- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06976879
- Original retssag
Intra- og interindividuelle moderatorer af præfrontal excitabilitet undersøgt ved hjælp af samtidig TMS med neuroimaging
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Georg S Kranz, PhD
- Telefonnummer: 27664838
- E-mail: georg.kranz@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Georg S Kranz, PhD
- Telefonnummer: 27664838
- E-mail: georg.kranz@polyu.edu.hk
-
Ledende efterforsker:
- Georg S Kranz, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Overvej dig selv sund generelt og i alderen 18-60 år
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende intern sygdom;
- nuværende eller tidligere psykiatrisk eller neurologisk sygdom;
- nuværende eller tidligere alkohol- eller stofmisbrug;
- Nuværende eller tidligere anvendelse af psykotropisk medicin;
- Nuværende eller tidligere brug af ethvert ulovligt stof;
- Ethvert ferromagnetisk metal i din krop;
- kendt eller mulig graviditet, inklusive situationen, når den første dag i en
- Kvindens sidste menstruationsperiode var for mere end 28 dage siden; eller
- Enhver kontraindikation til TMS som vurderet af Rossi et al. (2011) screeningsspørgeskema.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sund eksperimentel gruppe
En gruppe af raske voksne skal gennemgå samtidige 5 Hz ITBS/fMRI -målinger
|
|
Aktiv kontrolgruppe
En gruppe af raske voksne skal gennemgå samtidige 2,5 Hz ITBS/fMRI -målinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dristige signaler
Tidsramme: Før stimulering (3-5 minutter) under stimulering (3-5 minutter) og efter stimulering (op til 15 minutter efter ITBS-afslutningen) på besøg 2 og besøg 3
|
Denne undersøgelse af gentagne mål involverer to deltagergrupper.
Hver deltager deltager i en screening (besøg 1) og to eksperimentelle besøg (besøg 2 og 3) med mindst en 48-timers udvaskningsperiode mellem eksperimentelle besøg.
Den ene gruppe vil modtage aktive ITB'er og den anden aktive kontrol ITB'er under begge eksperimentelle besøg.
Vi vil vurdere ITBS-inducerede BOLD-signalændringer i DLPFC og andre hjerneområder (før, under og efter stimulering) og undersøge modulering med mellemmenneskelige og daglige intrapersonlige faktorer.
|
Før stimulering (3-5 minutter) under stimulering (3-5 minutter) og efter stimulering (op til 15 minutter efter ITBS-afslutningen) på besøg 2 og besøg 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Besøg 1
|
Deltagerens alder i årevis.
|
Besøg 1
|
|
Køn
Tidsramme: Besøg 1
|
Deltagerens selvrapporterede køn (f.eks. Mand, kvinde).
|
Besøg 1
|
|
Koffeinforbrug
Tidsramme: Før stimulering på besøg 2 og besøg 3
|
Selvrapporteret koffeinforbrug (f.eks. Antal kopper kaffe) inden eksperimentet
|
Før stimulering på besøg 2 og besøg 3
|
|
Humørstater
Tidsramme: Før stimulering på besøg 2 og besøg 3
|
Humørtilstande vurderes ved hjælp af den internationale positive og negative påvirkningsplan-kort form (i-panas-SF). Skala Beskrivelse: I-Panas-SF er et selvrapporteringsspørgeskema bestående af to 5-punkts underskalaer: Positive Affect (PA) Underskala: Score varierer fra 5 (minimum) til 25 (maksimum). Højere score indikerer et bedre resultat (dvs. større positiv påvirkning). Negativ påvirkning (NA) Underskala: Score varierer fra 5 (minimum) til 25 (maksimum). Højere score indikerer et værre resultat (dvs. større negativ påvirkning). |
Før stimulering på besøg 2 og besøg 3
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Før stimulering på besøg 2 og besøg 3
|
Vurdering af selvrapporteret fysisk aktivitetsniveau i løbet af de sidste 7 dage, målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ spørger om hyppigheden (dage) og varighed (minutter) af gåture, aktiviteter med moderat intensitet og aktiviteter i kraftig intensitet. Selvrapporteret fysisk aktivitet (f.eks. Gik til gymnastiksalen eller engagerede sig i anstrengende træning inden eksperimentet).
|
Før stimulering på besøg 2 og besøg 3
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Før stimulering på besøg 2 og besøg 3
|
Vurdering af selvrapporteret subjektiv søvnkvalitet oplevede "den foregående nat" målt ved hjælp af Groningen Sleep Quality Scale (GSQS).
GSQS er et 15-punkts spørgeskema (typisk scorede 14 poster), hvor deltagerne svarer "ja" eller "nej" på spørgsmål om deres søvn.
|
Før stimulering på besøg 2 og besøg 3
|
|
Tid for eksperimentet
Tidsramme: Før stimulering på besøg 2 og besøg 3
|
Det tidspunkt på dagen, hvor eksperimentet blev udført (f.eks. Morgen eller eftermiddag)
|
Før stimulering på besøg 2 og besøg 3
|
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Efter stimulering på besøg 2 og besøg 3
|
Arbejdshukommelsespræstation målt med 3-back opgave
|
Efter stimulering på besøg 2 og besøg 3
|
|
Årvågenhed
Tidsramme: Efter stimulering på besøg 2 og besøg 3
|
Årvågenhedsniveauer målt med den vedvarende opmærksomhed på responsopgaven (SART)
|
Efter stimulering på besøg 2 og besøg 3
|
|
Opmærksomhed
Tidsramme: Efter stimulering på besøg 2 og besøg 3
|
Opmærksomhedsniveauer målt med flankeropgave
|
Efter stimulering på besøg 2 og besøg 3
|
|
Mishandling af børn
Tidsramme: Besøg 1
|
Vurdering af selvrapporteret historie og sværhedsgrad af mishandling af børn ved hjælp af en 33-punkts version af barndomstraumespørgeskemaet (CTQ-33).
CTQ måler retrospektivt oplevelser af følelsesmæssig, fysisk og seksuelt misbrug og følelsesmæssig og fysisk forsømmelse i barndommen og ungdomsårene.
|
Besøg 1
|
|
Familiehistorie i første grad på slægtninge
Tidsramme: Besøg 1
|
Selvrapporteret familiehistorie med psykiske lidelser i førstegangs pårørende
|
Besøg 1
|
|
Ægteskabelig status
Tidsramme: Besøg 1
|
Deltagerens selvrapporterede ægteskabelige status (f.eks. Enkelt, gift, skilt, enke)
|
Besøg 1
|
|
Håndethed
Tidsramme: Besøg 1
|
Deltagerens overdragelse vurderet ved hjælp af Edinburgh Handedness Inventory (EHI).
EHI er et selvrapporteringsspørgeskema, der måler præference for håndbrug i en række almindelige aktiviteter.
|
Besøg 1
|
|
Uddannelsesår
Tidsramme: Besøg 1
|
Samlet antal års formel uddannelse afsluttet af deltageren
|
Besøg 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20231218001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sunde voksne
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetSucces med adult pulpotomi hos patienter med diabetesEgypten
-
Nanjing Medical UniversityRekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderKina
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Ethicon Endo-SurgeryAfsluttetPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
AO GENERIUMAfsluttetStills Sygdom Adult DebutDen Russiske Føderation
-
AB2 Bio Ltd.AfsluttetStills sygdom, voksendebutTyskland, Frankrig, Schweiz
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAfsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Apollo Therapeutics LtdAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseForenede Stater, Belgien, Polen, Ukraine
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterElMindA Ltd; Brainsway; Ornim Medical Ltd.UkendtAdult Attention Deficit DisorderIsrael