- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06976879
- Oryginalna próba
Śród- i międzyosobnicze moderatorzy pobudliwości przedczołowej badanych przy użyciu jednoczesnego TMS z neuroobrazowaniem
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Georg S Kranz, PhD
- Numer telefonu: 27664838
- E-mail: georg.kranz@polyu.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Georg S Kranz, PhD
- Numer telefonu: 27664838
- E-mail: georg.kranz@polyu.edu.hk
-
Główny śledczy:
- Georg S Kranz, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Uważaj się na zdrowy ogólnie i w wieku 18–60 lat
Kryteria wykluczenia:
- obecna choroba wewnętrzna;
- obecna lub dawna choroba psychiczna lub neurologiczna;
- obecne lub dawne nadużywanie alkoholu lub substancji;
- bieżące lub wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych;
- bieżące lub wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek nielegalnego narkotyku;
- każdy metal ferromagnetyczny w twoim ciele;
- znana lub możliwa ciąża, w tym sytuacja, w której pierwszy dzień
- Ostatni okres menstruacyjny kobiety miał miejsce ponad 28 dni temu; Lub
- Wszelkie przeciwwskazania do TMS, jak oceniono kwestionariusz kontroli Rossi i in. (2011).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowa grupa eksperymentalna
Grupa zdrowych dorosłych przejdzie równoległe pomiary ITB/FMRI 5 Hz
|
|
Aktywna grupa kontrolna
Grupa zdrowych dorosłych przejdzie równoległe pomiary ITB/FMRI 2,5 Hz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BOLD SYGNALE
Ramy czasowe: Przed stymulacją (3-5 minut), podczas stymulacji (3-5 minut) i po stymulacji (do 15 minut po zakończeniu ITB) podczas wizyty 2 i wizyty 3
|
To badanie powtarzających się pomiarów obejmuje dwie grupy uczestników.
Każdy uczestnik weźmie udział w jednym badaniu (wizyta 1) i dwie wizyty eksperymentalne (wizyty 2 i 3), z co najmniej 48-godzinnym okresem wymywania się między wizytami eksperymentalnymi.
Jedna grupa otrzyma aktywne ITB, a druga aktywna kontrola ITB podczas obu wizyt eksperymentalnych.
Ocenimy indukowane ITBS zmiany sygnału BOLD w DLPFC i innych obszarach mózgu (przed, w trakcie i po stymulacji) i zbadamy modulację przez czynniki interpersonalne i codzienne.
|
Przed stymulacją (3-5 minut), podczas stymulacji (3-5 minut) i po stymulacji (do 15 minut po zakończeniu ITB) podczas wizyty 2 i wizyty 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: Odwiedź 1
|
Wiek uczestnika od lat.
|
Odwiedź 1
|
|
Płeć
Ramy czasowe: Odwiedź 1
|
Zgłoszona przez uczestnika płeć (np. Mężczyzna, kobieta).
|
Odwiedź 1
|
|
Zużycie kofeiny
Ramy czasowe: Przed stymulacją podczas wizyty 2 i wizyta 3
|
Zgłoszone przez siebie spożycie kofeiny (np. Liczba filiżanek kawy) przed eksperymentem
|
Przed stymulacją podczas wizyty 2 i wizyta 3
|
|
Stany nastroju
Ramy czasowe: Przed stymulacją podczas wizyty 2 i wizyta 3
|
Stany nastroju zostaną ocenione przy użyciu międzynarodowego harmonogramu pozytywnego i negatywnego wpływu-krótkiej formy (I-PANAS-SF). Opis skali: I-PANAS-SF jest kwestionariuszem samooceny składającym się z dwóch 5-elementowych podskal: Podskala pozytywnego (PA): Wynik od 5 (minimum) do 25 (maksimum). Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik (tj. Większy pozytywny wpływ). Podskala negatywna (Na): wynik wyniku od 5 (minimum) do 25 (maksimum). Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (tj. Większy negatywny wpływ). |
Przed stymulacją podczas wizyty 2 i wizyta 3
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Przed stymulacją podczas wizyty 2 i wizyta 3
|
Ocena zgłoszonego przez siebie poziomu aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni, mierzona za pomocą międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ).
IPAQ pyta o częstotliwość (dni) i czas trwania (minuty) chodzenia, aktywności o umiarkowanej intensywności i aktywności energicznej intensywności. Zgłoszona aktywność fizyczna (np. Przed eksperymentem zajęła się siłownią lub zaangażowana w forsowne ćwiczenia).
|
Przed stymulacją podczas wizyty 2 i wizyta 3
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Przed stymulacją podczas wizyty 2 i wizyta 3
|
Ocena zgłaszanej przez siebie subiektywnej jakości snu „poprzedniej nocy” mierzonej za pomocą Groningen Sleep Quality Scale (GSQS).
GSQS to 15-elementowy kwestionariusz (zazwyczaj 14 punktów zdobytych), w którym uczestnicy odpowiadają „tak” lub „nie” na pytania dotyczące snu.
|
Przed stymulacją podczas wizyty 2 i wizyta 3
|
|
Czas eksperymentu
Ramy czasowe: Przed stymulacją podczas wizyty 2 i wizyta 3
|
Pora dnia, w którym przeprowadzono eksperyment (np. Rano lub popołudnie)
|
Przed stymulacją podczas wizyty 2 i wizyta 3
|
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Po stymulacji podczas wizyty 2 i wizyty 3
|
Wydajność pamięci roboczej mierzona za pomocą zadania 3-obrońcy
|
Po stymulacji podczas wizyty 2 i wizyty 3
|
|
Czujność
Ramy czasowe: Po stymulacji podczas wizyty 2 i wizyty 3
|
Poziomy czujności mierzone z trwałą dbałością o zadanie reagowania (SART)
|
Po stymulacji podczas wizyty 2 i wizyty 3
|
|
Uwaga
Ramy czasowe: Po stymulacji podczas wizyty 2 i wizyty 3
|
Poziomy uwagi mierzone za pomocą zadania flanki
|
Po stymulacji podczas wizyty 2 i wizyty 3
|
|
Maltretowanie dzieciństwa
Ramy czasowe: Odwiedź 1
|
Ocena zgłaszanej przez siebie historii i nasilenia maltretowania dzieciństwa przy użyciu 33-elementowej wersji kwestionariusza urazów z dzieciństwa (CTQ-33).
CTQ retrospektywnie mierzy doświadczenia związane z wykorzystywaniem emocjonalnym, fizycznym i seksualnym oraz zaniedbania emocjonalne i fizyczne w dzieciństwie i okresie dojrzewania.
|
Odwiedź 1
|
|
Historia rodziny u krewnych pierwszego stopnia
Ramy czasowe: Odwiedź 1
|
Zgłaszana przez siebie historia zaburzeń psychicznych u krewnych pierwszego stopnia
|
Odwiedź 1
|
|
Stan cywilny
Ramy czasowe: Odwiedź 1
|
Zgłoszony przez uczestnika stan cywilny (np. Singiel, żonaty, rozwiedziony, owdowiała)
|
Odwiedź 1
|
|
Ręka
Ramy czasowe: Odwiedź 1
|
Udanie uczestnika oceniono za pomocą Edynburga Inwentarza Redageness (EHI).
EHI jest kwestionariuszem samoopisowym, mierzącym preferencje dotyczące używania ręki w szeregu wspólnych działań.
|
Odwiedź 1
|
|
Lata edukacji
Ramy czasowe: Odwiedź 1
|
Całkowita liczba lat formalnej edukacji ukończonej przez uczestnika
|
Odwiedź 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20231218001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .