Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACOSTREAM-brug hos patienter med høj risiko og mellemliggende risiko akut lungeemboli

19. april 2025 opdateret af: RenJi Hospital

ACOSTREAM-brug hos patienter med høj risiko og mellemliggende risiko akut lungeemboli (kunstnerundersøgelsen)

Registreringsdatabasen skal evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​kateterstyret aspiration for patienter med højrisiko og mellemliggende lungeemboli med høj risiko ved hjælp af ACOSTREAM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Registreringsdatabasen er et potentielt multicenter, observationsundersøgelse, der involverer 130 patienter på tværs af op til syv steder i Kina. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​kateterstyret trombektomi ved hjælp af ACOSTREAM hos patienter med højrisiko og mellemliggende højrisiko-lungeemboli. Undersøgelsens primære endepunkt er effektiviteten og sikkerheden ved fjernelse af lungehrombus, vurderet ved reduktion af ventrikulær stamme, fald i vaskulær hindring, samlet klinisk forbedring og den tidlige dødelighedsfrekvens fra lungeemboli. Sekundære endepunkter inkluderer den samlede dødelighed af PE og forekomsten af ​​komplikationer i proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

127

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200217

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18≤age≤85
  • Kliniske symptomer og præsentation i overensstemmelse med lungeemboli (PE).
  • PE -symptomer varighed ≤ 14 dage.
  • PE -patienter med høj risiko med absolutte kontraindikationer til systemisk thrombolyse eller dens fiasko (refraktær kredsløbskollaps), der ikke er berettiget til kirurgisk embolektomi.
  • Mellemhøj risiko PE-patienter med højre ventrikeldysfunktion (højre ventrikel/ venstre ventrikel> 0,9) bekræftet ved computertomografi Pulmonal angiografi eller transthoracisk ekkokardiografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeformular.
  • Tilstedeværelse af intracardiac thrombus.
  • Tilstedeværelse af kronisk venstre hjertesvigt med en ejektionsfraktion lavere end 30% diagnosticeret trombofili.
  • Historie om svær eller kronisk pulmonal hypertension.
  • Serumkreatininniveau højere end 1,8 mg/dL.
  • Kendt alvorlig og ukontrolleret følsomhed over for radiografiske midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acostream Aspiration Group
Pulmonal thrombus fjernelse af AcoStream.
Enhed: ACOSTREAM ASPIRATION
Pulmonal thrombus fjernelse af AcoStream.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af RV/LV
Tidsramme: 48 timer
Forholdet mellem højre ventrikulær diameter til venstre ventrikulær diameter (RV/LV) faldt sammenlignet med baseline
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Umiddelbart efter operationen
Ændringer i lungearterietryk før og efter operationen
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Ændringer i arterielt ilttryk før og efter operationen
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Forekomst af klinisk forringelse
Tidsramme: 48 timer
Forekomst af klinisk forringelse inkluderer trakeal intubation, mekanisk ventilation, arteriel hypotension> 1 time eller chok, kardiopulmonal genoplivning, betydelig forringelse af iltning og kirurgisk thrombektomi)
48 timer
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
1, 3, 6, 12 måneder
Symptomatisk PE -tilbagefaldshastighed
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
1, 3, 6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Jinhua Central Hospital
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Nantong University Affiliated Hospital
Shanghai No.1 Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2025

Først opslået (Faktiske)

27. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The ARTIST study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeemboli (PE)

Kliniske forsøg med ACOSTREAM ASPIRATION

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner