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Uso acostream in pazienti con embolia polmonare acuta ad alto rischio e a rischio intermedio

19 aprile 2025 aggiornato da: RenJi Hospital

Uso acostream in pazienti con embolia polmonare acuta ad alto rischio e a rischio intermedio (lo studio dell'artista)

Il registro è quello di valutare la sicurezza e la fattibilità dell'aspirazione diretta dal catetere per i pazienti con embolia polmonare ad alto rischio e intermedio ad alto rischio usando l'acostream.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico che coinvolge 130 pazienti in un massimo di sette siti in Cina. Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza e la fattibilità della trombectomia diretta dal catetere usando l'acostream in pazienti con embolia polmonare ad alto rischio e intermedio. L'endpoint primario dello studio è l'efficacia e la sicurezza della rimozione del trombo polmonare, valutato mediante riduzione della deformazione ventricolare, diminuzione dell'ostruzione vascolare, miglioramento clinico generale e tasso di mortalità precoce dall'embolismo polmonare. Gli endpoint secondari includono il tasso di mortalità totale di PE e l'incidenza di complicanze nella procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

127

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200217

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18≤age≤85
  • Sintomi clinici e presentazione coerenti con l'embolia polmonare (PE).
  • Durata dei sintomi PE ≤ 14 giorni.
  • Pazienti di PE ad alto rischio con controindicazioni assolute alla trombolisi sistemica o al suo fallimento (collasso circolatorio refrattario) non ammissibili all'impolectomia chirurgica.
  • Pazienti di PE a rischio intermedio con disfunzione del ventricolo destro (ventricolo destro/ ventricolo sinistro> 0,9) confermati dall'angiografia polmonare tomografia computerizzata o dall'ecocardiografia transtoracica.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato.
  • Presenza di trombo intracardiaco.
  • Presenza di insufficienza cardiaca sinistra cronica con una frazione di eiezione inferiore al 30% di trombofilia diagnosticata.
  • Storia di ipertensione polmonare grave o cronica.
  • Livello sierico di creatinina superiore a 1,8 mg/dl.
  • Conosciuta sensibilità grave e incontrollata agli agenti radiografici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo di aspirazione acostream
La rimozione del trombo polmonare da Acostream.
Dispositivo: Aspirazione acostream
La rimozione del trombo polmonare da Acostream.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di camper/lv
Lasso di tempo: 48 ore
Il rapporto tra diametro ventricolare destro e diametro ventricolare sinistro (RV/LV) è diminuito rispetto al basale
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo chirurgico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti nella pressione dell'arteria polmonare prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Cambiamenti nella pressione arteriosa dell'ossigeno prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Incidenza di deterioramento clinico
Lasso di tempo: 48 ore
L'incidenza del deterioramento clinico comprende intubazione tracheale, ventilazione meccanica, ipotensione arteriosa> 1 ora o shock, rianimazione cardiopolmonare, significativo deterioramento dell'ossigenazione e trombectomia chirurgica di emergenza)
48 ore
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi
1, 3, 6, 12 mesi
Tasso di ricorrenza PE sintomatica
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi
1, 3, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Collaboratori

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Jinhua Central Hospital
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Nantong University Affiliated Hospital
Shanghai No.1 Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The ARTIST study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Embolia polmonare (EP)

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