Acostream-bruk hos pasienter med høy risiko og mellomrisiko akutt lungeemboli
19. april 2025 oppdatert av: RenJi Hospital
Acostream-bruk hos pasienter med høy risiko og mellomrisiko akutt lungeemboli (kunstnerstudien)
Registeret er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av kateterrettet aspirasjon for pasienter med høyrisiko og mellomliggende høyrisiko lungeemboli ved bruk av acostream.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Registeret er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie som involverer 130 pasienter på opptil syv steder i Kina.
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av kateterrettet trombektomi ved bruk av acostream hos pasienter med høyrisiko og mellomliggende høyrisiko lungeemboli.
Det primære endepunktet for studien er effektiviteten og sikkerheten ved fjerning av lungetrombus, vurdert ved reduksjon av ventrikulær belastning, reduksjon i vaskulær hindring, generell klinisk forbedring og den tidlige dødeligheten fra lungeemboli.
Sekundære endepunkter inkluderer den totale dødeligheten av PE og forekomsten av komplikasjoner i prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
127
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qihong Ni
- Telefonnummer: 15801900772
- E-post: niqihong1989@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Meng Ye
- Telefonnummer: 13817145123
- E-post: 13817145123@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200217
- Rekruttering
- Renji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 15801900772
- E-post: niqihong1989@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18≤age≤85
- Kliniske symptomer og presentasjon i samsvar med lungeemboli (PE).
- PE -symptomer varighet ≤ 14 dager.
- PE -pasienter med høy risiko med absolutte kontraindikasjoner for systemisk trombolyse eller dens svikt (ildfast sirkulasjons kollaps) som ikke er kvalifisert for kirurgisk embolektomi.
- Mellomliggende høyrisiko PE-pasienter med dysfunksjon i høyre ventrikkel (høyre ventrikkel/ venstre ventrikkel> 0,9) bekreftet ved beregnet tomografi lungeangiografi eller transthorakisk ekkokardiografi.
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap.
- Nektet å signere det informerte samtykkeskjemaet.
- Tilstedeværelse av intracardiac trombus.
- Tilstedeværelse av kronisk venstre hjertesvikt med en utstøtningsfraksjon lavere enn 30% diagnostisert trombofili.
- Historie med alvorlig eller kronisk pulmonal hypertensjon.
- Serumkreatininnivå høyere enn 1,8 mg/dL.
- Kjent alvorlig og ukontrollert følsomhet for radiografiske midler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Acostream Aspiration Group
Fjerning av lungetrombus ved acostream.
|
Fjerning av lungetrombus ved acostream.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av RV/LV
Tidsramme: 48 timer
|
Forholdet mellom høyre ventrikulær diameter og venstre ventrikulær diameter (RV/LV) reduserte sammenlignet med baseline
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk suksessrate
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
|
Endringer i lungearterietrykk før og etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Endringer i arterielt oksygentrykk før og etter operasjonen
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Klinisk forverringsforekomst
Tidsramme: 48 timer
|
Klinisk forverring forekomst inkluderer trakeal intubasjon, mekanisk ventilasjon, arteriell hypotensjon> 1 time eller sjokk, kardiopulmonal gjenopplivning, betydelig forverring av oksygenering og akutt kirurgisk trombektomi)
|
48 timer
|
|
Dødelighetsrate med alle årsaker
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
|
1, 3, 6, 12 måneder
|
|
|
Symptomatisk PE -gjentakelse
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
|
1, 3, 6, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- The ARTIST study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .