Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktuální použití u pacientů s vysokým rizikem a středním rizikem akutní plicní embolie

19. dubna 2025 aktualizováno: RenJi Hospital

Použití ACTREAMU u pacientů s vysokým rizikem a středním rizikem akutní plicní embolie (studie umělce)

Registr má vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost aspirace zaměřené na katétru u pacientů s vysoce rizikovou a středně vysokou rizikovou plicní embolií pomocí Acostream.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr je prospektivní, multicentrická observační studie zahrnující 130 pacientů na až sedmi místech v Číně. Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost trombektomie zaměřené na katétru pomocí ACTREAM u pacientů s vysoce rizikovou a středně rizikovou plicní embolií. Primárním koncovým bodem studie je účinnost a bezpečnost odstraňování plicního trombu, hodnocena snížením komorového napětí, snížením vaskulární obstrukce, celkové klinické zlepšení a časnou úmrtnost na plicní embolii. Sekundární koncové body zahrnují celkovou úmrtnost PE a výskyt komplikací v postupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

127

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200217

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 ≤ agest <85
  • Klinické příznaky a prezentace v souladu s plicní embolií (PE).
  • Délka příznaků PE ≤ 14 dní.
  • Vysoce rizikové PE pacienti s absolutními kontraindikacemi na systémovou trombolýzu nebo její selhání (refrakterní kolaps oběhu), kteří nejsou způsobilí pro chirurgickou embolektomii.
  • Pacienti mezi vysokými riziky PE s dysfunkcí pravé komory (pravá komora/ levá komora> 0,9) potvrzeni počítačovou tomografickou plicní angiografií nebo transthorakální echokardiografií.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Přítomnost intrakardiálního trombu.
  • Přítomnost chronického levého srdečního selhání s ejekční frakcí nižší než 30% diagnostikovaná trombofilie.
  • Historie těžké nebo chronické plicní hypertenze.
  • Hladina kreatininu v séru vyšší než 1,8 mg/dl.
  • Známá vážná a nekontrolovaná citlivost na radiografická činidla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aream aspirační skupina
Odstranění plicního trombu pomocí Acostream.
Přístroj: ASTREAM ASPIRACE
Odstranění plicního trombu pomocí Acostream.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna RV/LV
Časové okno: 48 hodin
Poměr průměru pravé komory k průměru levé komory (RV/LV) se snížil ve srovnání s výchozím hodnotou
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgická úspěšnost
Časové okno: Ihned po operaci
Ihned po operaci
Změny tlaku plicní tepny před a po operaci
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Změny v tlaku arteriálního kyslíku před a po operaci
Časové okno: 14 dní
14 dní
Incidence klinického zhoršení
Časové okno: 48 hodin
Incidence klinického zhoršení zahrnuje tracheální intubaci, mechanickou ventilaci, arteriální hypotenzi> 1 hodinu nebo šok, kardiopulmonální resuscitace, významné zhoršení oxygenace a nouzovou chirurgickou trombektomii)
48 hodin
Míra úmrtnosti na všechny příčiny
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců
1, 3, 6, 12 měsíců
Symptomatická míra recidivy PE
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců
1, 3, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Jinhua Central Hospital
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Nantong University Affiliated Hospital
Shanghai No.1 Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The ARTIST study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní embolie (PE)

Klinické studie na ASTREAM ASPIRACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit