Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolsk overvåking under terapeutisk hypotermi (kjøling) for hypoksisk iskemisk encefalopati (MeCool)

15. april 2025 oppdatert av: Kathryn Beardsall
Denne studien tar sikte på å avgjøre om CGM trygt kan brukes i disse babyene, og å bruke dette sammen med innovative metoder for å måle alternative drivstoff for å optimalisere pleie av disse sårbare babyene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Storbritannia gjennomgår omtrent 1200 babyer per år 'kjøling' for behandling av 'fødsel asfyksi' eller hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE). Hie påvirker ikke bare hjernemetabolismen, men forstyrrer den normale metabolske balansen hos disse babyene som risikerer hypoglykemi og hyperglykemi, noe som kan forverre effekten av deres primære hjerneskade. Den kliniske betydningen av hypoglykemi er avhengig av tilgjengeligheten av alternative drivstoff som ketoner og laktat. Klinisk håndtering av glukosekontroll hos disse ekstremt syke babyene er utfordrende på grunn av sjeldne blodsukkermålinger og manglende evne til å måle alternative drivstoff. Vi har brukt kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) for å bidra til å målrette glukosekontroll hos ekstremt for tidlige spedbarn som trenger intensivbehandling. CGM har imidlertid ikke blitt brukt hos babyer som blir avkjølt. Denne studien tar sikte på å avgjøre om CGM trygt kan brukes i disse babyene, og å bruke dette sammen med innovative metoder for å måle alternative drivstoff for å optimalisere pleie av disse sårbare babyene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Addenbrookes Hospital Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Hypoksisk iskemisk encefalopati informert foreldres samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent betydelig medfødt misdannelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av glukosenivået målt på CGM er i mål
Tidsramme: Fra sensorinnsetting for opp til de første 7 dagene av livet
Prosent tid i mål (2,6-10 mmol/l)
Fra sensorinnsetting for opp til de første 7 dagene av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere