Использование Acostream у пациентов с острой легочной эмболией с высоким риском и промежуточным риском
19 апреля 2025 г. обновлено: RenJi Hospital
Использование Acostream у пациентов с высоким риском и острым легочной эмболией промежуточного риска (исследование художника)
Реестр заключается в том, чтобы оценить безопасность и осуществимость катетер-направленной аспирации для пациентов с легочной эмболией с высоким риском и промежуточным риском с использованием Acostream.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реестр представляет собой проспективное, многоцентровое обсервационное исследование, в котором участвуют 130 пациентов в течение семи участков в Китае.
Целью данного исследования является оценка безопасности и осуществимости тромбэктомии, направленной катетером, с использованием acostream у пациентов с легочной эмболией с высоким риском и средним риском.
Первичной конечной точкой исследования является эффективность и безопасность удаления легочного тромба, оцениваемой по снижению деформации желудочков, снижением обструкции сосудов, общим клиническим улучшением и ранней смертностью от легочной эмболии.
Вторичные конечные точки включают общий уровень смертности PE и частоту осложнений в процедуре.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
127
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qihong Ni
- Номер телефона: 15801900772
- Электронная почта: niqihong1989@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Meng Ye
- Номер телефона: 13817145123
- Электронная почта: 13817145123@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200217
- Рекрутинг
- Renji Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 15801900772
- Электронная почта: niqihong1989@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18≤age≤85
- Клинические симптомы и представление согласуются с легочной эмболией (PE).
- Симптомы PE Продолжительность ≤ 14 дней.
- Пациенты с высоким риском PE с абсолютными противопоказаниями к системному тромболизису или его неудачам (рефрактерный коллапс кровообращения) не имеют права на хирургическую эмболэктомию.
- Пациенты с риском среднего риска с дисфункцией правого желудочка (правый желудочек/ левый желудочек> 0,9) подтверждены с помощью компьютерной томографии легочной ангиографии или трансторакальной эхокардиографии.
Критерии исключения:
- Беременность.
- Отказ подписать форму информированного согласия.
- Присутствие внутрисердечного тромба.
- Наличие хронической левой сердечной недостаточности с фракцией выброса ниже 30% диагностированной тромбофилии.
- История тяжелой или хронической легочной гипертонии.
- Уровень креатинина сыворотки выше 1,8 мг/дл.
- Известная серьезная и неконтролируемая чувствительность к рентгенографическим агентам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Acostream Aspiration Group
Удаление легочного тромба с помощью Acostream.
|
Удаление легочного тромба с помощью Acostream.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение RV/LV
Временное ограничение: 48 часов
|
Соотношение диаметра правого желудочка к диаметру левого желудочка (RV/LV) уменьшилось по сравнению с исходным уровнем
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургический показатель успеха
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Сразу после операции
|
|
|
Изменения давления в легочной артерии до и после операции
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Изменения давления артериального кислорода до и после операции
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Клиническое ухудшение заболеваемости
Временное ограничение: 48 часов
|
Частота клинического ухудшения включает интубацию трахеи, вентиляцию механической, гипотензию артерий> 1 час или шок, сердечно -легочная реанимация, значительное ухудшение оксигенации и аварийная хирургическая тромбэктомия)
|
48 часов
|
|
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 месяцев
|
1, 3, 6, 12 месяцев
|
|
|
Симптоматическая скорость рецидива PE
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 месяцев
|
1, 3, 6, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The ARTIST study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .