Acostream-gebruik bij patiënten met een hoog risico en acute longembolie met een risico
19 april 2025 bijgewerkt door: RenJi Hospital
Acostream-gebruik bij patiënten met een hoog risico en acute pulmonale embolie met een risico (de kunstenaarstudie)
Het register is om de veiligheid en haalbaarheid van katheter-gericht aspiratie te evalueren voor patiënten met een risicovolle en intermediair-high-risico pulmonale embolie met behulp van acostream.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het register is een prospectief, multicenter, observationeel onderzoek met 130 patiënten op maximaal zeven locaties in China.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid van katheter-gerichte trombectomie te evalueren met behulp van acostream bij patiënten met een risicovolle en intermediair-high-risico longembolie.
Het primaire eindpunt van de studie is de werkzaamheid en veiligheid van pulmonale trombusverwijdering, beoordeeld door reductie van ventriculaire stam, afname van vasculaire obstructie, algehele klinische verbetering en het vroege sterftecijfer door pulmonale embolie.
Secundaire eindpunten omvatten het totale sterftecijfer van PE en de incidentie van complicaties in de procedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
127
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qihong Ni
- Telefoonnummer: 15801900772
- E-mail: niqihong1989@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Meng Ye
- Telefoonnummer: 13817145123
- E-mail: 13817145123@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200217
- Werving
- Renji Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 15801900772
- E-mail: niqihong1989@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18≤age≤85
- Klinische symptomen en presentatie consistent met longembolie (PE).
- PE -symptomen duur ≤ 14 dagen.
- PE -patiënten met een hoog risico met absolute contra -indicaties voor systemische trombolyse of het falen ervan (refractaire ineenstorting van de bloedsomloop) die niet in aanmerking komen voor chirurgische embolectomie.
- Gemiddeld Hoog risico PE-patiënten met disfunctie van de rechter ventrikel (rechter ventrikel/ linkerventrikel> 0,9) bevestigd door computertomografie longgografie of transporacale echocardiografie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Weigering om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Aanwezigheid van intracardiale trombus.
- Aanwezigheid van chronisch linker hartfalen met een ejectiefractie lager dan 30% gediagnosticeerde trombofilie.
- Geschiedenis van ernstige of chronische longhypertensie.
- Serumcreatininegehalte hoger dan 1,8 mg/dl.
- Bekende ernstige en ongecontroleerde gevoeligheid voor radiografische middelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De Acostream Aspiration Group
De pulmonale trombusverwijdering door acostream.
|
De pulmonale trombusverwijdering door acostream.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van RV/LV
Tijdsspanne: 48 uur
|
De verhouding van de rechter ventriculaire diameter tot de linker ventriculaire diameter (RV/LV) nam af in vergelijking met de basislijn
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgisch slagingspercentage
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie
|
Onmiddellijk na de operatie
|
|
|
Veranderingen in de druk van de longslagader voor en na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Veranderingen in arteriële zuurstofdruk voor en na de operatie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Klinische incidentie
Tijdsspanne: 48 uur
|
De incidentie van klinische achteruitgang omvat tracheale intubatie, mechanische ventilatie, arteriële hypotensie> 1 uur of shock, cardiopulmonale reanimatie, significante verslechtering van oxygenatie en noodchirurgische trombectomie)
|
48 uur
|
|
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 maanden
|
1, 3, 6, 12 maanden
|
|
|
Symptomatisch PE -recidiefpercentage
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 maanden
|
1, 3, 6, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- The ARTIST study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .