- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06976879
- Procès original
Modérateurs intra et interindividuels de l'excitabilité préfrontale étudiée en utilisant des TM simultanés avec neuroimagerie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Georg S Kranz, PhD
- Numéro de téléphone: 27664838
- E-mail: georg.kranz@polyu.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine
- Recrutement
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contact:
- Georg S Kranz, PhD
- Numéro de téléphone: 27664838
- E-mail: georg.kranz@polyu.edu.hk
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Chercheur principal:
- Georg S Kranz, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Considérez-vous en bonne santé en général et âgé de 18 à 60 ans
Critères d'exclusion:
- maladie interne actuelle;
- maladie psychiatrique ou neurologique actuelle ou ancienne;
- Abus de l'alcool ou de substances actuels ou anciens;
- Utilisation actuelle ou précédente de tout médicament psychotrope;
- Utilisation actuelle ou antérieure de tout drogue illicite;
- tout métal ferromagnétique dans votre corps;
- grossesse connue ou possible, y compris la situation où le premier jour de
- La dernière période menstruelle des femmes était il y a plus de 28 jours; ou
- Toute contre-indication au TMS évaluée par le questionnaire de dépistage de Rossi et al. (2011).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe expérimental sain
Un groupe d'adultes en bonne santé doit subir des mesures simultanées de 5 ITB / ITRf
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Groupe de contrôle actif
Un groupe d'adultes en bonne santé doit subir des mesures simultanées de 2,5 Hz ITB / IRMf
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signaux audacieux
Délai: Avant la stimulation (3-5 minutes), pendant la stimulation (3-5 minutes) et après la stimulation (jusqu'à 15 minutes après la fin de l'ITBS) lors de la visite 2 et visitez 3
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Cette étude à mesures répétées implique deux groupes de participants.
Chaque participant assistera à un dépistage (visite 1) et deux visites expérimentales (visites 2 et 3), avec au moins une période de lavage de 48 heures entre les visites expérimentales.
Un groupe recevra ITBS actif et l'autre ITB de contrôle actif lors des deux visites expérimentales.
Nous évaluerons les changements de signal en gras induits par l'ITBS dans le DLPFC et d'autres régions cérébrales (avant, pendant et après la stimulation) et étudier la modulation par des facteurs intrapersonnels interpersonnels et quotidiens.
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Avant la stimulation (3-5 minutes), pendant la stimulation (3-5 minutes) et après la stimulation (jusqu'à 15 minutes après la fin de l'ITBS) lors de la visite 2 et visitez 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge
Délai: Visitez 1
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L'âge du participant en années.
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Visitez 1
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Genre
Délai: Visitez 1
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Le sexe autodéclaré du participant (par exemple, homme, femme).
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Visitez 1
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Consommation de caféine
Délai: Avant la stimulation de la visite 2 et visitez 3
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Consommation de caféine autodéclarée (par exemple, nombre de tasses de café) avant l'expérience
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Avant la stimulation de la visite 2 et visitez 3
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États d'humeur
Délai: Avant la stimulation de la visite 2 et visitez 3
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Les états d'humeur seront évalués en utilisant le calendrier international des effets positifs et négatifs - forme courte (i-PANAS-SF). Description de l'échelle: L'I-PANAS-SF est un questionnaire d'auto-évaluation composé de deux sous-échelles de 5 éléments: la sous-échelle de l'affect positif (PA): le score varie de 5 (minimum) à 25 (maximum). Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat (c'est-à-dire un plus grand effet positif). Affect négatif (NA) Sous-échelle: le score varie de 5 (minimum) à 25 (maximum). Des scores plus élevés indiquent un résultat pire (c'est-à-dire un plus grand effet négatif). |
Avant la stimulation de la visite 2 et visitez 3
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Activité physique
Délai: Avant la stimulation de la visite 2 et visitez 3
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Évaluation du niveau d'activité physique autodéclaré au cours des 7 derniers jours, mesurée à l'aide du questionnaire international d'activité physique (IPAQ).
L'IPAQ pose des questions sur la fréquence (jours) et la durée (minutes) de marche, les activités d'intensité modérée et les activités d'intensité vigoureuses. Activité physique autodéclarée (par exemple, est allée au gymnase ou s'est engagée dans un exercice intense avant l'expérience).
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Avant la stimulation de la visite 2 et visitez 3
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Qualité du sommeil
Délai: Avant la stimulation de la visite 2 et visitez 3
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L'évaluation de la qualité du sommeil subjective autodéclarée expérimentée «la nuit précédente», mesurée à l'aide de l'échelle de qualité du sommeil Groningen (GSQS).
Le GSQS est un questionnaire de 15 éléments (généralement 14 éléments marqués) où les participants répondent "oui" ou "non" à des questions sur leur sommeil.
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Avant la stimulation de la visite 2 et visitez 3
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Temps de l'expérience
Délai: Avant la stimulation de la visite 2 et visitez 3
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L'heure de la journée où l'expérience a été menée (par exemple le matin ou l'après-midi)
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Avant la stimulation de la visite 2 et visitez 3
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Mémoire de travail
Délai: Après la stimulation de la visite 2 et visitez 3
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Performance de la mémoire de travail telle que mesurée avec une tâche 3-dos
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Après la stimulation de la visite 2 et visitez 3
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Vigilance
Délai: Après la stimulation de la visite 2 et visitez 3
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Niveaux de vigilance mesurés avec l'attention soutenue à la tâche de réponse (SART)
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Après la stimulation de la visite 2 et visitez 3
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Attention
Délai: Après la stimulation de la visite 2 et visitez 3
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Niveaux d'attention tels que mesurés avec une tâche Flanker
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Après la stimulation de la visite 2 et visitez 3
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Maltraitement infantile
Délai: Visitez 1
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Évaluation des antécédents autodéclarés et de la gravité de la maltraitance infantile à l'aide d'une version de 33 éléments du questionnaire sur les traumatismes infantiles (CTQ-33).
Le CTQ mesure rétrospectivement les expériences de violence émotionnelle, physique et sexuelle, et la négligence émotionnelle et physique pendant l'enfance et l'adolescence.
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Visitez 1
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Antécédents familiaux dans des parents au premier degré
Délai: Visitez 1
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Histoire familiale autodéclarée des troubles mentaux chez les parents au premier degré
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Visitez 1
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État matrimonial
Délai: Visitez 1
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L'état matrimonial autodéclaré des participants (par exemple, célibataire, marié, divorcé, veuf)
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Visitez 1
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Retenue
Délai: Visitez 1
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La maintenance des participants évaluée à l'aide de l'inventaire de la remise des Édimbourg (EHI).
L'EHI est un questionnaire d'auto-évaluation mesurant la préférence pour une utilisation manuelle dans une série d'activités communes.
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Visitez 1
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Années d'éducation
Délai: Visitez 1
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Nombre total d'années d'éducation formelle achevée par le participant
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Visitez 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HSEARS20231218001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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