Uso de acostre en pacientes con alto riesgo y embolia pulmonar aguda de riesgo intermedio
19 de abril de 2025 actualizado por: RenJi Hospital
Uso de acostre en pacientes con embolia pulmonar aguda de alto riesgo y riesgo intermedio (el estudio de artista)
El registro es evaluar la seguridad y la viabilidad de la aspiración dirigida por el catéter para pacientes con embolia pulmonar de alto riesgo e intermedia de alto riesgo usando Acostream.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El registro es un estudio prospectivo, multicéntrico y de observación que involucra a 130 pacientes en hasta siete sitios en China.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la viabilidad de la trombectomía dirigida por el catéter usando acostrado en pacientes con embolia pulmonar de alto riesgo e intermedia de alto riesgo.
El punto final primario del estudio es la eficacia y la seguridad de la eliminación del trombo pulmonar, evaluado mediante la reducción de la tensión ventricular, la disminución de la obstrucción vascular, la mejora clínica general y la tasa de mortalidad temprana del embolia pulmonar.
Los puntos finales secundarios incluyen la tasa de mortalidad total de PE y la incidencia de complicaciones en el procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
127
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qihong Ni
- Número de teléfono: 15801900772
- Correo electrónico: niqihong1989@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meng Ye
- Número de teléfono: 13817145123
- Correo electrónico: 13817145123@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200217
- Reclutamiento
- Renji Hospital
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Contacto:
- Número de teléfono: 15801900772
- Correo electrónico: niqihong1989@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18≤age ≤85
- Los síntomas clínicos y la presentación consistentes con la embolia pulmonar (PE).
- Síntomas de PE Duración ≤ 14 días.
- Los pacientes con EP de alto riesgo con contraindicaciones absolutas a la trombólisis sistémica o su falla (colapso circulatorio refractario) no son elegibles para la embolectomía quirúrgica.
- Los pacientes con PE de riesgo intermedio con disfunción del ventrículo derecho (ventrículo derecho/ ventrículo izquierdo> 0.9) confirmados por tomografía computarizada angiografía pulmonar o ecocardiografía transtorácica.
Criterios de exclusión:
- Embarazo.
- Negarse a firmar el formulario de consentimiento informado.
- Presencia de trombo intracardíaco.
- Presencia de insuficiencia cardíaca izquierda crónica con una fracción de eyección inferior al 30% de trombofilia diagnosticada.
- Historia de hipertensión pulmonar severa o crónica.
- Nivel de creatinina sérica superior a 1.8 mg/dL.
- Conocida sensibilidad grave y no controlada a los agentes radiográficos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de aspiración acostream
La eliminación del trombo pulmonar por acostre.
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La eliminación del trombo pulmonar por acostre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de RV/LV
Periodo de tiempo: 48 horas
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La relación de diámetro ventricular derecho al diámetro ventricular izquierdo (RV/LV) disminuyó en comparación con la línea de base
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Inmediatamente después de la cirugía
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Cambios en la presión de la arteria pulmonar antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Cambios en la presión de oxígeno arterial antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 14 días
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14 días
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Incidencia de deterioro clínico
Periodo de tiempo: 48 horas
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La incidencia de deterioro clínico incluye intubación traqueal, ventilación mecánica, hipotensión arterial> 1 hora o shock, reanimación cardiopulmonar, deterioro significativo de la oxigenación y trombectomía quirúrgica de emergencia)
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48 horas
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses
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1, 3, 6, 12 meses
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Tasa de recurrencia de PE sintomática
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses
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1, 3, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The ARTIST study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .