- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06976879
- Juicio original
Moderadores intra e interindividuales de la excitabilidad prefrontal investigados utilizando TMS simultáneo con neuroimagen
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Georg S Kranz, PhD
- Número de teléfono: 27664838
- Correo electrónico: georg.kranz@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contacto:
- Georg S Kranz, PhD
- Número de teléfono: 27664838
- Correo electrónico: georg.kranz@polyu.edu.hk
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Investigador principal:
- Georg S Kranz, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Considérate saludable en general y de entre 18 y 60 años
Criterios de exclusión:
- enfermedad interna actual;
- Enfermedad psiquiátrica o neurológica actual o anterior;
- abuso actual o anterior de alcohol o sustancias;
- uso actual o previo de cualquier medicamento psicotrópico;
- uso actual o previo de cualquier droga ilícita;
- Cualquier metal ferromagnético en tu cuerpo;
- embarazo conocido o posible, incluida la situación cuando el primer día de un
- El último período menstrual de la mujer fue hace más de 28 días; o
- Cualquier contraindicación para TMS según lo evaluado por Rossi et al. (2011) Cuestionario de detección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo experimental saludable
Un grupo de adultos sanos se someterá a mediciones concurrentes de 5 Hz ITBS/fMRI
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Grupo de control activo
Un grupo de adultos sanos se someterá a mediciones concurrentes de 2,5 Hz ITBS/fMRI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Señales en negrita
Periodo de tiempo: Antes de la estimulación (3-5 minutos), durante la estimulación (3-5 minutos) y después de la estimulación (hasta 15 minutos después de la finalización de ITB) en la visita 2 y la visita 3
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Este estudio de medidas repetidas involucra a dos grupos participantes.
Cada participante asistirá a un examen (visite 1) y dos visitas experimentales (visitas 2 y 3), con al menos un período de lavado de 48 horas entre visitas experimentales.
Un grupo recibirá ITB activos y el otro ITB de control activo durante ambas visitas experimentales.
Evaluaremos los cambios en BOLD inducidos por ITBS en el DLPFC y otras regiones cerebrales (antes, durante y después de la estimulación) e investigarán la modulación por factores intrapersonales interpersonales y diarios.
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Antes de la estimulación (3-5 minutos), durante la estimulación (3-5 minutos) y después de la estimulación (hasta 15 minutos después de la finalización de ITB) en la visita 2 y la visita 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad
Periodo de tiempo: Visite 1
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Edad del participante en años.
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Visite 1
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Género
Periodo de tiempo: Visite 1
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El género autoinformado del participante (por ejemplo, hombre, mujer).
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Visite 1
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Consumo de cafeína
Periodo de tiempo: Antes de la estimulación en la visita 2 y la visita 3
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Consumo de cafeína autoinformado (por ejemplo, número de tazas de café) antes del experimento
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Antes de la estimulación en la visita 2 y la visita 3
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Estados de humor
Periodo de tiempo: Antes de la estimulación en la visita 2 y la visita 3
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Los estados de humor se evaluarán utilizando el programa internacional de afecto positivo y negativo: forma corta (I-Panas-SF). Descripción de la escala: El I-Panas-SF es un cuestionario de autoinforme que consta de dos subescalas de 5 ítems: subescala de afecto positivo (PA): la puntuación varía de 5 (mínimo) a 25 (máximo). Los puntajes más altos indican un mejor resultado (es decir, un mayor afecto positivo). Subescala de afecto negativo (NA): la puntuación varía de 5 (mínimo) a 25 (máximo). Los puntajes más altos indican un mejor resultado (es decir, mayor afecto negativo). |
Antes de la estimulación en la visita 2 y la visita 3
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Actividad física
Periodo de tiempo: Antes de la estimulación en la visita 2 y la visita 3
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Evaluación del nivel de actividad física autoinformado en los últimos 7 días, medido utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
El IPAQ pregunta sobre la frecuencia (días) y la duración (minutos) de caminar, actividades de intensidad moderada y actividades de intensidad vigorosa. Actividad física reportada por sí misma (por ejemplo, fue al gimnasio o se dedicó a ejercicios extenuantes antes del experimento).
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Antes de la estimulación en la visita 2 y la visita 3
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Antes de la estimulación en la visita 2 y la visita 3
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Evaluación de la calidad subjetiva de sueño autoinformada experimentada "la noche anterior", medida utilizando la Escala de calidad del sueño de Groningen (GSQS).
El GSQS es un cuestionario de 15 ítems (generalmente 14 elementos calificados) donde los participantes responden "sí" o "no" a las preguntas sobre su sueño.
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Antes de la estimulación en la visita 2 y la visita 3
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Tiempo del experimento
Periodo de tiempo: Antes de la estimulación en la visita 2 y la visita 3
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La hora del día en que se realizó el experimento (por ejemplo, mañana o tarde)
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Antes de la estimulación en la visita 2 y la visita 3
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Después de la estimulación en la visita 2 y la visita 3
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Rendimiento de la memoria de trabajo medido con la tarea de 3 back
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Después de la estimulación en la visita 2 y la visita 3
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Vigilancia
Periodo de tiempo: Después de la estimulación en la visita 2 y la visita 3
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Niveles de vigilancia medidos con la tarea de atención a la respuesta sostenida (SART)
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Después de la estimulación en la visita 2 y la visita 3
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Atención
Periodo de tiempo: Después de la estimulación en la visita 2 y la visita 3
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Niveles de atención medidos con la tarea del flanco
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Después de la estimulación en la visita 2 y la visita 3
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Maltrato infantil
Periodo de tiempo: Visite 1
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Evaluación de la historia autoinformada y la gravedad del maltrato infantil utilizando una versión de 33 ítems del cuestionario de trauma infantil (CTQ-33).
El CTQ mide retrospectivamente experiencias de abuso emocional, físico y sexual, y negligencia emocional y física durante la infancia y la adolescencia.
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Visite 1
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Historia familiar en parientes de primer grado
Periodo de tiempo: Visite 1
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Antecedentes familiares autoinformados de trastornos mentales en parientes de primer grado
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Visite 1
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Estado civil
Periodo de tiempo: Visite 1
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Estado civil autoinformado del participante (por ejemplo, soltero, casado, divorciado, viudo)
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Visite 1
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Entrega
Periodo de tiempo: Visite 1
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La mano de la participante evaluada utilizando el Inventario de Handedness de Edimburgo (EHI).
El EHI es un cuestionario de autoinforme que mide la preferencia por el uso de la mano en una serie de actividades comunes.
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Visite 1
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Años educativo
Periodo de tiempo: Visite 1
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Número total de años de educación formal completada por el participante
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Visite 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20231218001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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