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Wasserstoffwasserintervention mit Herzfrequenzvariabilität als Ergebnisbiomarker in ME/CFS

3. Juni 2025 aktualisiert von: Fred Friedberg, Stony Brook University

Herzfrequenzvariabilität als autonomer Marker für die Verbesserung der ME/CFS in einer Wasserstoffwasserbehandlungsstudie

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob die OTC-Ergänzung, Wasserstoffwasser, die ermüdungsbedingten Symptome und funktionellen Einschränkungen bei Erwachsenen mit myalgischer Enzephalomyelitis/chronischem Müdigkeitssyndrom (ME/CFS) behandelt. Es wird auch untersucht, ob die Herzfrequenzvariabilität (HRV) verwendet werden kann, um vorherzusagen, wer von der Wasserstoffwasserbehandlung profitiert. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Arbeitet die OTC-Ergänzung, Wasserstoffwasser, die müdbedingten Symptome und verbessert die Funktionsweise bei Teilnehmern, die mich/CFS haben?

Kann HRV verwendet werden, um vorherzusagen, wer von der Behandlung mit Wasserstoffwasser profitiert?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, einen Biomarker zur Verbesserung des chronischen Müdigkeitssyndroms zu identifizieren. Die Behandlung von ME/CFS ab dem 10-Tage-Abschluss-Dosierungsplan, gefolgt von einer Standarddosis des Wasserstoffwasserstoffs (ein OTC-Supplement auf Magnesiumbasis) über 16 Wochen wird voraussichtlich zwei Untergruppen, Improlierer und Nicht-Improgramme liefern. Diese Untergruppen werden von der Herzfrequenzvariabilität (HRV), ein biologisches Maß für Gesundheit und Wohlbefinden, abgegrenzt. Eine höhere HRV wird eine Verbesserung vorhersagen und eine niedrigere HRV wird eine Nichtverbesserung vorhersagen (keine Veränderung oder Verschlechterung). Dies wäre der erste Biomarker für Verbesserungen in ME/CFS. Wenn die Behandlung erfolgreich ist, erleben die Probanden eine Verringerung der Müdigkeit und eine Zunahme der körperlichen Funktion. Daher kann die Studie möglicherweise eine wirksame Intervention für Personen mit ME/CFS und das Verständnis der Biologie günstiger Behandlungsergebnisse, d. H. Verbesserten HRV -Status, fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Erfüllt das Institut für Medizinkriterien für myalgische Enzephalomyelitis/chronische Müdigkeitssyndrom -

Ausschlusskriterien: medizinische Erkrankung, die Erklärungen mit Müdigkeit erklärt; Jede Psychose.

- -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wasserstoffwasserstandarddosis
Die Intervention ist Wasserstoffwasser, das aus einer OTC -Ergänzung hergestellt wird. Wasserstoffwasser ist ein starkes Antioxidans.
Nahrungsergänzungsmittel: Wasserstoffwasser, das aus einer OTC -Ergänzung hergestellt wird.
Die Intervention ist Wasserstoffwasser, das aus einer OTC -Ergänzung hergestellt wird. Es beinhaltet die Messung der Herzfrequenzvariabilität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung der Schweregradskala
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für den Effekt der Ermüdung auf die Funktionsweise.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fred Friedberg, PhD, Stony Brook University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2025-00017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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