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Intervention de l'eau d'hydrogène avec variabilité de la fréquence cardiaque comme biomarqueur des résultats dans ME / CFS

3 juin 2025 mis à jour par: Fred Friedberg, Stony Brook University

Variabilité de la fréquence cardiaque comme marqueur autonome de l'amélioration des ME / CF dans une étude de traitement de l'eau d'hydrogène

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si le supplément en vente libre, l'eau d'hydrogène, s'efforce de traiter les symptômes liés à la fatigue et les limitations fonctionnelles chez les adultes atteints d'encéphalomyélite myalgique / syndrome de fatigue chronique (ME / CFS). Il examinera également si la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) peut être utilisée pour prédire qui bénéficiera du traitement de l'eau de l'hydrogène. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

Le supplément de vente au sol, l'eau d'hydrogène, travaille-t-il pour réduire les symptômes liés à la fatigue et améliorer le fonctionnement des participants qui ont moi / CFS?

Le VRC peut-il être utilisé pour prédire qui bénéficiera du traitement avec de l'eau d'hydrogène?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude pilote est d'identifier un biomarqueur pour l'amélioration du syndrome de la fatigue chronique. Le traitement de ME / CFS commençant par un calendrier de dosage gradué de 10 jours suivi d'une dose quotidienne standard d'eau d'hydrogène (un supplément de gré à base de magnésium) sur 16 semaines devrait produire deux sous-groupes, improverses et non-improverses. Ces sous-groupes seront délimités par la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC), une mesure biologique de la santé et du bien-être. Un VRC plus élevé prédirera l'amélioration et un VRC plus faible prédirera la non-amélioration (pas de changement ou d'aggravation). Ce serait le premier biomarqueur d'amélioration trouvé dans ME / CFS. Si le traitement réussit, les sujets subiront une réduction de la fatigue et une augmentation de la fonction physique. Ainsi, l'étude peut progresser potentiellement une intervention efficace pour les personnes avec ME / CFS et favoriser la compréhension de la biologie des résultats de traitement favorables, c'est-à-dire amélioré le statut de VRC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion: répond aux critères de l'Institut de médecine pour l'encéphalomyélite myalgique / syndrome de fatigue chronique -

Critères d'exclusion: maladie médicale qui explique la présentation de la fatigue; Toute psychose.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dosage standard de l'eau de l'hydrogène
L'intervention est l'eau d'hydrogène préparée à partir d'un supplément en vente libre. L'eau d'hydrogène est un antioxydant fort.
Complément alimentaire: L'eau d'hydrogène préparée à partir d'un supplément en vente libre.
L'intervention est l'eau d'hydrogène préparée à partir d'un supplément en vente libre. Cela implique la mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: 12 mois
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation validée de l'effet de la fatigue sur le fonctionnement.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stony Brook University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fred Friedberg, PhD, Stony Brook University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

9 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2025

Première publication (Réel)

8 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB2025-00017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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