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Intervento dell'acqua di idrogeno con variabilità della frequenza cardiaca come biomarcatore di risultati in ME/CFS

3 giugno 2025 aggiornato da: Fred Friedberg, Stony Brook University

Variabilità della frequenza cardiaca come marker autonomo di miglioramento nella ME/CFS in uno studio di trattamento dell'acqua idrogeno

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se il supplemento OTC, l'acqua di idrogeno, funziona per trattare i sintomi correlati alla fatica e i limiti funzionali negli adulti con encefalomielite milica/sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS). Esaminerà anche se la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) può essere utilizzata per prevedere chi beneficerà del trattamento delle acque idrogeno. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

Il supplemento OTC, l'acqua idrogeno, lavora per ridurre i sintomi legati alla fatica e migliorare il funzionamento nei partecipanti che hanno ME/CFS?

L'HRV può essere utilizzato per prevedere chi beneficerà del trattamento con acqua idrogeno?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota è identificare un biomarcatore per il miglioramento della sindrome da affaticamento cronico. Il trattamento di ME/CFS a partire dal programma di dosaggio graduato di 10 giorni seguito da una dose giornaliera standard di acqua idrogeno (un integratore OTC a base di magnesio) per 16 settimane dovrebbe produrre due sottogruppi, improvvisazioni e non sprovers. Questi sottogruppi saranno delineati dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV), una misura biologica della salute e del benessere. Un HRV più elevato prevederà un miglioramento e un HRV inferiore prevederà il non miglioramento (nessun cambiamento o peggioramento). Questo sarebbe il primo biomarcatore di miglioramenti trovati in ME/CFS. Se il trattamento ha successo, i soggetti verificheranno una riduzione della fatica e un aumento della funzione fisica. Pertanto, lo studio può avanzare potenzialmente un intervento efficace per le persone con ME/CFS e ulteriormente la comprensione della biologia dei risultati favorevoli al trattamento, vale a dire un miglioramento dello stato dell'HRV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: soddisfa i criteri dell'Istituto di Medicina per l'encefalomielite milgica/Sindrome da affaticamento cronico -

Criteri di esclusione: malattia medica che spiega la presentazione dell'affaticamento; Qualsiasi psicosi.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dosaggio standard dell'acqua idrogeno
L'intervento è l'acqua di idrogeno che viene preparata da un integratore OTC. L'acqua di idrogeno è un forte antiossidante.
Integratore alimentare: Acqua di idrogeno che viene preparata da un integratore OTC.
L'intervento è l'acqua di idrogeno che viene preparata da un integratore OTC. Implica la misurazione della variabilità della frequenza cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 12 mesi
Questa è una misura di auto-relazione validata dell'effetto della fatica sul funzionamento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Investigatori

  • Investigatore principale: Fred Friedberg, PhD, Stony Brook University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2025-00017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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