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Monitoramento metabólico durante a hipotermia terapêutica (resfriamento) para encefalopatia isquêmica hipóxica (MeCool)

15 de abril de 2025 atualizado por: Kathryn Beardsall
Este estudo tem como objetivo determinar se a CGM pode ser usada com segurança nesses bebês e usá -lo juntamente com métodos inovadores para medir combustíveis alternativos para otimizar os cuidados desses bebês vulneráveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No Reino Unido, aproximadamente 1200 bebês por ano passam por 'resfriamento' para o tratamento da 'asfixia do nascimento' ou encefalopatia isquêmica hipóxica (HIE). O HIE não apenas afeta o metabolismo do cérebro, mas perturba o equilíbrio metabólico normal nesses bebês que correm o risco de hipoglicemia e hiperglicemia, o que pode exacerbar o efeito de sua lesão cerebral primária. O significado clínico da hipoglicemia depende da disponibilidade de combustíveis alternativos, como cetonas e lactato. O manejo clínico do controle da glicose nesses bebês extremamente doentes é um desafio devido a medidas pouco frequentes de glicose no sangue e incapacidade de medir combustíveis alternativos. Utilizamos o monitoramento contínuo de glicose (CGM) para ajudar a direcionar o controle de glicose em bebês extremamente prematuros que exigem terapia intensiva. O CGM, no entanto, não foi usado em bebês que estão sendo resfriados. Este estudo tem como objetivo determinar se a CGM pode ser usada com segurança nesses bebês e usá -lo juntamente com métodos inovadores para medir combustíveis alternativos para otimizar os cuidados desses bebês vulneráveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Addenbrookes Hospital Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • A encefalopatia isquêmica hipóxica informou o consentimento dos pais

Critérios de exclusão:

  • Malformação congênita significativa conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo os níveis de glicose medidos no CGM estão no alvo
Prazo: Da inserção do sensor até os primeiros 7 dias de vida
Porcentagem de tempo no alvo (2,6-10mmol/L)
Da inserção do sensor até os primeiros 7 dias de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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