- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06976879
- Originalversuch
Intra- und interindividuelle Moderatoren der präfrontalen Erregbarkeit, die unter Verwendung gleichzeitiger TMS mit Neuroimaging untersucht wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Georg S Kranz, PhD
- Telefonnummer: 27664838
- E-Mail: georg.kranz@polyu.edu.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, China
- Rekrutierung
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Georg S Kranz, PhD
- Telefonnummer: 27664838
- E-Mail: georg.kranz@polyu.edu.hk
-
Hauptermittler:
- Georg S Kranz, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betrachten Sie sich im Allgemeinen und im Alter von 18 bis 60 Jahren gesund
Ausschlusskriterien:
- aktuelle interne Krankheit;
- aktuelle oder frühere psychiatrische oder neurologische Erkrankung;
- aktueller oder ehemaliger Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- aktuelle oder vorherige Verwendung von Psychopharmaka;
- aktuelle oder vorherige Verwendung eines illegalen Arzneimittels;
- jedes ferromagnetische Metall in Ihrem Körper;
- Bekannte oder mögliche Schwangerschaft, einschließlich der Situation, wenn der erste Tag von a
- Die letzte Menstruationsperiode der Frau war vor mehr als 28 Tagen; oder
- Jede Kontraindikation gegen TMS, wie von Rossi et al. (2011) Screening -Fragebogen bewertet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Gesunde experimentelle Gruppe
Eine Gruppe gesunder Erwachsener muss gleichzeitig 5 Hz ITBS/fMRI -Messungen erfahren
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Aktive Kontrollgruppe
Eine Gruppe gesunder Erwachsener muss gleichzeitig 2,5 Hz ITBS/fMRI -Messungen erfahren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mutige Signale
Zeitfenster: Vor der Stimulation (3-5 Minuten), während der Stimulation (3-5 Minuten) und nach der Stimulation (bis zu 15 Minuten nach Abschluss der ITBS) bei Besuch 2 und besuchen Sie 3
|
Diese Studie mit wiederholten Messungen umfasst zwei Teilnehmergruppen.
Jeder Teilnehmer wird an einem Screening (Besuch 1) und zwei experimentellen Besuchen (Besuche 2 und 3) teilnehmen, wobei zwischen experimentellen Besuchen mindestens eine Auswaschzeit von 48 Stunden besteht.
Eine Gruppe erhält bei beiden experimentellen Besuchen aktive ITBs und die andere aktive Kontroll -ITBS.
Wir werden ITBS-induzierte kühne Signaländerungen in der DLPFC und anderen Gehirnregionen (vor, während und nach der Stimulation) bewerten und die Modulation durch zwischenmenschliche und tägliche intrapersonale Faktoren untersuchen.
|
Vor der Stimulation (3-5 Minuten), während der Stimulation (3-5 Minuten) und nach der Stimulation (bis zu 15 Minuten nach Abschluss der ITBS) bei Besuch 2 und besuchen Sie 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alter
Zeitfenster: Besuchen Sie 1
|
Alter des Teilnehmers in Jahren.
|
Besuchen Sie 1
|
|
Geschlecht
Zeitfenster: Besuchen Sie 1
|
Das selbst berichtete Geschlecht der Teilnehmer (z. B. männlich, weiblich).
|
Besuchen Sie 1
|
|
Koffeinkonsum
Zeitfenster: Vor der Stimulation am Besuch 2 und besuchen Sie 3
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Selbst berichteten Koffeinkonsum (z. B. Anzahl der Kaffeetassen) vor dem Experiment
|
Vor der Stimulation am Besuch 2 und besuchen Sie 3
|
|
Stimmungszustände
Zeitfenster: Vor der Stimulation am Besuch 2 und besuchen Sie 3
|
Die Stimmungsstaaten werden anhand des internationalen positiven und negativen Auswirkungen des Zeitplans-Kurzform (I-Panas-SF) bewertet. Skalenbeschreibung: Der I-PANAS-SF ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus zwei 5-Punkte-Subskalen besteht: Positive Affekt (PA) Subskala: Score-Bereiche von 5 (Minimum) bis 25 (maximal). Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin (d. H. Einen größeren positiven Auswirkungen). Negative Auswirkungen (NA) Subskala: Die Punktzahl reicht von 5 (minimal) bis 25 (maximal). Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin (d. H. Einen größeren negativen Effekt). |
Vor der Stimulation am Besuch 2 und besuchen Sie 3
|
|
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Vor der Stimulation am Besuch 2 und besuchen Sie 3
|
Bewertung des selbst gemeldeten körperlichen Aktivitätsniveaus in den letzten 7 Tagen, gemessen anhand des IPAQ-Fragebogens für internationale körperliche Aktivität (IPAQ).
Der IPAQ fragt nach der Frequenz (Tagen) und der Dauer (Minuten) von Gehen, Aktivitäten mit mittlerer Intensität und körperlichen Aktivitäten intensiv.
|
Vor der Stimulation am Besuch 2 und besuchen Sie 3
|
|
Schlafqualität
Zeitfenster: Vor der Stimulation am Besuch 2 und besuchen Sie 3
|
Bewertung der selbst gemeldeten subjektiven Schlafqualität, die "in der vergangenen Nacht" erlebte, gemessen mit der Groningen Sleep Quality Scale (GSQS).
Der GSQS ist ein 15-Punkte-Fragebogen (normalerweise 14 Punkte), in dem die Teilnehmer "Ja" oder "Nein" zu Fragen zu ihrem Schlaf antworten.
|
Vor der Stimulation am Besuch 2 und besuchen Sie 3
|
|
Zeit des Experiments
Zeitfenster: Vor der Stimulation am Besuch 2 und besuchen Sie 3
|
Die Tageszeit, zu der das Experiment durchgeführt wurde (z. B. Morgen oder Nachmittag)
|
Vor der Stimulation am Besuch 2 und besuchen Sie 3
|
|
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Nach Stimulation am Besuch 2 und besuchen Sie 3
|
Arbeitsspeicherleistung gemessen mit 3-Back-Aufgabe
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Nach Stimulation am Besuch 2 und besuchen Sie 3
|
|
Wachsamkeit
Zeitfenster: Nach Stimulation am Besuch 2 und besuchen Sie 3
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Wachsamkeitsniveaus gemessen mit der anhaltenden Aufmerksamkeit für die Reaktionsaufgabe (SART)
|
Nach Stimulation am Besuch 2 und besuchen Sie 3
|
|
Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Nach Stimulation am Besuch 2 und besuchen Sie 3
|
Aufmerksamkeitsniveaus gemessen mit Flanker -Aufgabe
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Nach Stimulation am Besuch 2 und besuchen Sie 3
|
|
Misshandlung von Kindheit
Zeitfenster: Besuchen Sie 1
|
Bewertung der selbst gemeldeten Geschichte und Schwere der Misshandlung bei der Kindheit unter Verwendung einer 33-Punkte-Version des Fragebogens zur Kindheitstrauma (CTQ-33).
Die CTQ misst retrospektiv die Erfahrungen mit emotionalem, körperlichem und sexuellen Missbrauch sowie emotionaler und körperlicher Vernachlässigung während der Kindheit und Jugend.
|
Besuchen Sie 1
|
|
Familiengeschichte in Verwandten ersten Grades
Zeitfenster: Besuchen Sie 1
|
Selbst berichtete Familiengeschichte von psychischen Störungen in Verwandten ersten Grades
|
Besuchen Sie 1
|
|
Familienstand
Zeitfenster: Besuchen Sie 1
|
Der selbst berichtete Familienstand des Teilnehmers (z. B. ledig, verheiratet, geschieden, verwitwet)
|
Besuchen Sie 1
|
|
Händigkeit
Zeitfenster: Besuchen Sie 1
|
Die Händigkeit des Teilnehmers unter Verwendung des Edinburgh Händness Inventory (EHI) bewertet.
Der EHI ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Präferenz für die Handnutzung in einer Reihe gemeinsamer Aktivitäten misst.
|
Besuchen Sie 1
|
|
Bildungsjahre
Zeitfenster: Besuchen Sie 1
|
Gesamtzahl der vom Teilnehmer abgeschlossenen formalen Erziehung
|
Besuchen Sie 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HSEARS20231218001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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