Zastosowanie Acostream u pacjentów z wysokim ryzykiem i ostrym zatorowością płucnym ryzyka wysokiego ryzyka
19 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Zastosowanie Acostream u pacjentów z wysokim ryzykiem i ostrym zatorowością płucnym ryzyka wysokiego ryzyka (badanie artysty)
Rejestr ma ocenę bezpieczeństwa i wykonalności aspiracji ukierunkowanej na cewnik u pacjentów z wysokim ryzykiem zatorowości płuc wysokiego ryzyka przy użyciu Acostream.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rejestr jest prospektywnym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym badaniem z udziałem 130 pacjentów z maksymalnie siedmioma miejscami w Chinach.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności trombektomii ukierunkowanej na cewnik przy użyciu Acostream u pacjentów z zatorowością płuc wysokiego i pośredniego ryzyka.
Głównym punktem końcowym badania jest skuteczność i bezpieczeństwo usuwania zakrzepu płucnego, oceniane przez zmniejszenie szczepu komorowego, zmniejszenie niedrożności naczyniowej, ogólna poprawa kliniczna i wczesna śmiertelność z powodu zatorowości płucnej.
Wtórne punkty końcowe obejmują całkowity wskaźnik śmiertelności PE i częstość występowania powikłań w procedurze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
127
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qihong Ni
- Numer telefonu: 15801900772
- E-mail: niqihong1989@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Meng Ye
- Numer telefonu: 13817145123
- E-mail: 13817145123@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200217
- Rekrutacyjny
- Renji Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 15801900772
- E-mail: niqihong1989@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 ≤age ≤85
- Objawy kliniczne i prezentacja zgodne z zatorowością płuc (PE).
- Objawy PE czas trwania ≤ 14 dni.
- Pacjenci z PE wysokiego ryzyka z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do ogólnoustrojowej trombolizy lub jej niepowodzenie (oporne na zapadnięcie krążenia) nie kwalifikują się do chirurgicznej embolektomii.
- Pacjenci z PE z pośrednim ryzykiem z dysfunkcją prawej komory (prawą komorę/ lewą komorę> 0,9) potwierdzone przez tomografię komputerową angiografię płucną lub echokardiografię przezkrotną.
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża.
- Odmowa podpisania formularza świadomej zgody.
- Obecność zakrzepu wewnątrzczaszkowego.
- Obecność przewlekłej niewydolności lewego serca z frakcją wyrzutową niższą niż 30% zdiagnozowano trombofilia.
- Historia ciężkiego lub przewlekłego nadciśnienia płucnego.
- Poziom kreatyniny w surowicy wyższy niż 1,8 mg/dl.
- Znana poważna i niekontrolowana wrażliwość na czynniki radiograficzne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa aspiracyjna Acostream
Usuwanie zakrzepu płucnego przez Acostream.
|
Usuwanie zakrzepu płucnego przez Acostream.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana RV/LV
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Stosunek średnicy prawej komory do średnicy lewej komory (RV/LV) zmniejszył się w porównaniu do wartości wyjściowej
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu chirurgicznego
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Natychmiast po operacji
|
|
|
Zmiany ciśnienia w tętnicy płucnej przed i po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
Zmiany ciśnienia tlenu tętniczego przed i po operacji
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
Zachęcenie kliniczne
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zapadalność na pogorszenie kliniczne obejmuje intubację tchawicę, wentylację mechaniczną, niedociśnienie tętnicze> 1 godzinę lub wstrząs, resuscytacja krążeniowo -oddechowa, znaczące pogorszenie natleniania i awaryjne trombektomię chirurgiczną)
|
48 godzin
|
|
Wskaźnik śmiertelności z jakością przyczyny
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy
|
1, 3, 6, 12 miesięcy
|
|
|
Objawowy wskaźnik nawrotów PE
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy
|
1, 3, 6, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- The ARTIST study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .