Utilisation de l'acostre chez les patients à haut risque et à risque intermédiaire Embolie pulmonaire aiguë
19 avril 2025 mis à jour par: RenJi Hospital
Utilisation de l'acostre chez les patients présentant un risque élevé et un embolie pulmonaire aiguë à risque intermédiaire (l'étude de l'artiste)
Le registre consiste à évaluer la sécurité et la faisabilité de l'aspiration dirigée par le cathéter pour les patients souffrant d'embolie pulmonaire à haut risque et intermédiaire à risque élevé à l'aide d'un acostream.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le registre est une étude observationnelle prospective, multicentrique impliquant 130 patients dans jusqu'à sept sites en Chine.
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et la faisabilité de la thrombectomie dirigée par le cathéter en utilisant un acostream chez les patients présentant une embolie pulmonaire à haut risque et intermédiaire à risque élevé.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'efficacité et l'innocuité de l'élimination du thrombus pulmonaire, évaluée par la réduction de la souche ventriculaire, la diminution de l'obstruction vasculaire, l'amélioration clinique globale et le taux de mortalité précoce de l'embolie pulmonaire.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent le taux de mortalité total de l'EP et l'incidence des complications dans la procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
127
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qihong Ni
- Numéro de téléphone: 15801900772
- E-mail: niqihong1989@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Meng Ye
- Numéro de téléphone: 13817145123
- E-mail: 13817145123@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200217
- Recrutement
- Renji Hospital
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Contact:
- Numéro de téléphone: 15801900772
- E-mail: niqihong1989@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 18≤age≤85
- Symptômes cliniques et présentation compatibles avec l'embolie pulmonaire (PE).
- Durée des symptômes PE ≤ 14 jours.
- Les patients atteints d'EP à haut risque présentant des contre-indications absolues à la thrombolyse systémique ou à son échec (effondrement circulatoire réfractaire) non éligible à une embolectomie chirurgicale.
- Les patients atteints de PE intermédiaire à risque élevé atteint de dysfonction du ventricule droit (ventricule droit / ventricule gauche> 0,9) confirmé par tomodensitométrie, angiographie pulmonaire ou échocardiographie transthoracique.
Critères d'exclusion:
- Grossesse.
- Refus de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Présence de thrombus intracardiaque.
- Présence d'une insuffisance cardiaque chronique gauche avec une fraction d'éjection inférieure à 30% de thrombophilie diagnostiquée.
- Antécédents d'hypertension pulmonaire sévère ou chronique.
- Taux sérique de créatinine supérieur à 1,8 mg / dl.
- Sensibilité grave et incontrôlée connue aux agents radiographiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe d'aspiration ACOStream
L'élimination du thrombus pulmonaire par acostream.
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L'élimination du thrombus pulmonaire par acostream.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de RV / LV
Délai: 48 heures
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Le rapport du diamètre ventriculaire droit au diamètre ventriculaire gauche (RV / LV) a diminué par rapport à la ligne de base
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite chirurgicale
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Immédiatement après la chirurgie
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Changements de la pression de l'artère pulmonaire avant et après la chirurgie
Délai: 48 heures
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48 heures
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Changements de la pression artérielle de l'oxygène avant et après la chirurgie
Délai: 14 jours
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14 jours
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Incidence de détérioration clinique
Délai: 48 heures
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L'incidence de détérioration clinique comprend l'intubation trachéale, la ventilation mécanique, l'hypotension artérielle> 1 heure ou le choc, réanimation cardiopulmonaire, détérioration significative de l'oxygénation et thrombectomie chirurgicale d'urgence)
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48 heures
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Taux de mortalité toutes causes
Délai: 1, 3, 6, 12 mois
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1, 3, 6, 12 mois
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Taux de récidive symptomatique PE
Délai: 1, 3, 6, 12 mois
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1, 3, 6, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2025
Première publication (Réel)
27 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- The ARTIST study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .