.
CGM har dock inte använts hos spädbarn som kyls.
Denna studie syftar till att bestämma om CGM kan användas säkert hos dessa barn och att använda detta tillsammans med innovativa metoder för att mäta alternativa bränslen för att optimera vård av dessa utsatta barn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Cambridge University Addenbrookes Hospital Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Hypoxisk ischemisk encefalopati informerade föräldrars samtycke
Uteslutningskriterier:
- Känd betydande medfödd missbildning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av glukosnivåer uppmätta på CGM är i mål
Tidsram: Från sensorinsättning i upp till de första sju dagarna av livet
|
Procenttid i målet (2,6-10 mmol/L)
|
Från sensorinsättning i upp till de första sju dagarna av livet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2025
Första postat (Faktisk)
17 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Förändringar i kroppstemperaturen
- Hypoxi, hjärna
- Ischemi
- Hypoxi
- Hjärnsjukdomar
- Hypotermi
- Hjärnischemi
- Hypoxi-ischemi, hjärna
Andra studie-ID-nummer
- 251956
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .