- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06976879
- Ursprunglig rättegång
Intra- och interindividuella moderatorer av prefrontal excitabilitet som undersökts med samtidig TMS med neuroimaging
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Georg S Kranz, PhD
- Telefonnummer: 27664838
- E-post: georg.kranz@polyu.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekrytering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Georg S Kranz, PhD
- Telefonnummer: 27664838
- E-post: georg.kranz@polyu.edu.hk
-
Huvudutredare:
- Georg S Kranz, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Betrakta dig själv frisk i allmänhet och 18-60 år
Uteslutningskriterier:
- nuvarande inre sjukdom;
- nuvarande eller tidigare psykiatrisk eller neurologisk sjukdom;
- nuvarande eller tidigare alkohol- eller missbruk;
- nuvarande eller tidigare användning av psykotropisk medicinering;
- nuvarande eller tidigare användning av olagligt drog;
- Varje ferromagnetisk metall i kroppen;
- känd eller möjlig graviditet, inklusive situationen när den första dagen av en
- Kvinnans sista menstruation var för mer än 28 dagar sedan; eller
- Varje kontraindikation till TMS som bedömts av Rossi et al. (2011) Screening Questionnaire.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Frisk experimentell grupp
En grupp friska vuxna ska genomgå samtidiga 5 Hz ITBS/FMRI -mätningar
|
|
Aktiv kontrollgrupp
En grupp friska vuxna ska genomgå samtidiga 2,5 Hz ITBS/FMRI -mätningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Djärva signaler
Tidsram: Innan stimulering (3-5 minuter), under stimulering (3-5 minuter) och efter stimulering (upp till 15 minuter efter ITBS-slutförandet) vid besök 2 och besök 3
|
Denna upprepade mätningsstudie involverar två deltagargrupper.
Varje deltagare kommer att delta i en screening (besök 1) och två experimentella besök (besök 2 och 3), med minst en 48-timmars tvättperiod mellan experimentella besök.
En grupp kommer att få aktiva ITB: er och den andra aktiva kontrollen ITBS under båda experimentella besök.
Vi kommer att bedöma ITBS-inducerade djärva signalförändringar i DLPFC och andra hjärnregioner (före, under och efter stimulering) och undersöka modulering av interpersonella och dagliga intrapersonliga faktorer.
|
Innan stimulering (3-5 minuter), under stimulering (3-5 minuter) och efter stimulering (upp till 15 minuter efter ITBS-slutförandet) vid besök 2 och besök 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åldras
Tidsram: Besök 1
|
Deltagarens ålder i år.
|
Besök 1
|
|
Kön
Tidsram: Besök 1
|
Deltagarens självrapporterade kön (t.ex. manlig, kvinna).
|
Besök 1
|
|
Koffeinförbrukning
Tidsram: Innan stimulering vid besök 2 och besök 3
|
Självrapporterad koffeinförbrukning (t.ex. antal koppar kaffe) före experimentet
|
Innan stimulering vid besök 2 och besök 3
|
|
Humörstater
Tidsram: Innan stimulering vid besök 2 och besök 3
|
Humörstater kommer att utvärderas med hjälp av International Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (i-Panas-SF). Skalabeskrivning: I-PANAS-SF är ett självrapportfrågeformulär som består av två underskalor med 5-artiklar: Positiv påverkan (PA) underskala: Poäng sträcker sig från 5 (minst) till 25 (maximalt). Högre poäng indikerar ett bättre resultat (dvs större positiv påverkan). Negativ påverkan (NA) underskala: poäng sträcker sig från 5 (minimum) till 25 (maximalt). Högre poäng indikerar ett sämre resultat (dvs större negativ påverkan). |
Innan stimulering vid besök 2 och besök 3
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Innan stimulering vid besök 2 och besök 3
|
Bedömning av självrapporterad fysisk aktivitetsnivå under de senaste sju dagarna, mätt med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ frågar om frekvensen (dagar) och varaktighet (minuter) av promenader, måttlig intensitetsaktiviteter och kraftfulla intensitetsaktiviteter. Självrapporterad fysisk aktivitet (t.ex. gick till gymmet eller deltog i ansträngande träning före experimentet).
|
Innan stimulering vid besök 2 och besök 3
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Innan stimulering vid besök 2 och besök 3
|
Bedömning av självrapporterad subjektiv sömnkvalitet upplevde "föregående natt", mätt med Groningen Sleep Quality Scale (GSQS).
GSQS är ett frågeformulär med 15 artiklar (vanligtvis 14 poäng) där deltagarna svarar "ja" eller "nej" på frågor om deras sömn.
|
Innan stimulering vid besök 2 och besök 3
|
|
Experimentets tid
Tidsram: Innan stimulering vid besök 2 och besök 3
|
Den tid på dagen då experimentet genomfördes (t.ex. morgon eller eftermiddag)
|
Innan stimulering vid besök 2 och besök 3
|
|
Arbetsminne
Tidsram: Efter stimulering vid besök 2 och besök 3
|
Arbetsminnesprestanda mätt med 3-back-uppgift
|
Efter stimulering vid besök 2 och besök 3
|
|
Vaksamhet
Tidsram: Efter stimulering vid besök 2 och besök 3
|
Vigilansnivåer mätt med den långvariga uppmärksamheten på Response Task (SART)
|
Efter stimulering vid besök 2 och besök 3
|
|
Uppmärksamhet
Tidsram: Efter stimulering vid besök 2 och besök 3
|
Uppmärksamhetsnivåer mätt med flankeruppgift
|
Efter stimulering vid besök 2 och besök 3
|
|
Misshandel barn
Tidsram: Besök 1
|
Bedömning av självrapporterad historia och svårighetsgrad av misshandel av barn med hjälp av en 33-artikels version av frågeformuläret för barn traumatraum (CTQ-33).
CTQ mäter retrospektivt erfarenheter av emotionella, fysiska och sexuella övergrepp och emotionell och fysisk försummelse under barndom och ungdomar.
|
Besök 1
|
|
Familjehistoria i första grads släktingar
Tidsram: Besök 1
|
Självrapporterad familjehistoria av psykiska störningar i första grads släktingar
|
Besök 1
|
|
Civilstånd
Tidsram: Besök 1
|
Deltagarens självrapporterade civilstånd (t.ex. singel, gift, skild, änka)
|
Besök 1
|
|
Länder
Tidsram: Besök 1
|
Deltagarens handedness bedömdes med hjälp av Edinburgh Handedness Inventory (EHI).
EHI är ett självrapportfrågeformulär som mäter preferens för handanvändning i en serie vanliga aktiviteter.
|
Besök 1
|
|
Utbildningsår
Tidsram: Besök 1
|
Totalt antal års formell utbildning som genomförts av deltagaren
|
Besök 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20231218001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .