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Acostream-Anwendung bei Patienten mit hohem Risiko und mittlerem Risiko-Akut-Lungenembolie

19. April 2025 aktualisiert von: RenJi Hospital

Acostream-Anwendung bei Patienten mit hohem Risiko und mittlerem Risiko-Akutem Lungenembolie (die Künstlerstudie)

Das Register soll die Sicherheit und Machbarkeit des kathetergerichteten Aspiration für Patienten mit Hochrisiko- und mittlerer Risiko-Lungenembolie unter Verwendung von Acostream bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Register ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, an der 130 Patienten an bis zu sieben Standorten in China beteiligt sind. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Machbarkeit einer Katheter-inszenierten Thrombektomie unter Verwendung von AcoSstream bei Patienten mit hohem Risiko- und mittlerer Lungenembolie mit mittlerem Risiko zu bewerten. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Wirksamkeit und Sicherheit der Lungenthrombusentfernung, die durch Verringerung des ventrikulären Stammes, die Abnahme der Gefäßverstopfung, die allgemeine klinische Verbesserung und die frühe Mortalitätsrate durch Lungenembolie bewertet wird. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Gesamtsterblichkeitsrate von PE und die Inzidenz von Komplikationen im Verfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

127

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200217

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 ≤age ≤ 85
  • Klinische Symptome und Darstellung im Einklang mit Lungenembolie (PE).
  • PE -Symptome Dauer ≤ 14 Tage.
  • PE -Patienten mit hohem Risiko mit absoluten Kontraindikationen für die systemische Thrombolyse oder dessen Versagen (refraktärer Kreislaufkollaps), die für eine chirurgische Embolektomie nicht berechtigt sind.
  • PE-Patienten mit mittlerem Risiko mit einer Dysfunktion des rechten Ventrikels (rechter Ventrikel/ linker Ventrikel> 0,9), bestätigt durch Computertomographie Lungenangiographie oder tranthorakale Echokardiographie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Weigerung, das Formular zur Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Vorhandensein von intrakardialem Thrombus.
  • Vorhandensein einer chronischen linken Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 30% diagnostizierte Thrombophilie.
  • Vorgeschichte einer schweren oder chronischen Lungenhochdruck.
  • Serumkreatininspiegel höher als 1,8 mg/dl.
  • Bekannt ernsthafte und unkontrollierte Empfindlichkeit gegenüber Röntgenaufnahmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Aspirationsgruppe der Aspiration
Die Lungen -Thrombus -Entfernung durch Acostream.
Gerät: Aspiration der Aspiration
Die Lungen -Thrombus -Entfernung durch Acostream.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des RV/LV
Zeitfenster: 48 Stunden
Das Verhältnis des rechten ventrikulären Durchmessers zu dem linken Ventrikulationsdurchmesser (RV/LV) nahm im Vergleich zum Basislinie ab
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Erfolgsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Unmittelbar nach der Operation
Änderungen des Lungenarteriendrucks vor und nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Änderungen des arteriellen Sauerstoffdrucks vor und nach der Operation
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Klinische Verschlechterung
Zeitfenster: 48 Stunden
Die klinische Verschlechterung umfasst Trachealintubation, mechanische Beatmung, arterielle Hypotonie> 1 Stunde oder Schock, kardiopulmonale Wiederbelebung, signifikante Verschlechterung der Sauerstoffversorgung und chirurgische Notfall -Thrombektomie)
48 Stunden
Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate
1, 3, 6, 12 Monate
Symptomatische PE -Rezidivrate
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate
1, 3, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Jinhua Central Hospital
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Nantong University Affiliated Hospital
Shanghai No.1 Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The ARTIST study

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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