Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydrogenvannsinngrep med hjertefrekvensvariabilitet som en utfallsbiomarkør i ME/CFS

3. juni 2025 oppdatert av: Fred Friedberg, Stony Brook University

Hjertefrekvensvariabilitet som en autonom markør for forbedring i ME/CFS i en hydrogenvannsbehandlingsstudie

Målet med denne kliniske studien er å lære om OTC-supplementet, hydrogenvann, jobber for å behandle utmattelsesrelaterte symptomer og funksjonelle begrensninger hos voksne med myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS). Den vil også undersøke om hjertefrekvensvariabilitet (HRV) kan brukes til å forutsi hvem som vil dra nytte av hydrogenvannsbehandlingen. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

Arbeider OTC-supplementet, hydrogenvannet, for å redusere utmattelsesrelaterte symptomer og forbedre funksjonen hos deltakere som har ME/CFS?

Kan HRV brukes til å forutsi hvem som vil dra nytte av behandling med hydrogenvann?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne pilotstudien er å identifisere en biomarkør for forbedring av kronisk utmattelsessyndrom. Behandling av ME/CF-er som starter på 10-dagers gradert doseringsplan etterfulgt av en standard daglig dose hydrogenvann (et magnesiumbasert OTC-supplement) i løpet av 16 uker forventes å gi to undergrupper, forbedring og ikke-improvers. Disse undergruppene vil bli avgrenset av hjertefrekvensvariabilitet (HRV), et biologisk mål på helse og velvære. Høyere HRV vil forutsi forbedring og lavere HRV vil forutsi ikke-forbedring (ingen endring eller forverring). Dette ville være den første biomarkøren for forbedring som finnes i ME/CFS. Hvis behandlingen er vellykket, vil forsøkspersoner oppleve en reduksjon i tretthet og en økning i fysisk funksjon. Dermed kan studien fremme potensielt et effektivt inngrep for personer med meg/CFS og videreforståelse av biologien for gunstige behandlingsresultater, dvs. forbedret HRV -status.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: oppfyller Institute of Medicine -kriterier for myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom -

Eksklusjonskriterier: medisinsk sykdom som forklarer å presentere tretthet; Enhver psykose.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydrogenvannsstandarddosering
Intervensjonen er hydrogenvann som fremstilles fra et OTC -supplement. Hydrogenvann er en sterk antioksidant.
Kosttilskudd: Hydrogenvann som fremstilles fra et OTC -supplement.
Intervensjonen er hydrogenvann som fremstilles fra et OTC -supplement. Det innebærer måling av hjertefrekvensvariabilitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for utmattelse av alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 måneder
Dette er et validert selvrapportmål på effekten av tretthet på funksjon.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stony Brook University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fred Friedberg, PhD, Stony Brook University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

9. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB2025-00017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere