Uso do AcosTream em pacientes com alto risco e embolia pulmonar aguda de risco intermediário
19 de abril de 2025 atualizado por: RenJi Hospital
Uso do AcosTream em pacientes com embolia pulmonar aguda de alto risco e risco intermediário (o estudo do artista)
O registro é avaliar a segurança e a viabilidade da aspiração direcionada a cateter para pacientes com embolia pulmonar de alto risco e alto risco de alto risco usando AcosTream.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O registro é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico, envolvendo 130 pacientes em até sete locais na China.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade da trombectomia direcionada ao cateter usando o ACOSTREAM em pacientes com embolia pulmonar de alto risco e alto risco.
O ponto final primário do estudo é a eficácia e a segurança da remoção do trombus pulmonar, avaliado pela redução da tensão ventricular, diminuição da obstrução vascular, melhora clínica geral e taxa de mortalidade precoce da embolia pulmonar.
Os pontos de extremidade secundários incluem a taxa total de mortalidade de PE e a incidência de complicações no procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
127
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qihong Ni
- Número de telefone: 15801900772
- E-mail: niqihong1989@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Meng Ye
- Número de telefone: 13817145123
- E-mail: 13817145123@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200217
- Recrutamento
- Renji Hospital
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Contato:
- Número de telefone: 15801900772
- E-mail: niqihong1989@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18≤AGe≤85
- Sintomas clínicos e apresentação consistentes com embolia pulmonar (PE).
- Duração dos sintomas do PE ≤ 14 dias.
- Pacientes com PE de alto risco com contra -indicações absolutos à trombólise sistêmica ou sua falha (colapso circulatório refratário) não elegíveis para embolectomia cirúrgica.
- Pacientes com risco de alto risco intermediário com disfunção do ventrículo direito (ventrículo direito/ ventrículo esquerdo> 0,9) confirmado por angiografia pulmonar de tomografia computadorizada ou ecocardiografia transtorácica.
Critérios de exclusão:
- Gravidez.
- Recusa em assinar o formulário de consentimento informado.
- Presença de trombo intracardíaco.
- Presença de insuficiência cardíaca esquerda crônica com uma fração de ejeção inferior a 30% de trombofilia diagnosticada.
- História de hipertensão pulmonar grave ou crônica.
- Nível de creatinina sérica superior a 1,8 mg/dL.
- Sensibilidade grave e não controlada conhecida aos agentes radiográficos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: O grupo de aspiração Acostream
A remoção do trombo pulmonar por acosteram.
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A remoção do trombo pulmonar por acosteram.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de RV/LV
Prazo: 48 horas
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A proporção de diâmetro do ventrículo direito e o diâmetro do ventrículo esquerdo (RV/LV) diminuiu em comparação com a linha de base
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso cirúrgico
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Imediatamente após a cirurgia
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Alterações na pressão da artéria pulmonar antes e depois da cirurgia
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Alterações na pressão arterial de oxigênio antes e depois da cirurgia
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Incidência de deterioração clínica
Prazo: 48 horas
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A incidência de deterioração clínica inclui intubação traqueal, ventilação mecânica, hipotensão arterial> 1 hora ou choque, ressuscitação cardiopulmonar, deterioração significativa da oxigenação e trombectomia cirúrgica de emergência)
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48 horas
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 1, 3, 6, 12 meses
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1, 3, 6, 12 meses
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Taxa de recorrência de PE sintomática
Prazo: 1, 3, 6, 12 meses
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1, 3, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The ARTIST study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .