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Moderadores intra e interindividuais da excitabilidade pré-frontal investigados usando TMs simultâneos com neuroimagem

9 de maio de 2025 atualizado por: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University
A aplicação simultânea de estimulação cerebral e neuroimagem oferece potencial significativo para avançar na pesquisa básica de neurociência e no desenvolvimento de marcadores de diagnóstico e prognóstico objetivos para transtornos mentais. A Facilidade de Pesquisa Universitária em Neurociência Comportamental e de Sistemas (UBSN), em colaboração com o investigador principal Dr. Georg Kranz, adquiriu recentemente uma bobina de cabeça de ressonância magnética compatível com TMS (RM). Este equipamento de ponta, desenvolvido pelo laboratório de pesquisa do Dr. Martin Tik em Viena, permite o mapeamento detalhado dos efeitos neurais locais e remotos da estimulação intermitente do Theta-Burst (ITBS)-um tratamento não farmacológico com eficácia comprovada para transtornos mentais. A configuração atualizada aborda as limitações dos sistemas TMS-FMRI simultâneos mais antigos, que lutaram com a qualidade da imagem e a aplicabilidade prática. O novo sistema incorpora uma matriz de receptor multicanal, permitindo imagens de alta resolução a um ritmo acelerado. Nesse projeto, a bobina do TMS é posicionada fora da bobina de imagem, com pulsos de estimulação passando pela bobina de imagem fina para atingir o cérebro do participante e induzir alterações neurais direcionadas. Este sistema avançado permite a investigação de alterações na rede terapêutica induzidas pelos ITBs, capturando respostas cerebrais agudas durante a estimulação. Além disso, sua sensibilidade permite avaliações de dose-resposta no nível do assunto individual. Para alavancar esses avanços, os estudos piloto que utilizam RTMs/fMRI simultâneos são propostos para investigar moderadores intra e interindividuais da estimulação cerebral terapêutica. O estudo ITBS/FMRI se concentrará em alterações hemodinâmicas induzidas por estimulação nas principais estruturas e redes subcorticais que mediam as respostas terapêuticas aos ITBs. Especificamente, o estudo tem como objetivo examinar alterações nas regiões límbicas centrais, incluindo o córtex cingulado anterior subgenual (SGACC), ínsula anterior, amígdala, córtex pré -frontal ventromedial e córtex orbitontal. Ao explorar essas regiões, os mecanismos subjacentes aos efeitos terapêuticos da EMTr podem ser elucidados, fornecendo uma compreensão abrangente de como as respostas cerebrais agudas se traduzem em resultados clínicos. Essa abordagem representa um passo significativo no avanço do entendimento dos ITBs, com o potencial de refinar e otimizar esse tratamento para transtornos mentais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Hong Kong, China
        • Recrutamento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Georg S Kranz, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos saudáveis

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Considere-se saudável em geral e com idades entre 18 e 60 anos

Critérios de exclusão:

  • doença interna atual;
  • doença psiquiátrica ou neurológica atual ou antiga;
  • abuso atual ou antigo de álcool ou substâncias;
  • Uso atual ou anterior de qualquer medicamento psicotrópico;
  • uso atual ou anterior de qualquer droga ilícita;
  • qualquer metal ferromagnético em seu corpo;
  • gravidez conhecida ou possível, incluindo a situação quando o primeiro dia de um
  • O último período menstrual das mulheres foi há mais de 28 dias; ou
  • Qualquer contra -indicação ao TMS, avaliado pelo questionário de triagem de Rossi et al. (2011).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo experimental saudável
Um grupo de adultos saudáveis ​​deve passar por medições simultâneas de 5 Hz ITBS/FMRI
Grupo de controle ativo
Um grupo de adultos saudáveis ​​deve passar por medições simultâneas de 2,5 Hz ITBS/FMRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais ousados
Prazo: Antes da estimulação (3-5 minutos), durante a estimulação (3-5 minutos) e pós-estimulação (até 15 minutos após a conclusão do ITBS) na visita 2 e visita 3
Este estudo de medidas repetidas envolve dois grupos de participantes. Cada participante participará de uma triagem (visita 1) e duas visitas experimentais (visitas 2 e 3), com pelo menos um período de lavagem de 48 horas entre visitas experimentais. Um grupo receberá ITBs ativos e o outro ITBS de controle ativo durante as duas visitas experimentais. Avaliaremos as alterações de sinal em negrito induzidas por ITBS no DLPFC e em outras regiões do cérebro (antes, durante e após a estimulação) e investigarão a modulação por fatores intrapessoais interpessoais e diários.
Antes da estimulação (3-5 minutos), durante a estimulação (3-5 minutos) e pós-estimulação (até 15 minutos após a conclusão do ITBS) na visita 2 e visita 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: Visite 1
Idade do participante em anos.
Visite 1
Gênero
Prazo: Visite 1
Gênero auto-relatado do participante (por exemplo, homem, mulher).
Visite 1
Consumo de cafeína
Prazo: Antes da estimulação na visita 2 e visita 3
Consumo de cafeína autorreferido (por exemplo, número de xícaras de café) antes do experimento
Antes da estimulação na visita 2 e visita 3
Estados de humor
Prazo: Antes da estimulação na visita 2 e visita 3

Os estados de humor serão avaliados usando o cronograma de afeto positivo e negativo internacional-formulário curto (i-panas-sf).

Descrição da escala: O I-Panas-SF é um questionário de autorrelato que consiste em duas subescalas de 5 itens: subescala positiva de afeto (PA): a pontuação varia de 5 (mínimo) a 25 (máximo). Pontuações mais altas indicam um melhor resultado (isto é, maior efeito positivo). A subescala de afeto negativo (NA): a pontuação varia de 5 (mínimo) a 25 (máximo). Pontuações mais altas indicam um resultado pior (ou seja, maior efeito negativo).

Antes da estimulação na visita 2 e visita 3
Atividade física
Prazo: Antes da estimulação na visita 2 e visita 3
Avaliação do nível de atividade física autorreferida nos últimos 7 dias, medida usando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). O IPAQ pergunta sobre a frequência (dias) e duração (minutos) de caminhada, atividades de intensidade moderada e atividades de intensidade vigorosa. Atividade física relatada por si mesmo (por exemplo, foi à academia ou se envolveu em exercícios extenuantes antes do experimento).
Antes da estimulação na visita 2 e visita 3
Qualidade do sono
Prazo: Antes da estimulação na visita 2 e visita 3
Avaliação da qualidade subjetiva do sono autorreferida experimentada "na noite anterior", medida usando a Escala de Qualidade do Sono Groningen (GSQS). O GSQS é um questionário de 15 itens (normalmente 14 itens marcados), onde os participantes respondem "sim" ou "não" a perguntas sobre o sono.
Antes da estimulação na visita 2 e visita 3
Hora do experimento
Prazo: Antes da estimulação na visita 2 e visita 3
A hora do dia em que o experimento foi realizado (por exemplo, manhã ou tarde)
Antes da estimulação na visita 2 e visita 3
Memória de trabalho
Prazo: Após a estimulação na visita 2 e visita 3
Desempenho de memória de trabalho, conforme medido com tarefa de 3 costas
Após a estimulação na visita 2 e visita 3
Vigilância
Prazo: Após a estimulação na visita 2 e visita 3
Níveis de vigilância medidos com a atenção sustentada à tarefa de resposta (SART)
Após a estimulação na visita 2 e visita 3
Atenção
Prazo: Após a estimulação na visita 2 e visita 3
Níveis de atenção, conforme medido com tarefa de flanker
Após a estimulação na visita 2 e visita 3
Mal -tratos infantis
Prazo: Visite 1
Avaliação da história autorreferida e gravidade dos maus-tratos na infância usando uma versão de 33 itens do questionário de trauma infantil (CTQ-33). O CTQ mede retrospectivamente experiências de abuso emocional, físico e sexual e negligência emocional e física durante a infância e adolescência.
Visite 1
História da família em parentes de primeiro grau
Prazo: Visite 1
História familiar autorreferida de transtornos mentais em parentes de primeiro grau
Visite 1
Estado civil
Prazo: Visite 1
O estado civil auto-relatado do participante (por exemplo, solteiro, casado, divorciado, viúvo)
Visite 1
Mão
Prazo: Visite 1
Handnedness do participante avaliada usando o Edinburgh Handedness Inventory (EHI). O EHI é um questionário de autorrelato que mede a preferência pelo uso manual em uma série de atividades comuns.
Visite 1
Anos de educação
Prazo: Visite 1
Número total de anos de educação formal concluída pelo participante
Visite 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HSEARS20231218001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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