- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06932354
Metabolsk overvåking under terapeutisk hypotermi (kjøling) for hypoksisk iskemisk encefalopati (MeCool)
15. april 2025 oppdatert av: Kathryn Beardsall
Denne studien tar sikte på å avgjøre om CGM trygt kan brukes i disse babyene, og å bruke dette sammen med innovative metoder for å måle alternative drivstoff for å optimalisere pleie av disse sårbare babyene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I Storbritannia gjennomgår omtrent 1200 babyer per år 'kjøling' for behandling av 'fødsel asfyksi' eller hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE).
Hie påvirker ikke bare hjernemetabolismen, men forstyrrer den normale metabolske balansen hos disse babyene som risikerer hypoglykemi og hyperglykemi, noe som kan forverre effekten av deres primære hjerneskade.
Den kliniske betydningen av hypoglykemi er avhengig av tilgjengeligheten av alternative drivstoff som ketoner og laktat.
Klinisk håndtering av glukosekontroll hos disse ekstremt syke babyene er utfordrende på grunn av sjeldne blodsukkermålinger og manglende evne til å måle alternative drivstoff.
Vi har brukt kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) for å bidra til å målrette glukosekontroll hos ekstremt for tidlige spedbarn som trenger intensivbehandling.
CGM har imidlertid ikke blitt brukt hos babyer som blir avkjølt.
Denne studien tar sikte på å avgjøre om CGM trygt kan brukes i disse babyene, og å bruke dette sammen med innovative metoder for å måle alternative drivstoff for å optimalisere pleie av disse sårbare babyene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Cambridge University Addenbrookes Hospital Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hypoksisk iskemisk encefalopati informert foreldres samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kjent betydelig medfødt misdannelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av glukosenivået målt på CGM er i mål
Tidsramme: Fra sensorinnsetting for opp til de første 7 dagene av livet
|
Prosent tid i mål (2,6-10 mmol/l)
|
Fra sensorinnsetting for opp til de første 7 dagene av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Endringer i kroppstemperaturen
- Hypoksi, hjerne
- Iskemi
- Hypoksi
- Hjernesykdommer
- Hypotermi
- Hjerneiskemi
- Hypoksi-iskemi, hjerne
Andre studie-ID-numre
- 251956
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .