Acostream-användning hos patienter med hög risk och akut pulmonell emboli med hög risk
19 april 2025 uppdaterad av: RenJi Hospital
AcoStream-användning hos patienter med hög risk och akut pulmonell emboli med hög risk (konstnärsstudien)
Registret är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av kateterriktad ambition för patienter med högrisk och mellanliggande högrisk lungemboli med användning av AcoStream.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Registret är en prospektiv, multicenter, observationsstudie som involverar 130 patienter på upp till sju platser i Kina.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av kateterriktad trombektomi med användning av AcoStream hos patienter med högrisk och mellanliggande högrisk lungemboli.
Studiens primära slutpunkt är effektiviteten och säkerheten för lungtrombusavlägsnande, bedömd genom minskning av ventrikulär stam, minskning av vaskulär obstruktion, övergripande klinisk förbättring och den tidiga dödligheten från lungemboli.
Sekundära slutpunkter inkluderar den totala dödlighetsgraden för PE och förekomsten av komplikationer i proceduren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
127
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qihong Ni
- Telefonnummer: 15801900772
- E-post: niqihong1989@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Meng Ye
- Telefonnummer: 13817145123
- E-post: 13817145123@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200217
- Rekrytering
- Renji Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 15801900772
- E-post: niqihong1989@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 18≤age≤85
- Kliniska symtom och presentation i överensstämmelse med lungemboli (PE).
- PE -symtomvaraktighet ≤ 14 dagar.
- PE -patienter med hög risk med absoluta kontraindikationer mot systemisk trombolys eller dess misslyckande (eldfast cirkulationskollaps) som inte är berättigade till kirurgisk embolektomi.
- Pe-patienter med mellanliggande hög risker med hög ventrikel dysfunktion (höger ventrikel/ vänster ventrikel> 0,9) bekräftad av datortomografi pulmonal angiografi eller transthoracic ekokardiografi.
Uteslutningskriterier:
- Graviditet.
- Vägran att underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Närvaro av intracardiac trombus.
- Närvaro av kronisk vänster hjärtsvikt med en utkastningsfraktion lägre än 30% diagnostiserad trombofili.
- Historia om svår eller kronisk pulmonell hypertoni.
- Serumkreatininnivå högre än 1,8 mg/dL.
- Känd allvarlig och okontrollerad känslighet för radiografiska medel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Acostream Aspiration Group
Pulmonal trombus borttagning genom AcoStream.
|
Pulmonal trombus borttagning genom AcoStream.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte av RV/LV
Tidsram: 48 timmar
|
Förhållandet mellan höger ventrikulär diameter och vänster ventrikulär diameter (RV/LV) minskade jämfört med baslinjen
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk framgångsgrad
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Omedelbart efter operationen
|
|
|
Förändringar i lungartärtryck före och efter operationen
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
Förändringar i arteriellt syretryck före och efter operationen
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Förekomst av klinisk försämring
Tidsram: 48 timmar
|
Klinisk försämringsincidens inkluderar tracheal intubation, mekanisk ventilation, arteriell hypotension> 1 timme eller chock, hjärt -lungåterupplivning, betydande försämring av syresättning och akut kirurgisk trombektomi)
|
48 timmar
|
|
Dödlighet i all orsak
Tidsram: 1, 3, 6, 12 månader
|
1, 3, 6, 12 månader
|
|
|
Symtomatisk PE -återfallshastighet
Tidsram: 1, 3, 6, 12 månader
|
1, 3, 6, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2025
Första postat (Faktisk)
27 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- The ARTIST study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .