- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06932354
Monitoramento metabólico durante a hipotermia terapêutica (resfriamento) para encefalopatia isquêmica hipóxica (MeCool)
15 de abril de 2025 atualizado por: Kathryn Beardsall
Este estudo tem como objetivo determinar se a CGM pode ser usada com segurança nesses bebês e usá -lo juntamente com métodos inovadores para medir combustíveis alternativos para otimizar os cuidados desses bebês vulneráveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No Reino Unido, aproximadamente 1200 bebês por ano passam por 'resfriamento' para o tratamento da 'asfixia do nascimento' ou encefalopatia isquêmica hipóxica (HIE).
O HIE não apenas afeta o metabolismo do cérebro, mas perturba o equilíbrio metabólico normal nesses bebês que correm o risco de hipoglicemia e hiperglicemia, o que pode exacerbar o efeito de sua lesão cerebral primária.
O significado clínico da hipoglicemia depende da disponibilidade de combustíveis alternativos, como cetonas e lactato.
O manejo clínico do controle da glicose nesses bebês extremamente doentes é um desafio devido a medidas pouco frequentes de glicose no sangue e incapacidade de medir combustíveis alternativos.
Utilizamos o monitoramento contínuo de glicose (CGM) para ajudar a direcionar o controle de glicose em bebês extremamente prematuros que exigem terapia intensiva.
O CGM, no entanto, não foi usado em bebês que estão sendo resfriados.
Este estudo tem como objetivo determinar se a CGM pode ser usada com segurança nesses bebês e usá -lo juntamente com métodos inovadores para medir combustíveis alternativos para otimizar os cuidados desses bebês vulneráveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Addenbrookes Hospital Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- A encefalopatia isquêmica hipóxica informou o consentimento dos pais
Critérios de exclusão:
- Malformação congênita significativa conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo os níveis de glicose medidos no CGM estão no alvo
Prazo: Da inserção do sensor até os primeiros 7 dias de vida
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Porcentagem de tempo no alvo (2,6-10mmol/L)
|
Da inserção do sensor até os primeiros 7 dias de vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Mudanças de temperatura corporal
- Hipóxia, Cérebro
- Isquemia
- Hipóxia
- Doenças Cerebrais
- Hipotermia
- Isquemia Cerebral
- Hipóxia-Isquemia, Cérebro
Outros números de identificação do estudo
- 251956
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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